Studie překážek a bariér při změně rizikových stravovacích návyků v rodinách dětí se závažnou kazivostí raného dětství (SECC): kvalitativní přístup (QUALIKIDS) (QUALIKIDS)
Studie překážek a bariér při změně rizikového stravovacího chování v rodinách dětí s těžkou časnou dětskou kazivostí (SECC): kvalitativní přístup (QUALIKIDS)
Zubní kaz je nejčastějším chronickým onemocněním u dětí a jeho raná forma – kaz raného dětství (ECC), který postihuje zejména děti mladší šesti let, představuje celosvětově závažný problém veřejného zdraví. Toto onemocnění negativně ovlivňuje kvalitu života postižených dětí a jejich rodin a vede k významným funkčním a vývojovým důsledkům. Navíc kvůli nízkému věku tyto děti vyžadují specializovanou péči a přizpůsobené léčebné postupy, zejména použití celkové anestezie (GA) pro komplexní orální rehabilitaci.
Tento konzervativní terapeutický přístup zlepšuje kvalitu života a orofaciální funkce dotčených dětí, zejména jejich žvýkací schopnost. Nicméně i po léčbě zůstává významná míra recidivy kazu v průběhu roku. To je do značné míry způsobeno obtížemi, které rodiny mají se změnou stravovacích návyků přispívajících k onemocnění, jako je častá konzumace potravin bohatých na cukr ve všech jejich formách. Tyto rodiny jsou často bio-psycho-sociálně zranitelné a mají nízkou úroveň gramotnosti v oblasti orálního zdraví. Také mají tendenci vykazovat nižší dodržování preventivních opatření (praxe ústní hygieny a pravidelné stomatologické prohlídky dětí) i zdravotní výchovy a terapeutických intervencí, které jsou jim navrhovány.
Za účelem stabilizace zubního kazu u těchto dětí, prevence opakovaných výkonů kvůli recidivujícímu kazu a nabídnutí intervencí přizpůsobených jejich potřebám je nezbytné lépe porozumět, proč je tak obtížné změnit chování související s orálním zdravím v těchto rodinách. Tato studie si klade za cíl použít kvalitativní přístup k prozkoumání překážek a bariér při změně etiologického chování, zejména stravovacího chování, v rodinách malých dětí s těžkým ECC léčených v celkové anestezii na specializovaném pracovišti Handiconsult ARA Ouest (CHU Estaing Clermont-Ferrand – CH Riom). Polo-strukturované osobní rozhovory vedené s jedním nebo oběma rodiči prozkoumají různé dimenze této problematiky. Subskupinová analýza porovná faktory ovlivňující přijetí návyků podporujících orální zdraví v rodinách dětí s přidruženými vývojovými poruchami a bez nich.
Přehled studie
Detailní popis
Nábor účastnících se rodičů provádí jeden ze zubních lékařů, kteří ošetřují rodiny během předoperačních konzultací (specializované zubní oddělení programu Handiconsult ARA Ouest, Univerzitní nemocnice Estaing Clermont-Ferrand nebo nemocnice v Riomu).
Výzkumník, který rodinu přivítá první den, pozve rodiče k účasti na studii, poskytne ústní a písemné informace o povaze a průběhu studie a odpoví na případné dotazy. Pokud rodič(e) projeví zájem o účast ve studii, zaznamená se jejich neodmítnutí.
Pro podporu otevřené diskuse vede nahrávané rozhovory jiný výzkumník, jak je popsáno výše. Po rozloučení s rodičem výzkumník také sepíše zprávu z rozhovoru shrnující obecný průběh a okolnosti rozhovoru, shrnutí získaných informací pro každé téma, klíčové body z rozhovoru, prvky, které je třeba opakovat nebo upravit pro další rozhovor s jiným rodičem, a výměny názorů nebo informace získané po skončení rozhovoru.
Doslovný přepis je vytvořen ručně po rozhovoru při poslechu nahrávky, přičemž je zajištěno odstranění všech identifikačních údajů (např. jména, místa, totožnost zdravotnického týmu). Na doslovném přepisu je uvedeno pouze číslo rozhovoru (v pořadí). Tyto zvukové nahrávky jsou zničeny do 15 dnů od přepisu.
Následně, jak jsou přepisy dokončeny, provádí dvě nezávislí výzkumníci s pomocí vědeckého spolupracovníka CROC tematickou analýzu pomocí kódování. Přepisy nejprve přečte každý výzkumník. Poté bude provedena kvalitativní analýza dat pomocí tematického rámce odvozeného z literatury a vyvinutého během analytického procesu. Bude použita kontinuální analýza dat a studie bude považována za dokončenou, když bude dosaženo saturace, tj. když nebudou zaznamenány žádné nové koncepty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LISE LACLAUTRE
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valérie Collado
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +334754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Všichni rodiče dětí do 6 let věku s CPE-S, kteří konzultují specializované stomatologické pracoviště v rámci programu Handiconsult ARA Ouest pro kompletní konzervativní orální rehabilitaci v celkové anestezii
- Verbální souhlas účastníka s účastí ve studii a s audio nahráváním
- Rodiče, kteří rozumí a mluví francouzsky.
Kriteria vyloučení:
- Rodiče dětí v pěstounské péči.
- Rodiče pod soudní ochranou, poručnictvím nebo opatrovnictvím.
- Rodiče, kteří odmítnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rozhovor
|
Polo-strukturované, osobní rozhovory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povaha a relativní četnost bariér při změně stravovacích návyků, které způsobují zubní kaz v raném dětství
Časové okno: den 1
|
Identifikace po analýze komentářů shromážděných během polostrukturovaného rozhovoru s jedním nebo oběma rodiči, pro různá témata pokrytá v průvodci rozhovorem.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v každodenním životě rodiny spojené s péčí o počínající zubní kaz
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
Obtíže, se kterými se rodiny setkávají při zajišťování vhodné stomatologické péče
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Vnímání rodičů ohledně vhodnosti celkové anestezie pro stomatologickou péči jejich dítěte a s tím spojených rizik
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
Typ, frekvence a kontext konzumace sladkých potravin dítětem, zejména mezi jídly.
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
Změny stravovacích návyků zavedené od diagnózy CPE a obtíže, se kterými se setkáváte
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Frekvence a kvalita čištění zubů a další preventivní opatření zavedená od diagnózy CPE
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Vnitřní nebo vnější motivace rodičů ke změně návyků
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Očekávání rodin ohledně role zdravotnických pracovníků při zvládání nemoci
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Požadavky vyjádřené v podobě zdrojů nebo podpory
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Povaha podpůrných opatření, která by mohla být vhodná pro požadavky rodičů.
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2025 COLLADO
- 2025-A02056-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kaz v raném dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko