- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07377240
Studio degli Ostacoli e delle Barriere al Cambiamento dei Comportamenti Alimentari a Rischio nelle Famiglie di Bambini con Carie Infantili Gravi (SECC): un Approccio Qualitativo (QUALIKIDS) (QUALIKIDS)
La carie dentaria è la malattia cronica più comune nei bambini, e la sua forma precoce - la Carie della Prima Infanzia (ECC) - che colpisce particolarmente i bambini di età inferiore ai sei anni, rappresenta un importante problema di salute pubblica a livello mondiale. Questa malattia ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei bambini colpiti e delle loro famiglie, e porta a significative conseguenze funzionali e di sviluppo. Inoltre, a causa della loro giovane età, questi bambini richiedono cure specializzate e procedure di trattamento adattate, in particolare l'uso dell'anestesia generale (GA) per una riabilitazione orale completa.
Questo approccio terapeutico conservativo migliora la qualità della vita e le funzioni orofacciali dei bambini interessati, in particolare la loro capacità masticatoria. Tuttavia, rimane un tasso significativo di recidiva della carie entro l'anno successivo al trattamento. Ciò è in gran parte dovuto alla difficoltà che le famiglie incontrano nel cambiare le abitudini alimentari che contribuiscono alla malattia, come il consumo frequente di alimenti ricchi di zuccheri in tutte le loro forme. Queste famiglie sono spesso vulnerabili da un punto di vista bio-psico-sociale e hanno un basso livello di alfabetizzazione in materia di salute orale. Tendono anche a mostrare una minore aderenza alle misure preventive (pratiche di igiene orale e controlli dentistici regolari per i bambini) così come all'educazione sanitaria e agli interventi terapeutici proposti loro.
Per stabilizzare la carie dentaria in questi bambini, prevenire procedure ripetute a causa di carie ricorrenti e offrire interventi su misura per le loro esigenze, è essenziale comprendere meglio perché i comportamenti di salute orale sono così difficili da cambiare all'interno di queste famiglie. Questo studio mira ad adottare un approccio qualitativo per esplorare gli ostacoli e le barriere alla modifica dei comportamenti eziologici, in particolare quelli alimentari, nelle famiglie di bambini piccoli con ECC grave trattati sotto anestesia generale nell'unità di cure specializzate di Handiconsult ARA Ouest (CHU Estaing Clermont-Ferrand - CH Riom). Interviste semi-strutturate, faccia a faccia, condotte con uno o entrambi i genitori, indagheranno le diverse dimensioni di questo problema. Un'analisi di sottogruppo confronterà i fattori che influenzano l'adozione di abitudini che promuovono la salute orale nelle famiglie di bambini con e senza disturbi dello sviluppo associati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reclutamento dei genitori partecipanti viene effettuato da uno dei dentisti che visita le famiglie durante le consultazioni preoperatorie (unità di cure dentistiche specializzate del programma Handiconsult ARA Ouest, Ospedale Universitario Estaing Clermont-Ferrand o Ospedale di Riom).
Il ricercatore che accoglie la famiglia il primo giorno invita i genitori a partecipare allo studio, fornisce informazioni orali e scritte sulla natura e sulla conduzione dello studio e risponde a eventuali domande che potrebbero avere. Se il/i genitore/i manifesta/no interesse a partecipare allo studio, viene registrata la loro non opposizione.
Per favorire una discussione aperta, un altro ricercatore conduce le interviste registrate come descritto sopra. Dopo aver accompagnato il genitore, il ricercatore redige anche un rapporto dell'intervista che riassume l'andamento generale e le circostanze dell'intervista, un riepilogo delle informazioni ottenute per ciascun argomento, i punti chiave dell'intervista, gli elementi da ripetere o modificare per la prossima intervista con un altro genitore, e gli scambi o le informazioni raccolte dopo la fine dell'intervista.
Una trascrizione verbatim viene prodotta manualmente dopo l'intervista, ascoltando la registrazione, assicurandosi che tutte le informazioni identificative (ad esempio, nomi, luoghi, identità del team sanitario) vengano rimosse. Solo il numero dell'intervista (in ordine) viene annotato sulla trascrizione verbatim. Queste registrazioni audio vengono distrutte entro 15 giorni dalla trascrizione.
Successivamente, man mano che le trascrizioni vengono completate, un'analisi tematica mediante codifica viene eseguita da due ricercatori indipendenti con l'assistenza del collaboratore scientifico del CROC. Le trascrizioni verranno prima lette da ciascun ricercatore. L'analisi dei dati qualitativi verrà quindi eseguita utilizzando un quadro tematico derivato dalla letteratura e sviluppato durante il processo di analisi. Verrà utilizzata un'analisi continua dei dati e lo studio sarà considerato completo quando si raggiungerà la saturazione, cioè quando non verranno registrati nuovi concetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LISE LACLAUTRE
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Valérie Collado
-
Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: +334754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i genitori di bambini di età inferiore a 6 anni con CPE-S, che consultano l'unità di assistenza dentale specializzata nell'ambito del programma Handiconsult ARA Ouest per una riabilitazione orale conservativa completa in anestesia generale
- Accordo verbale del partecipante a prendere parte allo studio e per la registrazione audio
- Genitori che comprendono e parlano francese.
Criteri di esclusione:
- Genitori di bambini in affidamento.
- Genitori sotto protezione giudiziaria, tutela o curatela.
- Genitori che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervista
|
Interviste semi-strutturate, faccia a faccia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Natura e frequenza relativa delle barriere al cambiamento dei comportamenti alimentari che causano la carie della prima infanzia
Lasso di tempo: giorno 1
|
Identificazione dopo l'analisi dei commenti raccolti durante un'intervista semi-strutturata con uno o entrambi i genitori, per i vari argomenti trattati nella guida dell'intervista.
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella vita quotidiana della famiglia legati alla gestione della carie dentale precoce
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Le difficoltà incontrate dalle famiglie nell'accesso a cure odontoiatriche appropriate
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Le percezioni dei genitori sull'appropriatezza dell'anestesia generale per le cure dentistiche del loro bambino e i rischi associati
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Il tipo, la frequenza e il contesto del consumo di alimenti zuccherati del bambino, in particolare tra i pasti.
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Cambiamenti nelle abitudini alimentari implementati dalla diagnosi di CPE e difficoltà incontrate
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
La frequenza e la qualità dello spazzolamento dei denti e delle altre misure preventive attuate dalla diagnosi di CPE
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Le motivazioni intrinseche o estrinseche dei genitori per cambiare le abitudini
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Le aspettative delle famiglie riguardo al ruolo dei professionisti sanitari nella gestione della malattia
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Richieste espresse in termini di risorse o supporto
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
La natura delle misure di supporto che potrebbero essere appropriate alle richieste dei genitori.
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2025 COLLADO
- 2025-A02056-43 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie della prima infanzia
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Non ancora reclutamentoCarie | Caries Infantile Grave
-
Ceren SireNon ancora reclutamentoDeep caries lesione di denti pemanentiTacchino
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
-
Bezmialem Vakif UniversityCompletatoCarie dentale | Caries Infantile GraveTurchia (Türkiye)
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAttivo, non reclutantePazienti con lesioni cariose profonde | Lesione cariosa profonda | Deep caries lesione di denti pemanentiEgitto
Prove cliniche su Intervista
-
Ruhr University of BochumCompletatoMalattia psicologicaGermania
-
University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoComunicazione | Aderenza, PazienteStati Uniti
-
Mahidol UniversityCompletatoStrumento di screening per la depressione nei pazienti con dolore da cancroTailandia