Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv CT-undersøgelse efter DCB (PREVAIL)

22. januar 2026 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

PRospektiv Evaluering af Vaskulære Ændringer i CT Angiografi Efter Intervention Med Lægemiddelbelagt Ballon (PREVAIL) Studie

Dette prospektive, multicenter observationskohortestudie har til formål at undersøge ændringer i målletsions hemodynamiske parametre, diameterstenose, plakkens karakteristika ved CCTA før og efter DCB-proceduren og evaluere deres sammenhæng med kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter observationskohortestudie vil inkludere patienter med koronararteriesygdom, som blev behandlet med lægemiddelbelagt ballon (DCB) og som fik foretaget koronar computertomografi-angiografi (CCTA) ved baseline. Opfølgende CCTA vil blive udført to år efter den indekserede DCB-procedure. Studiets mål er at evaluere ændringer i mål-læsionens hemodynamiske parametre, diameterstenose og plakkens karakteristika på CCTA før og efter DCB-behandling samt at vurdere deres sammenhæng med efterfølgende kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bon-kwon Koo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bon-kwon Koo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2062

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik foretaget koronar computertomografi-angiografi (CCTA) og modtog behandling med lægemiddelbelagt ballon (DCB) for koronararteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alder ≥ 19 år
  • Patienter, der har fået foretaget CCTA og er fundet at have koronarsygdom, der kræver reperfusion
  • Patienter, der har gennemgået DCB inden for 3 måneder efter CCTA, og hvis kliniske præsentation forblev stort set uændret fra tidspunktet for CCTA
  • Mållæsionen er en de novo-læsion med et kar diameter mellem 2,25 mm og 3,00 mm
  • Patienter, der anses for egnede til koronarintervention med lægemiddelbelagt ballon efter klinisk vurdering
  • Patienter, der er blevet tilstrækkeligt informeret om denne undersøgelse og frivilligt har givet skriftligt samtykke til at deltage

Eksklusionskriterier:

  • Mållæsionen er en in-stent restenose læsion
  • Patienter, der kræver akut redningsstenting i mållæsionen
  • Patienter med en tidligere implanteret stent i samme kar
  • Læsioner, der involverer kronisk total okklusion eller tidligere koronar bypass-kirurgi (CABG)
  • Patienter med eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate) < 45 ml/min/1,73 mm²
  • Patienter med koronararterie-kalciumscore ≥ 1000 som bestemt af CCTA
  • Patienter med en forventet overlevelse på mindre end 5 år
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse baseret på undersøgelseslægernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter behandlet med et lægemiddelbelagt ballon til de novo læsioner.
Patienter, som blev behandlet med DCB inden for 3 måneder efter CCTA og hvis kliniske præsentation forblev stort set uændret siden CCTA-tidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i ΔFFR CT før og efter DCB-procedure
Tidsramme: Fra baseline CCTA til opfølgende CCTA udført 2 år efter index PCI
Fra baseline CCTA til opfølgende CCTA udført 2 år efter index PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plakkarakteristika før og efter DCB-procedure
Tidsramme: Fra baseline CCTA til opfølgende CCTA udført 2 år efter indeks-PCI
Fra baseline CCTA til opfølgende CCTA udført 2 år efter indeks-PCI
Ændringer i diameterstenose før og efter DCB-procedure
Tidsramme: Fra baseline CCTA til opfølgende CCTA udført 2 år efter indeks-PCI
Fra baseline CCTA til opfølgende CCTA udført 2 år efter indeks-PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Sejong General Hospital
KangWon National University Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2404-105-1532
  • ERP-2024-13777 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medtronic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af planen vil blive besluttet af undersøgelseskomiteen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner