Srovnání účinku dexmedetomidinu a midazolamu na pooperační neklid
31. ledna 2026 aktualizováno: Muhammad Aamir Latif
Porovnání účinku dexmedetomidinu a midazolamu na agitaci při probouzení u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou chirurgii
Vzhledem k tomu, že frekvence výskytu neklidu po probuzení (EA) je u dětí poměrně vysoká při podstupování nosních operací a v Pákistánu není k dispozici mnoho údajů týkajících se EA u dospělých podstupujících funkční endoskopickou chirurgii nosních dutin (FESS).
Proto je třeba provést tuto studii u místní populace, aby bylo možné pozorovat účinek dexmedetomidinu a midazolamu na EA.
Proto byla zahájena tato studie s cílem porovnat účinek dexmedetomidinu a midazolamu na EA u pacientů podstupujících FESS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na téma EA není k dispozici mnoho místních dat.
Vzhledem k tomu, že frekvence EA je relativně vysoká, může vést k nežádoucím událostem, které mohou způsobit další komplikace u pacientů podstupujících nosní chirurgii.
Ačkoli v některých studiích bylo zjištěno, že dexmedetomidin významně snižuje frekvenci EA a závažnost, poskytuje lepší sedaci a snižuje potřebu pooperační záchranné analgezie u pacientů podstupujících FESS, několik dalších studií tvrdí srovnatelné výsledky také pro midazolam.
Výsledky této studie by nejen přispěly k místním datům, ale také by pomohly určit lepší možnost ke snížení frekvence tohoto jevu u pacientů podstupujících FESS v celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pákistán, 63100
- Bahawal Victoria Hospital/Quad-e-Azam Medical College
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pákistán, 63100
- Bahawal Victoria Hospital/Quid-e-Azam Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoliv pohlaví
- Věk 16-60 let
- Podstupují plánovanou FESS v celkové anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s přítomností infekce v místě blokády
- Epilepsie, myasthenia gravis nebo obrna (dle anamnézy a klinické dokumentace)
- Systémové onemocnění (jako srdeční, jaterní, endokrinní nebo neurologické)
- Porucha vyvolaná látkami
- Psychiatrické poruchy
- Užívání léků, jako jsou alfa 2 agonisté, betablokátory nebo tricyklická antidepresiva
- Alergie na použité léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina-D
Pacientům byla podána injekce dexmedetomidinu s nástupní dávkou 1 µg/kg během 10 minut před zákrokem.
|
Pacientům byla podána injekce dexmedetomidinu s nástupní dávkou 1 µg/kg během 10 minut před zákrokem.
|
|
Experimentální: Skupina M
Pacienti obdrželi injekci midazolamu s nasycovací dávkou 0,02 mg/kg během 10 minut před výkonem.
|
Pacienti obdrželi midazolam s úvodní dávkou 0,02 mg/kg během 10 minut před zákrokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při vzrušení po probuzení
Časové okno: 90 minut
|
Účinnost léčby byla hodnocena pomocí Rickerovy stupnice sedace a agitace, přičemž skóre 4 znamenalo účinnost 'ano'.
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ambreen Khan, FCPS, Bahawal Victoria Hospital/Quid-e-Azam Medical College, Bahawalpur
- Vrchní vyšetřovatel: Madiha Ashraf, Bahawal Victoria Hospital/Quid-e-Azam Medical College, Bahawalpur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Imidazoly
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Dr-Madiha-BVH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .