Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o sexuálním zdraví a subjektivně vnímané kvalitě života (PROMs) u pacientek léčených pro rakovinu děložního hrdla (PROVIDENCE)

9. února 2026 aktualizováno: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospektivní randomizovaná studie o sexuálním zdraví a sebevnímané kvalitě života (PROMs) u pacientek léčených na karcinom děložního hrdla

Hodnotit zlepšení sexuální funkce a subjektivně vnímané kvality života pomocí PROMs (výsledky hlášené pacienty) u pacientek léčených pro rakovinu děložního čípku, které podstoupí multimodální intervenci v sexuální sféře a životním stylu, ve srovnání s těmi, které jsou léčeny v rámci běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná 2:1 studie ve prospěch intervenční skupiny, multicentrická, superioritní, která bude provedena u pacientů léčených pro karcinom děložního hrdla rozdělených do 2 studijních skupin: 1) intervenční skupina, která podstoupí multimodální intervenci v sexuální sféře a životním stylu; a 2) kontrolní skupina podle běžné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Teià, Barcelona, Španělsko, 08329
        • Laura Burunat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berta D Diaz, MDPhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v legálním věku.
  • Pacientky s primárním karcinomem děložního hrdla ve stadiu FIGO I-III (počátečním nebo lokálně pokročilém) dlaždicobuněčné histologie, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu.
  • Pacientky léčené na rakovinu chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií ± systémovou léčbou v jednotkách gynekologické onkologie španělských nemocnic.
  • Byla dosažena kompletní odpověď po onkospecifické léčbě.
  • Podpis informovaného souhlasu (IC) pacientkou nebo odpovědným členem rodiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky mladší 18 let.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Částečná odpověď po dokončení onkospecifické léčby.
  • Pacientky s prekancerózní patologií.
  • Diagnóza nádoru necervikálního původu nebo atypických histologií.
  • Nemožnost samostatného vyplnění dotazníků obsažených v protokolu.
  • Kontraindikace použití vaginálních estrogenů.
  • Pacientky podstupující léčbu šetřící plodnost (trachelektomii nebo konizaci).
  • Pacientky podstupující paliativní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Skupina, která podstoupí multinodální intervenci v sexuální sféře a životním stylu
Lék: Sexuální hormony a modulátory pohlavního systému.
Posoudit zlepšení sexuální funkce a kvality života vnímané pacienty pomocí PROMs (výsledky hlášené pacienty) u pacientek léčených pro rakovinu děložního čípku, které podstoupí multimodální intervenci v sexuální sféře a životním stylu.
Žádný zásah: Kontrolní rameno
Kontrolní skupina podle běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro zhodnocení zlepšení sexuální funkce a vlastního vnímané kvality života pomocí výsledků hlášených pacienty u pacientek léčených pro rakovinu děložního čípku, které podstoupily multimodální intervenci v sexuální sféře a životním stylu.
Časové okno: Měsíc 12(V5).
Celkové skóre na formuláři Indexu ženské sexuální funkce (FSFI) na konci prvního roku po léčbě. Hodnoty se pohybují od nuly do pěti, nebo od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měsíc 12(V5).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit sexuální funkce (pomocí dotazníku Index ženské sexuální funkce (FSFI)) u žen léčených pro rakovinu děložního čípku po ukončení léčby a jejich vývoj v průběhu jednoho roku.
Časové okno: Výchozí hladina (V2), 3 měsíce po léčbě (V3), 6 měsíců po léčbě (V4) a 12 měsíců po léčbě (V5).
Skóre na formuláři Indexu ženské sexuální funkce (FSFI) v době diagnózy, po léčbě (definováno jako výchozí úroveň: 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po léčbě radioterapií ± systémovou léčbou), po 6 a 12 měsících po léčbě. Skóre v každé z domén sexuální reakce, které tvoří FSFI (subjektivní touha a stimulace, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest nebo nepohodlí), bude také hodnoceno individuálně. Hodnoty Indexu ženské sexuální funkce se pohybují od nuly do 5 nebo od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Výchozí hladina (V2), 3 měsíce po léčbě (V3), 6 měsíců po léčbě (V4) a 12 měsíců po léčbě (V5).
Vyhodnotit dotazníky o subjektivně vnímané kvalitě života u žen léčených pro karcinom děložního hrdla po dokončení léčby a jeho vývoj v průběhu jednoho roku.
Časové okno: Při diagnóze (V1), po léčbě (V2), v měsíci 6 (V4) a v měsíci 12 (V5) po léčbě
Skóre na formulářích kvality života při diagnóze, na výchozí úrovni (po léčbě), 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí úrovni (po léčbě). Skóre každé z 5 funkčních škál (fyzické fungování, denní aktivity, emoční fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 3 symptomatických škál (únava, bolest a nevolnost, zvracení), škály celkového zdravotního stavu a 6 nezávislých položek (dušnost, nespavost, anorexie, zácpa, průjem a ekonomický dopad), které tvoří Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30), bude také hodnoceno individuálně. Prvních 28 otázek má hodnoty od 1 do 4 a čím nižší skóre, tím lepší výsledek. Poslední dvě otázky mají hodnoty od 1 do 7 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Při diagnóze (V1), po léčbě (V2), v měsíci 6 (V4) a v měsíci 12 (V5) po léčbě
Pro detekci potřeb léčených pacientů na základě dotazníků o výsledcích hlášených pacienty (PROMs), které umožňují navrhovat strategie zlepšení, jež mohou zvýšit jejich sexuální zdraví a kvalitu života.
Časové okno: Měsíc 12(V5)
Dodržování multimodalní léčby v intervenční větvi, definované jako procento pacientů v intervenční větvi, kteří podstoupili každou z položek zahrnutých v multimodalní léčbě. Položky zahrnuté v multimodalní léčbě jsou používání hydratačních krémů pro vaginální a vulvární oblast bez hormonů a lokálních vaginálních estrogenů s jejich dávkováním, používání osobního masážního zařízení a přístup k informačnímu obsahu o životních návycích.
Měsíc 12(V5)
K objektivnějšímu hodnocení vaginální trofie pomocí Indexu zdraví pochvy (VHI) u žen s karcinomem děložního hrdla po ukončení léčby a v průběhu jednoho roku.
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru jeden rok
Počet nežádoucích účinků spojených s užíváním léčby, hodnocení jejich počtu, závažnosti a typu (A - Augmented; B - Bizarre)
Po dobu trvání studie, v průměru jeden rok
Pro vyhodnocení adherence k navrhované multimodální léčbě a hlášeným nežádoucím účinkům.
Časové okno: Na úrovni výchozího stavu (V2), v měsíci 6 (V4) a v měsíci 12 (V5)
Vaginal Health Index (VHI) skóre pro hodnocení vaginální trofiky při diagnóze, výchozí úrovni (po léčbě), 6 a 12 měsíců po výchozí úrovni.
Na úrovni výchozího stavu (V2), v měsíci 6 (V4) a v měsíci 12 (V5)
K objektivnějšímu vyhodnocení trofismu vagíny pomocí tloušťky vagíny měřené ultrazvukem u žen s karcinomem děložního čípku po dokončení léčby a v průběhu jednoho roku.
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru jeden rok
Počet nežádoucích příhod souvisejících s užíváním léčby, posouzení jejich počtu, závažnosti a typu (A-Augmentované; B-Bizarní)
Po dobu trvání studie, v průměru jeden rok
K vyhodnocení dodržování navrhované multimodální léčby a hlášených nežádoucích účinků.
Časové okno: Na výchozí úrovni (V2), v měsíci 6 (V4) a v měsíci 12 (V5)
Tloušťka měřená ultrazvukem pro posouzení trofizmu vagíny při diagnóze, na výchozí úrovni (po léčbě), a 6 a 12 měsíců po výchozí úrovni.
Na výchozí úrovni (V2), v měsíci 6 (V4) a v měsíci 12 (V5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-521460-36-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit