Avaliação Prospectiva por TC após DCB (PREVAIL)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Estudo de Avaliação Prospectiva de Alterações Vasculares em Angiografia por TC Após Intervenção com Balão Revestido de Fármaco (PREVAIL)
Este estudo de coorte observacional prospetivo e multicêntrico tem como objetivo investigar as alterações nos parâmetros hemodinâmicos da lesão-alvo, estenose do diâmetro, características da placa da CCTA antes e após o procedimento com DCB e avaliar a sua associação com os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, de coorte observacional e multicêntrico incluirá doentes com doença arterial coronária que foram submetidos a tratamento com balão revestido de fármaco (DCB) e realizaram angiografia por tomografia computorizada coronária (CCTA) na linha de base.
A CCTA de seguimento será realizada dois anos após o procedimento DCB inicial.
O estudo tem como objetivo avaliar as alterações nos parâmetros hemodinâmicos da lesão-alvo, na estenose do diâmetro e nas características da placa na CCTA antes e após o tratamento com DCB, e avaliar a sua associação com os resultados clínicos subsequentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
165
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junpil Yun, MD
- Número de telefone: 82-10-8001-9969
- E-mail: junpilyun@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bon-kwon Koo, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Junpil Yun, MD
- Número de telefone: 82-10-8001-9969
- E-mail: junpilyun@gmail.com
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Contato:
- Bon-kwon Koo, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2062
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que realizaram angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) e receberam tratamento com balão farmacológico (DCB) para doença arterial coronária
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com Idade ≥ 19
- Doentes que realizaram CCTA e nos quais foi detetada doença arterial coronária que requer reperfusão
- Doentes que realizaram DCB no prazo de 3 meses após a CCTA e cuja apresentação clínica se manteve praticamente inalterada desde a altura da CCTA.
- A lesão-alvo é uma lesão de novo com um diâmetro do vaso entre 2,25mm e 3,00mm
- Doentes considerados adequados para intervenção coronária com balão revestido de fármaco mediante avaliação clínica
- Doentes que foram devidamente informados sobre este estudo e que forneceram voluntariamente consentimento escrito para participar.
Critérios de Exclusão:
- A lesão-alvo é uma lesão de reestenose intra-stent
- Doente que requer stenting de emergência na lesão-alvo
- Doentes com stent previamente implantado no mesmo vaso
- Lesões envolvendo oclusão total crónica ou cirurgia de bypass arterial coronário (CABG) prévia.
- Doentes com TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) < 45 ml/min/1,73mm2
- Doentes com pontuação de cálcio arterial coronário ≥ 1000 conforme determinado pela CCTA
- Doentes com uma esperança de vida inferior a 5 anos
- Doentes grávidas ou a amamentar
- Doentes considerados inadequados para participar neste estudo com base no julgamento dos investigadores do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes tratados com um balão revestido de fármaco para lesões de novo.
Doentes submetidos a DCB nos 3 meses após CCTA e cuja apresentação clínica permaneceu essencialmente inalterada desde a altura da CCTA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no ΔFFR CT antes e depois do procedimento DCB
Prazo: Da CCTA basal para a CCTA de seguimento realizada 2 anos após a ICP índice
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Da CCTA basal para a CCTA de seguimento realizada 2 anos após a ICP índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nas características da placa antes e depois do procedimento DCB
Prazo: Da CCTA basal até à CCTA de acompanhamento realizada 2 anos após a ICP índice
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Da CCTA basal até à CCTA de acompanhamento realizada 2 anos após a ICP índice
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Alterações na estenose do diâmetro antes e depois do procedimento DCB
Prazo: Desde a CCTA basal até à CCTA de seguimento realizada 2 anos após a ICP indexada
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Desde a CCTA basal até à CCTA de seguimento realizada 2 anos após a ICP indexada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2404-105-1532
- ERP-2024-13777 (Número de outro subsídio/financiamento: Medtronic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano de partilha será decidido pelo comité do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .