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Confronto dell'effetto di Dexmedetomidina e Midazolam sull'agitazione postoperatoria

31 gennaio 2026 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif

Confronto dell'effetto del Dexmedetomidina e del Midazolam sull'agitazione al risveglio in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali

Poiché la frequenza dell’agitazione postoperatoria (EA) è relativamente elevata nei bambini durante l'intervento chirurgico nasale, e non ci sono molti dati disponibili in Pakistan riguardo all'EA negli adulti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS). Pertanto, è necessario condurre questo studio nella popolazione locale per osservare l'effetto del dexmedetomidina e del midazolam sull'EA. Di conseguenza, il presente studio è stato avviato, con l'obiettivo di confrontare l'effetto del dexmedetomidina e del midazolam sull'EA nei pazienti sottoposti a FESS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non sono presenti molti dati locali sul tema dell'EA. Poiché la frequenza dell'EA è relativamente elevata, può portare a qualsiasi evento indesiderato, che a sua volta può causare altre complicazioni nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale. Sebbene in alcuni studi il dexmedetomidina sia risultato ridurre significativamente la frequenza e la gravità dell'EA, fornire una sedazione migliore e ridurre la necessità di analgesia di salvataggio postoperatoria nei pazienti sottoposti a FESS, pochi altri hanno affermato risultati comparabili anche per il midazolam. I risultati di questo studio non solo aggiungeranno ai dati locali, ma saranno anche utili per determinare un'opzione migliore nel ridurre la frequenza di questo fenomeno nei pazienti sottoposti a FESS in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
        • Bahawal Victoria Hospital/Quad-e-Azam Medical College
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
        • Bahawal Victoria Hospital/Quid-e-Azam Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi genere
  • Età 16-60 anni
  • Sottoposti a FESS elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con presenza di infezione nel sito del blocco
  • Epilessia, miastenia grave o poliomielite (secondo anamnesi e cartella clinica)
  • Malattia sistemica (come cardiaca, epatica, endocrina o neurologica)
  • Disturbo indotto da sostanze
  • Disturbi psichiatrici
  • Assunzione di farmaci, come agonisti alfa 2, beta-bloccanti o antidepressivi triciclici
  • Allergie ai farmaci utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo-D
Ai pazienti è stata somministrata un'iniezione di dexmedetomidina con una dose di carico di 1 μg/kg in 10 minuti prima della procedura.
Droga: Dexmedetomidina
Ai pazienti è stata somministrata un'iniezione di dexmedetomidina con una dose di carico di 1 µg/kg in 10 minuti prima della procedura.
Sperimentale: Gruppo-M
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione di midazolam con una dose di carico di 0,02 mg/kg in 10 minuti prima della procedura.
Droga: Midazolam
I pazienti hanno ricevuto midazolam con una dose di carico di 0,02 mg/kg in 10 minuti prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nell’agitazione emergente
Lasso di tempo: 90 minuti
L'efficacia del trattamento è stata valutata attraverso il punteggio di sedazione e agitazione di Ricker, con un punteggio di 4 come efficacia 'sì'.
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ambreen Khan, FCPS, Bahawal Victoria Hospital/Quid-e-Azam Medical College, Bahawalpur
  • Investigatore principale: Madiha Ashraf, Bahawal Victoria Hospital/Quid-e-Azam Medical College, Bahawalpur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr-Madiha-BVH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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