- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07377240
Studie zu Hindernissen und Barrieren bei der Änderung risikoreicher Ernährungsgewohnheiten in Familien von Kindern mit schwerer frühkindlicher Karies (SECC): Ein qualitativer Ansatz (QUALIKIDS) (QUALIKIDS)
Studie zu Hindernissen und Barrieren bei der Veränderung riskanter Ernährungsgewohnheiten in Familien von Kindern mit schwerer frühkindlicher Karies (SECC): ein qualitativer Ansatz (QUALIKIDS)
Karies ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern, und ihre frühe Form - frühkindliche Karies (ECC) - die besonders Kinder unter sechs Jahren betrifft, stellt weltweit ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Diese Krankheit hat negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der betroffenen Kinder und ihrer Familien und führt zu erheblichen funktionellen und entwicklungsbezogenen Folgen. Aufgrund ihres jungen Alters benötigen diese Kinder zudem spezialisierte Betreuung und angepasste Behandlungsverfahren, insbesondere den Einsatz von Vollnarkose (GA) für eine umfassende orale Rehabilitation.
Dieser konservative therapeutische Ansatz verbessert die Lebensqualität und orofazialen Funktionen der betroffenen Kinder, insbesondere ihre Kauleistung. Dennoch bleibt eine signifikante Rate an Kariesrezidiven innerhalb des Jahres nach der Behandlung bestehen. Dies ist größtenteils auf die Schwierigkeiten zurückzuführen, mit denen Familien bei der Änderung der Ernährungsgewohnheiten konfrontiert sind, die zur Krankheit beitragen, wie der häufige Verzehr von zuckerreichen Lebensmitteln in allen Formen. Diese Familien sind oft bio-psycho-sozial vulnerabel und haben ein geringes Maß an Gesundheitskompetenz im Bereich Mundgesundheit. Sie neigen auch dazu, eine geringere Adhärenz gegenüber Präventionsmaßnahmen (Mundhygienepraktiken und regelmäßige zahnärztliche Kontrollen für Kinder) sowie gegenüber der ihnen angebotenen Gesundheitserziehung und therapeutischen Interventionen zu zeigen.
Um Karies bei diesen Kindern zu stabilisieren, wiederholte Eingriffe aufgrund rezidivierender Karies zu verhindern und Interventionen anzubieten, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind, ist es unerlässlich, besser zu verstehen, warum Verhaltensweisen zur Mundgesundheit in diesen Familien so schwer zu ändern sind. Diese Studie zielt darauf ab, einen qualitativen Ansatz zu verfolgen, um die Hindernisse und Barrieren für die Änderung ätiologischer Verhaltensweisen, insbesondere Ernährungsverhaltensweisen, in Familien von Kleinkindern mit schwerer ECC zu untersuchen, die in der spezialisierten Behandlungseinheit von Handiconsult ARA Ouest (CHU Estaing Clermont-Ferrand - CH Riom) unter Vollnarkose behandelt wurden. Halbstrukturierte, persönliche Interviews mit einem oder beiden Elternteilen werden die verschiedenen Dimensionen dieser Problematik untersuchen. Eine Subgruppenanalyse wird die Faktoren vergleichen, die die Übernahme von Gewohnheiten zur Förderung der Mundgesundheit in Familien von Kindern mit und ohne assoziierte Entwicklungsstörungen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung teilnehmender Eltern wird von einem der Zahnärzte durchgeführt, die Familien während präoperativer Beratungen sehen (Spezialisierte Zahnpflegeeinheit des Handiconsult ARA Ouest-Programms, Universitätsklinikum Estaing Clermont-Ferrand oder Krankenhaus Riom).
Der Untersucher, der die Familie am ersten Tag empfängt, lädt die Eltern zur Teilnahme an der Studie ein, gibt mündliche und schriftliche Informationen über Art und Durchführung der Studie und beantwortet eventuelle Fragen. Wenn die Eltern Interesse an der Studienteilnahme bekunden, wird ihre Nichtablehnung festgehalten.
Um eine offene Diskussion zu fördern, führt ein anderer Untersucher die aufgezeichneten Interviews wie oben beschrieben durch. Nach der Verabschiedung des Elternteils verfasst der Untersucher auch einen Interviewbericht, der den allgemeinen Verlauf und die Umstände des Interviews, eine Zusammenfassung der zu jedem Thema erhaltenen Informationen, die Kernpunkte des Interviews, die für das nächste Interview mit einem anderen Elternteil zu wiederholenden oder anzupassenden Elemente sowie die nach Ende des Interviews gesammelten Austausche oder Informationen zusammenfasst.
Eine wörtliche Transkription wird nach dem Interview manuell angefertigt, während die Aufnahme abgehört wird, wobei sichergestellt wird, dass alle identifizierenden Informationen (z.B. Namen, Orte, Identität des Gesundheitsteams) entfernt werden. Auf der wörtlichen Transkription wird nur die Interviewnummer (in Reihenfolge) vermerkt. Diese Audioaufnahmen werden innerhalb von 15 Tagen nach der Transkription vernichtet.
Anschließend wird, während die Transkriptionen abgeschlossen werden, eine thematische Analyse durch Kodierung von zwei unabhängigen Untersuchern mit Unterstützung des wissenschaftlichen Mitarbeiters des CROC durchgeführt. Die Transkripte werden zunächst von jedem Untersucher gelesen. Dann wird eine qualitative Datenanalyse unter Verwendung eines thematischen Rahmens durchgeführt, der aus der Literatur abgeleitet und während des Analyseprozesses entwickelt wird. Es wird eine kontinuierliche Datenanalyse verwendet, und die Studie gilt als abgeschlossen, wenn die Sättigung erreicht ist, d.h. wenn keine neuen Konzepte mehr erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Hauptermittler:
- Valérie Collado
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Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +334754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Eltern von Kindern unter 6 Jahren mit CPE-S, die die spezialisierte zahnärztliche Versorgungseinheit im Rahmen des Handiconsult ARA Ouest-Programms für eine vollständige konservative orale Rehabilitation unter Vollnarkose konsultieren
- Mündliche Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie und zur Audioaufnahme
- Eltern, die Französisch verstehen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Eltern von Kindern in Pflegefamilien.
- Eltern unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Betreuung.
- Eltern, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Interview
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Halbstrukturierte, persönliche Interviews
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art und relative Häufigkeit von Barrieren bei der Änderung von Ernährungsgewohnheiten, die frühkindliche Karies verursachen
Zeitfenster: Tag 1
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Identifizierung nach Analyse der Kommentare, die während eines halbstrukturierten Interviews mit einem oder beiden Elternteilen gesammelt wurden, für die verschiedenen im Interviewleitfaden behandelten Themen.
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen im täglichen Familienleben im Zusammenhang mit der Behandlung von früher Zahnkaries
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Die Schwierigkeiten, mit denen Familien bei der Inanspruchnahme angemessener zahnmedizinischer Versorgung konfrontiert sind
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
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Die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Angemessenheit einer Vollnarkose für die zahnärztliche Behandlung ihres Kindes und der damit verbundenen Risiken
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Die Art, Häufigkeit und der Kontext des Zuckerkonsums des Kindes, insbesondere zwischen den Mahlzeiten.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten seit der Diagnose von CPE und aufgetretene Schwierigkeiten
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Die Häufigkeit und Qualität des Zähneputzens und andere seit der Diagnose von CPE bestehende präventive Maßnahmen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Intrinsische oder extrinsische Motivation der Eltern zur Änderung von Gewohnheiten
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Erwartungen von Familien bezüglich der Rolle von Gesundheitsfachkräften bei der Behandlung der Krankheit
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Anfragen in Bezug auf Ressourcen oder Unterstützung
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Die Art der Unterstützungsmaßnahmen, die den Anfragen der Eltern entsprechen könnten.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI 2025 COLLADO
- 2025-A02056-43 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Frühkindliche Karies
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
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Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH Germany; AGO-B Breast Study GroupRekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsDeutschland
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
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Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH GermanyNoch keine RekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsDeutschland
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE mit BISC (kurzes intensives Treppensteigen)Kanada
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Xijing HospitalAbgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsRekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsSaudi-Arabien
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Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... und andere MitarbeiterRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Lokal fortgeschrittenes NSCLC – nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Onkogen-fach nicht kleinzelliger Lungenkrebs | Early Stufe Betrieb ohne Kleinzellenlungenkrebs | Stadium 2/3 Betrieb ohne kleine Zell -LungenkrebsVereinigtes Königreich
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Mayo ClinicNoch keine RekrutierungSpontane Dissektion der KoronararterienVereinigte Staaten
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University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigtes Königreich
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Sakarya UniversityAktiv, nicht rekrutierendPflegeausbildung | Psychische Störung | Stigma psychischer Erkrankungen | Impliziter AssoziationstestTruthahn
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University of Eastern FinlandAbgeschlossen
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