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Studio degli Ostacoli e delle Barriere al Cambiamento dei Comportamenti Alimentari a Rischio nelle Famiglie di Bambini con Carie Infantili Gravi (SECC): un Approccio Qualitativo (QUALIKIDS) (QUALIKIDS)

29 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La carie dentaria è la malattia cronica più comune nei bambini, e la sua forma precoce - la Carie della Prima Infanzia (ECC) - che colpisce particolarmente i bambini di età inferiore ai sei anni, rappresenta un importante problema di salute pubblica a livello mondiale. Questa malattia ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei bambini colpiti e delle loro famiglie, e porta a significative conseguenze funzionali e di sviluppo. Inoltre, a causa della loro giovane età, questi bambini richiedono cure specializzate e procedure di trattamento adattate, in particolare l'uso dell'anestesia generale (GA) per una riabilitazione orale completa.

Questo approccio terapeutico conservativo migliora la qualità della vita e le funzioni orofacciali dei bambini interessati, in particolare la loro capacità masticatoria. Tuttavia, rimane un tasso significativo di recidiva della carie entro l'anno successivo al trattamento. Ciò è in gran parte dovuto alla difficoltà che le famiglie incontrano nel cambiare le abitudini alimentari che contribuiscono alla malattia, come il consumo frequente di alimenti ricchi di zuccheri in tutte le loro forme. Queste famiglie sono spesso vulnerabili da un punto di vista bio-psico-sociale e hanno un basso livello di alfabetizzazione in materia di salute orale. Tendono anche a mostrare una minore aderenza alle misure preventive (pratiche di igiene orale e controlli dentistici regolari per i bambini) così come all'educazione sanitaria e agli interventi terapeutici proposti loro.

Per stabilizzare la carie dentaria in questi bambini, prevenire procedure ripetute a causa di carie ricorrenti e offrire interventi su misura per le loro esigenze, è essenziale comprendere meglio perché i comportamenti di salute orale sono così difficili da cambiare all'interno di queste famiglie. Questo studio mira ad adottare un approccio qualitativo per esplorare gli ostacoli e le barriere alla modifica dei comportamenti eziologici, in particolare quelli alimentari, nelle famiglie di bambini piccoli con ECC grave trattati sotto anestesia generale nell'unità di cure specializzate di Handiconsult ARA Ouest (CHU Estaing Clermont-Ferrand - CH Riom). Interviste semi-strutturate, faccia a faccia, condotte con uno o entrambi i genitori, indagheranno le diverse dimensioni di questo problema. Un'analisi di sottogruppo confronterà i fattori che influenzano l'adozione di abitudini che promuovono la salute orale nelle famiglie di bambini con e senza disturbi dello sviluppo associati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei genitori partecipanti viene effettuato da uno dei dentisti che visita le famiglie durante le consultazioni preoperatorie (unità di cure dentistiche specializzate del programma Handiconsult ARA Ouest, Ospedale Universitario Estaing Clermont-Ferrand o Ospedale di Riom).

Il ricercatore che accoglie la famiglia il primo giorno invita i genitori a partecipare allo studio, fornisce informazioni orali e scritte sulla natura e sulla conduzione dello studio e risponde a eventuali domande che potrebbero avere. Se il/i genitore/i manifesta/no interesse a partecipare allo studio, viene registrata la loro non opposizione.

Per favorire una discussione aperta, un altro ricercatore conduce le interviste registrate come descritto sopra. Dopo aver accompagnato il genitore, il ricercatore redige anche un rapporto dell'intervista che riassume l'andamento generale e le circostanze dell'intervista, un riepilogo delle informazioni ottenute per ciascun argomento, i punti chiave dell'intervista, gli elementi da ripetere o modificare per la prossima intervista con un altro genitore, e gli scambi o le informazioni raccolte dopo la fine dell'intervista.

Una trascrizione verbatim viene prodotta manualmente dopo l'intervista, ascoltando la registrazione, assicurandosi che tutte le informazioni identificative (ad esempio, nomi, luoghi, identità del team sanitario) vengano rimosse. Solo il numero dell'intervista (in ordine) viene annotato sulla trascrizione verbatim. Queste registrazioni audio vengono distrutte entro 15 giorni dalla trascrizione.

Successivamente, man mano che le trascrizioni vengono completate, un'analisi tematica mediante codifica viene eseguita da due ricercatori indipendenti con l'assistenza del collaboratore scientifico del CROC. Le trascrizioni verranno prima lette da ciascun ricercatore. L'analisi dei dati qualitativi verrà quindi eseguita utilizzando un quadro tematico derivato dalla letteratura e sviluppato durante il processo di analisi. Verrà utilizzata un'analisi continua dei dati e lo studio sarà considerato completo quando si raggiungerà la saturazione, cioè quando non verranno registrati nuovi concetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i genitori di bambini di età inferiore a 6 anni con CPE-S, che consultano l'unità di assistenza dentale specializzata nell'ambito del programma Handiconsult ARA Ouest per una riabilitazione orale conservativa completa in anestesia generale
  • Accordo verbale del partecipante a prendere parte allo studio e per la registrazione audio
  • Genitori che comprendono e parlano francese.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di bambini in affidamento.
  • Genitori sotto protezione giudiziaria, tutela o curatela.
  • Genitori che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervista
Interviste semi-strutturate, faccia a faccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura e frequenza relativa delle barriere al cambiamento dei comportamenti alimentari che causano la carie della prima infanzia
Lasso di tempo: giorno 1
Identificazione dopo l'analisi dei commenti raccolti durante un'intervista semi-strutturata con uno o entrambi i genitori, per i vari argomenti trattati nella guida dell'intervista.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella vita quotidiana della famiglia legati alla gestione della carie dentale precoce
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Le difficoltà incontrate dalle famiglie nell'accesso a cure odontoiatriche appropriate
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Le percezioni dei genitori sull'appropriatezza dell'anestesia generale per le cure dentistiche del loro bambino e i rischi associati
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Il tipo, la frequenza e il contesto del consumo di alimenti zuccherati del bambino, in particolare tra i pasti.
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Cambiamenti nelle abitudini alimentari implementati dalla diagnosi di CPE e difficoltà incontrate
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
La frequenza e la qualità dello spazzolamento dei denti e delle altre misure preventive attuate dalla diagnosi di CPE
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Le motivazioni intrinseche o estrinseche dei genitori per cambiare le abitudini
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Le aspettative delle famiglie riguardo al ruolo dei professionisti sanitari nella gestione della malattia
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Richieste espresse in termini di risorse o supporto
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
La natura delle misure di supporto che potrebbero essere appropriate alle richieste dei genitori.
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie della prima infanzia

Prove cliniche su Intervista

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