Evaluación prospectiva de EC después de DCB (PREVAIL)
22 de enero de 2026 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Estudio de Evaluación Prospectiva de Alteraciones Vasculares en Angiografía por TC Tras Intervención con Balón Recubierto de Fármaco (PREVAIL)
Este estudio de cohorte observacional prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo investigar los cambios en los parámetros hemodinámicos de la lesión diana, la estenosis del diámetro, las características de la placa en la CCTA antes y después del procedimiento con DCB y evaluar su asociación con los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de cohortes incluirá a pacientes con enfermedad arterial coronaria que se sometieron a tratamiento con balón recubierto de fármaco (DCB) y a los que se les realizó una angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) en la línea de base.
Se llevará a cabo un seguimiento con CCTA dos años después del procedimiento DCB índice.
El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en los parámetros hemodinámicos de la lesión diana, la estenosis del diámetro y las características de la placa en la CCTA antes y después del tratamiento con DCB, y evaluar su asociación con los resultados clínicos posteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junpil Yun, MD
- Número de teléfono: 82-10-8001-9969
- Correo electrónico: junpilyun@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bon-kwon Koo, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2062
- Correo electrónico: bkkoo@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Junpil Yun, MD
- Número de teléfono: 82-10-8001-9969
- Correo electrónico: junpilyun@gmail.com
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Contacto:
- Bon-kwon Koo, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2062
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA) y recibieron tratamiento con balón farmacoactivo (DCB) para la enfermedad arterial coronaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥ 19 años
- Pacientes que se sometieron a CCTA y se les diagnosticó enfermedad arterial coronaria que requiere reperfusión
- Pacientes que se sometieron a DCB dentro de los 3 meses posteriores a la CCTA y cuya presentación clínica permaneció mayormente sin cambios desde el momento de la CCTA.
- La lesión objetivo es una lesión de novo con un diámetro del vaso entre 2,25 mm y 3,00 mm
- Pacientes considerados aptos para intervención coronaria con balón recubierto de fármaco mediante evaluación clínica
- Pacientes que han sido adecuadamente informados sobre este estudio y han proporcionado voluntariamente el consentimiento por escrito para participar.
Criterios de exclusión:
- La lesión objetivo es una lesión por reestenosis intrastent
- Paciente que requiere colocación de stent de rescate de emergencia en la lesión objetivo
- Pacientes con un stent implantado previamente en el mismo vaso
- Lesiones que involucran oclusión total crónica o cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa.
- Pacientes con TFGe (tasa de filtración glomerular estimada) < 45 ml/min/1,73 m²
- Pacientes con puntuación de calcio arterial coronario ≥ 1000 según lo determinado por CCTA
- Pacientes con una esperanza de vida prevista inferior a 5 años
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes considerados inapropiados para participar en este estudio según el criterio de los investigadores del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes tratados con un balón recubierto de fármaco para lesiones de novo.
Pacientes que se sometieron a DCB en un plazo de 3 meses después de la CCTA y cuya presentación clínica permaneció en gran medida sin cambios desde el momento de la CCTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en ΔFFR TC antes y después del procedimiento con DCB
Periodo de tiempo: Desde la CCTA basal hasta la CCTA de seguimiento realizada 2 años después de la ICP índice
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Desde la CCTA basal hasta la CCTA de seguimiento realizada 2 años después de la ICP índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las características de la placa antes y después del procedimiento con balón de liberación de fármacos (DCB)
Periodo de tiempo: Desde la CCTA basal hasta la CCTA de seguimiento realizada 2 años después de la ICP índice
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Desde la CCTA basal hasta la CCTA de seguimiento realizada 2 años después de la ICP índice
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Cambios en la estenosis del diámetro antes y después del procedimiento DCB
Periodo de tiempo: Desde la CCTA basal hasta la CCTA de seguimiento realizada 2 años después de la ICP índice
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Desde la CCTA basal hasta la CCTA de seguimiento realizada 2 años después de la ICP índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2404-105-1532
- ERP-2024-13777 (Otro número de subvención/financiamiento: Medtronic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio será decidido por el comité de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .