Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af seksuel sundhed og selvopfattet livskvalitet (PROMs) hos patienter behandlet for livmoderhalskræft (PROVIDENCE)

9. februar 2026 opdateret af: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospektivt Randomiseret Studie om Seksuel Sundhed og Selvopfattet Livskvalitet (PROMs) hos Patienter Behandlet for Livmoderhalskræft

For at vurdere forbedringen i seksuel funktion og selvopfattet livskvalitet ved brug af PROMs (Patient-Reported Outcomes) hos patienter behandlet for livmoderhalskræft, som gennemgår en multimodal intervention inden for det seksuelle område og livsstil, sammenlignet med dem, der gennemgår pleje inden for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret 2:1-undersøgelse til fordel for interventionsgruppen, multicentrisk, superioritetsstudie, der skal udføres på patienter behandlet for livmoderhalskræft opdelt i 2 undersøgelsesgrupper: 1) interventionsgruppe, der vil gennemgå en multimodal intervention inden for seksualitet og livsstil; og 2) kontrolgruppe efter rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Teià, Barcelona, Spanien, 08329
        • Laura Burunat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Berta D Diaz, MDPhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i lovlig alder.
  • Patienter med primær livmoderhalskræft i stadium FIGO I-III (initial eller lokalt fremskreden) af pladecellehistologi, adenokarcinom eller adenosquamøs.
  • Patienter behandlet for kræft med kirurgi og/eller strålebehandling ± systemisk behandling i Gynækologiske Onkologienheder på sygehuse i Spanien.
  • Komplet respons efter onkospecifik behandling blev opnået.
  • Underskrift af informeret samtykke (IC) af patienten eller ansvarligt familiemedlem.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Delvis respons efter afslutning af onkospecifik behandling.
  • Patienter med præmaligne patologier.
  • Diagnose af en tumor af ikke-livmoderhalsoprindelse eller atypiske histologier.
  • Umulighed at gennemføre spørgeskemaerne inkluderet i protokollen selvstændigt.
  • Kontraindikationer mod brug af vaginale østrogener.
  • Patienter, der gennemgår fertilitetsbevarende behandling (trachelektomi eller konisation).
  • Patienter, der gennemgår palliativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Gruppe, der vil gennemgå en multimodal intervention i det seksuelle område og livsstil
Medicin: Kønshormoner og moduler af det kønslige system.
For at vurdere forbedringen i seksuel funktion og selvopfattet livskvalitet ved brug af PROMs (Patient-Reported Outcomes) hos patienter behandlet for livmoderhalskræft, som gennemgår en multimodal intervention inden for det seksuelle område og livsstil.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolgruppe i henhold til rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere forbedringen i seksuel funktion og selvvurderet livskvalitet ved brug af patientrapporterede resultater hos patienter behandlet for livmoderhalskræft, som gennemgår en multimodal intervention inden for det seksuelle område og livsstil.
Tidsramme: Måned 12(V5).
Global score på Female Sexual Function Index (FSFI)-skemaet ved udgangen af det første år efter behandling. Værdierne går fra nul til fem, eller fra 1 til 5. En højere score betyder et bedre resultat.
Måned 12(V5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere seksuel funktion (ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI)-spørgeskemaet) hos kvinder behandlet for livmoderhalskræft efter afslutning af behandling og dens udvikling over et år.
Tidsramme: Baseline-niveau (V2), 3 måneder efter behandling (V3), ved 6 måneder (V4) og 12 måneder efter behandling (V5).
Score på Female Sexual Function Index (FSFI)-skemaet ved diagnosen, efter behandling (defineret som baseline-niveau: 1 måned efter operation og 3 måneder efter behandling med strålebehandling ± systemisk behandling), samt ved 6 og 12 måneder efter behandlingen. Scoren i hvert af de seksuelle responsdomæner, der udgør FSFI (subjektiv lyst og stimulans, væskeproduktion, orgasme, tilfredshed og smerte eller ubehag), vil også blive evalueret individuelt. Female Sexual Function Index-værdierne spænder fra nul til 5 eller fra 1 til 5. Jo højere score, jo bedre udfald.
Baseline-niveau (V2), 3 måneder efter behandling (V3), ved 6 måneder (V4) og 12 måneder efter behandling (V5).
At evaluere selvopfattede livskvalitetsspørgeskemaer hos kvinder behandlet for livmoderhalskræft efter afsluttet behandling og udviklingen heraf over et år.
Tidsramme: Ved diagnosen(V1), efter behandlingen(V2), ved måned 6(V4) og måned 12(V5) efter behandlingen
Score på livskvalitetsformularer ved diagnose, ved baseline-niveau (efter behandling), ved 6 måneder og 12 måneder efter baseline-niveau (efter behandling). Scoren på hver af de 5 funktionelle skalaer (fysisk funktionsevne, daglige aktiviteter, følelsesmæssig funktionsevne, kognitiv funktionsevne og social funktionsevne), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme, opkastning), den globale sundhedsstatus-skala og de 6 uafhængige punkter (åndenød, søvnløshed, anoreksi, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning), som udgør European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-30), vil også blive vurderet individuelt. De første 28 spørgsmål har værdier, der går fra 1 til 4, og jo lavere score, jo bedre udfald. De to sidste har værdier, der går fra 1 til 7, og jo højere score, jo bedre udfald.
Ved diagnosen(V1), efter behandlingen(V2), ved måned 6(V4) og måned 12(V5) efter behandlingen
For at opdage behovene hos de behandlede patienter baseret på Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) spørgeskemaer, som gør det muligt at foreslå forbedringsstrategier, der kan øge deres seksuelle sundhed og livskvalitet.
Tidsramme: Måned 12(V5)
Overholdelse af multimodal behandling i interventionsgruppen, defineret som procentdelen af patienter i interventionsgruppen, der har gennemgået hver af de punkter, der indgår i den multimodale behandling. Punkterne, der indgår i den multimodale behandling, er brugen af fugtgivende cremer til skeden og vulva uden hormoner og topikale vaginale østrogener med deres dosis, brugen af den personlige massager-stav, og adgang til det informative indhold om livsstilsvaner.
Måned 12(V5)
For at vurdere vaginal trofisme mere objektivt ved hjælp af Vaginal Health Index (VHI) hos kvinder med livmoderhalskræft efter afslutning af behandling og i løbet af et år.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit ét år
Antallet af bivirkninger relateret til brugen af behandlinger, vurdering af deres antal, sværhedsgrad og type (A - Forstærket; B - Bizar)
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit ét år
For at evaluere overholdelsen af den foreslåede multimodale behandling og de rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Ved Baseline-niveau (V2), ved måned 6 (V4) og måned 12 (V5)
Vaginal Health Index (VHI) score til vurdering af vaginal trophisme ved diagnose, baseline niveau (efter behandling), ved 6 og 12 måneder efter baseline niveau.
Ved Baseline-niveau (V2), ved måned 6 (V4) og måned 12 (V5)
For at evaluere vaginal trophisme mere objektivt ved brug af vaginal tykkelse målt med ultralyd hos kvinder med livmoderhalskræft efter afslutning af behandling og i løbet af et år.
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit et år
Antallet af bivirkninger relateret til brugen af behandlinger, vurdering af deres antal, alvorlighed og type (A-Forstærket; B-Bizar)
Gennem hele studiet, i gennemsnit et år
At evaluere overholdelse af den foreslåede multimodal behandling og de rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Ved baseline-niveau (V2), efter 6 måneder (V4) og efter 12 måneder (V5)
Tykkelse målt ved ultralyd til vurdering af vaginal trofisme ved diagnose, baseline-niveau (efter behandling), ved 6 og 12 måneder efter baseline-niveau.
Ved baseline-niveau (V2), efter 6 måneder (V4) og efter 12 måneder (V5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-521460-36-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner