Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie CT po angioplastyce balonowej DCB (PREVAIL)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Badanie PRospective Evaluation of Vascular Alterations in CT Angiography After Intervention With Drug-coated Balloon (PREVAIL)

To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu zbadanie zmian parametrów hemodynamicznych zmiany docelowej, zwężenia średnicy oraz charakterystyki blaszki miażdżycowej w CCTA przed i po zabiegu DCB oraz ocenę ich związku z wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe obejmie pacjentów z chorobą wieńcową, którzy przeszli leczenie balonem powlekanym lekiem (DCB) i u których wykonano podstawową angiografię tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA). Kontrolne badanie CCTA zostanie przeprowadzone dwa lata po wstępnym zabiegu DCB. Celem badania jest ocena zmian w parametrach hemodynamicznych zmiany docelowej, zwężenia średnicy oraz cech blaszki miażdżycowej w badaniu CCTA przed i po leczeniu DCB, a także ocena ich związku z późniejszymi wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bon-kwon Koo, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bon-kwon Koo, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2062

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano angiografię tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) i otrzymali leczenie balonem z powłoką lekową (DCB) z powodu choroby wieńcowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  • Pacjenci, u których wykonano CCTA i stwierdzono chorobę wieńcową wymagającą rewaskularyzacji
  • Pacjenci, u których wykonano DCB w ciągu 3 miesięcy po CCTA i których obraz kliniczny pozostał w dużej mierze niezmieniony od czasu CCTA
  • Zmiana docelowa jest zmianą de novo o średnicy naczynia między 2,25 mm a 3,00 mm
  • Pacjenci uznani za odpowiednich do interwencji wieńcowej z użyciem balonu powlekanego lekiem na podstawie oceny klinicznej
  • Pacjenci, którzy zostali odpowiednio poinformowani o tym badaniu i dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana docelowa jest zmianą z restenozy wewnątrzstentowej
  • Pacjent wymagający pilnej stentu ratunkowego w zmianie docelowej
  • Pacjenci z wcześniej implantowanym stentem w tym samym naczyniu
  • Zmiany obejmujące przewlekłą całkowitą okluzję lub wcześniejszą operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Pacjenci z eGFR (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 45 ml/min/1,73 m²
  • Pacjenci z wynikiem wapnia w tętnicach wieńcowych ≥ 1000 określonym w CCTA
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 5 lat
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu na podstawie oceny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci leczeni balonem powleczonym lekiem w przypadku zmian de novo.
Pacjenci, u których wykonano DCB w ciągu 3 miesięcy po CCTA i u których obraz kliniczny pozostał w dużej mierze niezmieniony od czasu badania CCTA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w ΔFFR CT przed i po zabiegu DCB
Ramy czasowe: Od początkowego badania CCTA do badania kontrolnego CCTA wykonanego 2 lata po indeksowym zabiegu PCI
Od początkowego badania CCTA do badania kontrolnego CCTA wykonanego 2 lata po indeksowym zabiegu PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany charakterystyki blaszki przed i po zabiegu DCB
Ramy czasowe: Od wyjściowego badania CCTA do badania CCTA wykonanego 2 lata po pierwotnym zabiegu PCI
Od wyjściowego badania CCTA do badania CCTA wykonanego 2 lata po pierwotnym zabiegu PCI
Zmiany w zwężeniu średnicy przed i po zabiegu DCB
Ramy czasowe: Od wyjściowego badania CCTA do kontrolnego badania CCTA wykonanego 2 lata po wskaźnikowym PCI
Od wyjściowego badania CCTA do kontrolnego badania CCTA wykonanego 2 lata po wskaźnikowym PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Sejong General Hospital
KangWon National University Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2404-105-1532
  • ERP-2024-13777 (Inny numer grantu/finansowania: Medtronic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania zostanie ustalony przez komitet badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj