Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zdrowia seksualnego i postrzeganej jakości życia (PROMs) u pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy (PROVIDENCE)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospektywne, randomizowane badanie dotyczące zdrowia seksualnego i postrzeganej jakości życia (PROMs) u pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy

Ocena poprawy funkcji seksualnych i postrzeganej przez pacjentki jakości życia przy użyciu PROMs (wyników zgłaszanych przez pacjentów) u pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy, które przechodzą multimodalną interwencję w sferze seksualnej i stylu życia, w porównaniu do tych, które poddają się opiece w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie w proporcji 2:1 na korzyść grupy interwencyjnej, wieloośrodkowe, mające na celu wykazanie wyższości, przeprowadzane u pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy podzielonych na 2 grupy badawcze: 1) grupa interwencyjna, która przejdzie multimodalną interwencję w sferze seksualnej i stylu życia; oraz 2) grupa kontrolna zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Teià, Barcelona, Hiszpania, 08329
        • Laura Burunat
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Berta D Diaz, MDPhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku pełnoletnim.
  • Pacjentki z pierwotnym rakiem szyjki macicy w stopniu FIGO I-III (początkowym lub miejscowo zaawansowanym) o histologii płaskonabłonkowej, gruczolakoraka lub gruczolakoraka płaskonabłonkowego.
  • Pacjentki leczone z powodu raka chirurgicznie i/lub radioterapią ± leczeniem systemowym w Oddziałach Onkologii Ginekologicznej szpitali w Hiszpanii.
  • Uzyskano całkowitą odpowiedź po leczeniu onkologicznym.
  • Podpisanie świadomej zgody (IC) przez pacjentkę lub odpowiedniego członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki poniżej 18 roku życia.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Częściowa odpowiedź po zakończeniu leczenia onkologicznego.
  • Pacjentki z patologią przednowotworową.
  • Rozpoznanie guza o niepochodzeniu szyjkowym lub nietypowych histologiach.
  • Niemożność samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy zawartych w protokole.
  • Przeciwwskazania do stosowania estrogenów dopochwowych.
  • Pacjentki poddawane leczeniu oszczędzającemu płodność (trachelektomia lub konizacja).
  • Pacjentki poddawane leczeniu paliatywnemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa, która przejdzie wielomodalną interwencję w sferze seksualnej i stylu życia
Lek: Hormony płciowe i regulatory układu rozrodczego.
Aby ocenić poprawę funkcji seksualnych i postrzeganej jakości życia za pomocą PROM (wyniki zgłaszane przez pacjenta) u pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy, które poddają się multimodalnej interwencji w sferze seksualnej i stylu życia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy funkcji seksualnych i jakości życia postrzeganej przez pacjentów przy użyciu wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy, które przechodzą multimodalną interwencję w sferze seksualnej i stylu życia.
Ramy czasowe: Miesiąc 12(V5).
Globalny wynik w formularzu Female Sexual Function Index (FSFI) pod koniec pierwszego roku po leczeniu. Wartości wahają się od zera do pięciu lub od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza lepsze rezultaty.
Miesiąc 12(V5).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji seksualnych (przy użyciu kwestionariusza Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)) u kobiet leczonych z powodu raka szyjki macicy po zakończeniu leczenia oraz ich ewolucji w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (V2), 3 miesiące po leczeniu (V3), 6 miesięcy (V4) i 12 miesięcy po leczeniu (V5).
Wynik w formularzu Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI) w momencie diagnozy, po leczeniu (określonym jako poziom wyjściowy: 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po leczeniu radioterapią ± leczeniem systemowym), po 6 i 12 miesiącach od leczenia.
Wynik w każdej z domen odpowiedzi seksualnej, które składają się na FSFI (subiektywne pragnienie i bodziec, nawilżenie, orgazm, satysfakcja oraz ból lub dyskomfort) będzie również oceniany indywidualnie.
Wartości Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet mieszczą się w zakresie od zera do 5 lub od 1 do 5. Im wyższe wyniki, tym lepszy efekt.
Poziom wyjściowy (V2), 3 miesiące po leczeniu (V3), 6 miesięcy (V4) i 12 miesięcy po leczeniu (V5).
Ocena kwestionariuszy dotyczących jakości życia, postrzeganej przez kobiety leczone z powodu raka szyjki macicy po zakończeniu leczenia i jej ewolucji w ciągu roku.
Ramy czasowe: W momencie diagnozy(V1), po leczeniu(V2), w 6. miesiącu(V4) i 12. miesiącu(V5) po leczeniu
Wynik na formularzach jakości życia w momencie diagnozy, na poziomie wyjściowym (po leczeniu), po 6 miesiącach i 12 miesiącach od poziomu wyjściowego (po leczeniu). Wynik na każdej z 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, codzienne czynności, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 3 skal objawowych (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), skali ogólnego stanu zdrowia oraz 6 niezależnych pozycji (duszność, bezsenność, anoreksja, zaparcia, biegunka i wpływ ekonomiczny) tworzących kwestionariusz European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-30) będzie również oceniany indywidualnie. Pierwsze 28 pytań ma wartości od 1 do 4, przy czym niższy wynik oznacza lepszy rezultat. Dwa ostatnie pytania mają wartości od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
W momencie diagnozy(V1), po leczeniu(V2), w 6. miesiącu(V4) i 12. miesiącu(V5) po leczeniu
Aby wykryć potrzeby pacjentów poddanych leczeniu na podstawie kwestionariuszy miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs), które pozwalają zaproponować strategie poprawy mogące zwiększyć ich zdrowie seksualne i jakość życia.
Ramy czasowe: Miesiąc 12(V5)
Przestrzeganie wielomodalnego leczenia w ramieniu interwencyjnym, zdefiniowane jako odsetek pacjentów w ramieniu interwencyjnym, którzy przeszli każdy z elementów wchodzących w skład wielomodalnego leczenia. Elementy wchodzące w skład wielomodalnego leczenia obejmują stosowanie nawilżających kremów dopochwowych i sromowych bez hormonów oraz dopochwowych estrogenów miejscowych wraz z ich dawką, stosowanie osobistego masażera personelu oraz dostęp do treści informacyjnych dotyczących nawyków życiowych.
Miesiąc 12(V5)
Aby bardziej obiektywnie ocenić trofizm pochwy przy użyciu Indeksu Zdrowia Pochwy (VHI) u kobiet z rakiem szyjki macicy po zakończeniu leczenia oraz w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez rok
Liczba działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leczenia, ocena ich liczby, ciężkości i rodzaju (A – Augmented; B – Bizarre)
Do zakończenia badania, średnio przez rok
W celu oceny przestrzegania proponowanego leczenia multimodalnego oraz zgłoszonych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Na poziomie wyjściowym (V2), w miesiącu 6 (V4) i miesiącu 12 (V5)
Wskaźnik Zdrowia Pochwy (VHI) do oceny trofizmu pochwy przy diagnozie, poziom wyjściowy (po leczeniu), w 6 i 12 miesięcy po poziomie wyjściowym.
Na poziomie wyjściowym (V2), w miesiącu 6 (V4) i miesiącu 12 (V5)
Aby bardziej obiektywnie ocenić trofizm pochwy, wykorzystując grubość pochwy mierzoną za pomocą ultrasonografii u kobiet z rakiem szyjki macicy po zakończeniu leczenia i w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio przez rok
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leczenia, oceniająca ich liczbę, nasilenie i typ (A-Wzmocnione; B-Dziwaczne)
W trakcie trwania badania, średnio przez rok
W celu oceny przestrzegania zaproponowanego leczenia multimodalnego oraz zgłaszanych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Na poziomie wyjściowym (V2), w miesiącu 6 (V4) i w miesiącu 12 (V5)
Grubość mierzona za pomocą ultrasonografii do oceny trofizmu pochwy w momencie rozpoznania, na poziomie wyjściowym (po leczeniu), po 6 i 12 miesiącach od poziomu wyjściowego.
Na poziomie wyjściowym (V2), w miesiącu 6 (V4) i w miesiącu 12 (V5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-521460-36-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj