- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07377240
Undersøgelse af forhindringer og barrierer for at ændre risikobetonede spisevaner i familier med børn med svær tidlig barndomskaries (SECC): en kvalitativ tilgang (QUALIKIDS) (QUALIKIDS)
Undersøgelse af forhindringer og barrierer for at ændre risikobetonede spisevaner i familier med børn med alvorlig tidlig barndomskaries (SECC): en kvalitativ tilgang (QUALIKIDS)
Tandkaries er den mest almindelige kroniske sygdom hos børn, og dens tidlige form - tidlig barndomstandkaries (ECC) - som især rammer børn under seks år, udgør et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Denne sygdom har en negativ indvirkning på livskvaliteten for de berørte børn og deres familier og fører til betydelige funktionelle og udviklingsmæssige konsekvenser. Desuden kræver disse børn på grund af deres unge alder specialiseret pleje og tilpassede behandlingsprocedurer, især anvendelse af generel anæstesi (GA) til omfattende oral rehabilitering.
Denne konservative terapeutiske tilgang forbedrer livskvaliteten og orofaciale funktioner hos de berørte børn, især deres tyggeevne. Der er dog stadig en betydelig hyppighed af kariesrecidiv inden for året efter behandlingen. Dette skyldes i høj grad den vanskelighed familierne står over for med at ændre de kostvaner, der bidrager til sygdommen, såsom hyppigt indtag af sukkerrige fødevarer i alle deres former. Disse familier er ofte bio-psyko-socialt sårbare og har et lavt niveau af oral sundhedskompetence. De har også tendens til at vise lavere overholdelse af forebyggende foranstaltninger (mundhygiejnepraksis og regelmæssige tandlægetjek for børn) samt af den sundhedsoplysning og terapeutiske interventioner, der tilbydes dem.
For at stabilisere tandkaries hos disse børn, forhindre gentagne procedurer på grund af tilbagevendende karies og tilbyde interventioner skræddersyet til deres behov, er det afgørende at forstå bedre, hvorfor oral sundhedsadfærd er så svært at ændre inden for disse familier. Dette studie sigter mod at anvende en kvalitativ tilgang til at udforske hindringerne og barriererne for at ændre ætiologisk adfærd, især kostadfærd, i familier med små børn med svær ECC behandlet under generel anæstesi på specialafdelingen hos Handiconsult ARA Ouest (CHU Estaing Clermont-Ferrand - CH Riom). Semistrukturerede, ansigt-til-ansigt interviews udført med en eller begge forældre vil undersøge de forskellige dimensioner af dette problem. En undergruppeadyse vil sammenligne de faktorer, der påvirker adoptionen af oral sundhedsfremmende vaner i familier med børn med og uden tilknyttede udviklingsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekrutteringen af deltagende forældre udføres af en af de tandlæger, der ser familier under præoperative konsultationer (specialiseret tandplejeenhed i Handiconsult ARA Ouest-programmet, Estaing Clermont-Ferrand Universitetshospital eller Riom Hospital).
Undersøgeren, der modtager familien den første dag, inviterer forældrene til at deltage i studiet, giver mundtlig og skriftlig information om studiet art og gennemførelse, og besvarer eventuelle spørgsmål, de måtte have. Hvis forældre(ne) udtrykker interesse i at deltage i studiet, registreres deres ikke-modstand.
For at hjælpe med at opmuntre til åben diskussion gennemfører en anden undersøger de optagne interviews som beskrevet ovenfor. Efter at have fulgt forældren ud, skriver undersøgeren også en interviewrapport, der opsummerer interviewets generelle forløb og omstændigheder, en opsummering af de opnåede oplysninger for hvert emne, nøglepunkterne fra interviewet, de elementer, der skal gentages eller ændres til det næste interview med en anden forælder, og de udvekslinger eller oplysninger, der er indsamlet efter interviewets afslutning.
En ordret transskription udføres manuelt efter interviewet, mens der lytteres til optagelsen, for at sikre, at al identificerende information (f.eks. navne, steder, sundhedsteamets identitet) fjernes. Kun interviewnummeret (i rækkefølge) noteres på den ordrette transskription. Disse lydoptagelser ødelægges inden for 15 dage efter transskription.
Derefter, efterhånden som transskriptionerne afsluttes, udføres en tematisk analyse ved kodning af to uafhængige undersøgere med bistand fra CROC's videnskabelige medarbejder. Transskriptionerne vil først blive læst af hver undersøger. Kvalitativ dataanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en tematisk ramme afledt fra litteraturen og udviklet under analyseprocessen. Kontinuerlig dataanalyse vil blive anvendt, og studiet vil blive betragtet som afsluttet, når mætning er opnået, dvs. når der ikke registreres nye begreber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LISE LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Valérie Collado
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +334754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forældre til børn under 6 år med CPE-S, der konsulterer den specialiserede tandplejeenhed som en del af Handiconsult ARA Ouest-programmet for komplet konservativ oral rehabilitering under fuld narkose
- Verbal accept fra deltageren om at deltage i studiet og til lydoptagelse
- Forældre, der forstår og taler fransk.
Eksklusionskriterier:
- Forældre til børn i plejefamilie.
- Forældre under juridisk beskyttelse, værgemål eller formynderskab.
- Forældre, der nægter at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interview
|
Semistrukturerede, ansigt-til-ansigt interviews
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Art og relativ hyppighed af barrierer for ændring af kostadfærd, der forårsager tidlig barndomskaries
Tidsramme: dag 1
|
Identifikation efter analyse af kommentarer indsamlet under et semi-struktureret interview med en eller begge forældre, for de forskellige emner dækket i interviewguiden.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i familiens dagligdag i forbindelse med håndtering af tidlig tandråd
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
De udfordringer, som familier oplever med at få adgang til passende mundsundhedspleje
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Forældres opfattelse af egnetheden af generel anæstesi til deres barns tandpleje og de tilknyttede risici
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Typen, hyppigheden og konteksten for barnets indtag af sukkerholdige fødevarer, især mellem måltiderne.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Ændringer i spisevaner implementeret siden diagnosen af CPE og vanskeligheder stødt på
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Hyppigheden og kvaliteten af tandbørstning og andre forebyggende forholdsregler, der har været på plads siden diagnosen af CPE
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Forældres indre eller ydre motivation for at ændre vaner
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Familiernes forventninger til sundhedspersonales rolle i sygdomsbehandlingen
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Anmodninger udtrykt i form af ressourcer eller støtte
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Karakteren af de støttetiltag, der kunne være passende i forhold til forældrenes ønsker.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2025 COLLADO
- 2025-A02056-43 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Interview
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
J. Matthias WalzBrown UniversityAfsluttetMeddelelse | Ventilationsterapi; KomplikationerForenede Stater
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekruttering
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetBarn | Post traumatisk stress syndrom | Intensiv pleje | Akut stresslidelseFrankrig