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자궁경부암 치료 환자의 성 건강 및 자가 인식 삶의 질(PROMs)에 관한 연구 (PROVIDENCE)

2026년 2월 9일 업데이트: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

자궁경부암 치료 환자의 성 건강 및 자가 인지 삶의 질(PROMs)에 대한 전향적 무작위 연구

자궁경부암 치료를 받은 환자 중 성 영역과 생활습관에 대한 다중 중재를 받는 환자와 일상적인 임상 진료를 받는 환자 간에 PROMs(환자 보고 결과)를 사용하여 성기능 및 자각된 삶의 질 개선 정도를 평가하기 위함.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위 2:1 연구(중재군 우위), 다기관, 우월성 연구로서 자궁경부암 치료 환자를 대상으로 2개의 연구군으로 나누어 수행됩니다: 1) 성적 영역 및 생활 방식에 대한 다중 중재를 받을 중재군; 2) 일상적인 임상 관행에 따른 대조군.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Teià, Barcelona, 스페인, 08329
        • Laura Burunat
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Berta D Diaz, MDPhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 법정 연령의 여성.
  • 편평 상피세포 조직학, 선암 또는 선편평상피암의 원발성 자궁경부암 FIGO I-III기(초기 또는 국소 진행) 환자.
  • 스페인 병원의 부인종양학과에서 수술 및/또는 방사선 치료 ± 전신 치료로 암 치료를 받은 환자.
  • 암 특이적 치료 후 완전 관해가 달성됨.
  • 환자 또는 책임 가족 구성원의 동의서(IC) 서명.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 암 특이적 치료 완료 후 부분 관해.
  • 전암성 병리를 가진 환자.
  • 비자궁경부 기원 종양 또는 비정형 조직학 진단.
  • 프로토콜에 포함된 설문지를 자율적으로 완료할 수 없음.
  • 질 에스트로겐 사용 금기.
  • 생식력 보존 치료(자궁경부 절제술 또는 원추 절제술)를 받는 환자.
  • 완화 치료를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입군
성 영역 및 생활 방식에 대한 다중 중재를 받을 그룹
의약품: 성 호르몬 및 생식기계 조절제.
자궁경부암 치료를 받은 환자들이 성 영역과 생활방식에서 다중모드 중재를 받을 때, PROMs(환자 보고 결과)를 사용하여 성기능 향상과 자기 인식된 삶의 질 개선을 평가합니다.
간섭 없음: 대조군
일상 임상 관행에 따른 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 치료를 받은 환자에서 성 영역 및 생활 방식에 대한 다중 모드 중재를 받은 후 성 기능 및 자가 인식 삶의 질의 개선을 Patient-Reported Outcomes를 사용하여 평가합니다.
기간: 12개월(V5).
치료 후 첫 해 말에 측정한 여성 성 기능 지수(FSFI) 양식의 전반적 점수. 점수 범위는 0~5 또는 1~5입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
12개월(V5).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 치료를 마친 여성의 성 기능(여성 성 기능 지수(FSFI) 설문지를 사용하여)을 평가하고 치료 완료 후 1년 동안의 변화를 관찰하기 위함.
기간: 기준 수준(V2), 치료 후 3개월(V3), 치료 후 6개월(V4) 및 치료 후 12개월(V5).
진단 시, 치료 후(기준 수준으로 정의됨: 수술 후 1개월 및 방사선 치료 ± 전신 치료 후 3개월), 치료 후 6개월 및 12개월에 여성 성기능 지수(FSFI) 양식 점수. FSFI를 구성하는 각 성적 반응 영역(주관적 욕구 및 자극, 윤활, 오르가슴, 만족감, 통증 또는 불편함)의 점수도 개별적으로 평가됩니다. 여성 성기능 지수 값은 0에서 5 또는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준 수준(V2), 치료 후 3개월(V3), 치료 후 6개월(V4) 및 치료 후 12개월(V5).
자궁경부암 치료를 완료한 여성의 자가 인식 삶의 질 설문지를 평가하고, 치료 완료 후 1년 동안의 변화를 분석하기 위함.
기간: 진단 시(V1), 치료 후(V2), 치료 후 6개월(V4), 및 치료 후 12개월(V5)
진단 시, 기저선 수준(치료 후), 기저선 수준(치료 후) 6개월 및 12개월 시점의 삶의 질 평가 점수. 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC QLQ-30)를 구성하는 5가지 기능 척도(신체 기능, 일상 활동, 정서 기능, 인지 기능 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움, 구토), 전반적 건강 상태 척도 및 6가지 독립 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사 및 경제적 영향) 각각의 점수도 개별적으로 평가됩니다. 첫 28개 문항은 1에서 4까지의 값을 가지며 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다. 마지막 두 문항은 1에서 7까지의 값을 가지며 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
진단 시(V1), 치료 후(V2), 치료 후 6개월(V4), 및 치료 후 12개월(V5)
환자 보고 결과 측정(PROMs) 설문지를 기반으로 치료받은 환자들의 요구를 파악하여, 그들의 성 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 개선 전략을 제안할 수 있도록 합니다.
기간: 12개월차(V5)
중재군에서 다중 치료법에 대한 순응도는 다중 치료법에 포함된 각 항목을 이행한 중재군 환자의 백분율로 정의됩니다. 다중 치료법에 포함된 항목은 호르몬이 없는 질과 외음부 보습 크림 사용 및 용량별 질 국소 에스트로겐 사용, 개인용 마사저 스태프 사용, 생활 습관에 관한 정보 콘텐츠 이용입니다.
12개월차(V5)
치료 완료 후 및 1년 동안의 경과 관찰 중 자궁경부암 여성에서 질 건강 지수(VHI)를 사용하여 질 영양 상태를 보다 객관적으로 평가하기 위함.
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
치료법 사용과 관련된 부작용의 수, 그 수, 심각도 및 유형 평가(A - 증가; B - 기이함)
연구 완료 시까지, 평균 1년
제안된 다중 모드 치료법에 대한 순응도와 보고된 부작용을 평가하기 위해.
기간: 기준선 수준(V2), 6개월(V4) 및 12개월(V5)에
진단 시, 기저 수준(치료 후), 기저 수준 후 6개월 및 12개월에 질 위축증 평가를 위한 질 건강 지수(VHI) 점수.
기준선 수준(V2), 6개월(V4) 및 12개월(V5)에
치료 완료 후 자궁경부암 환자에서 초음파로 측정한 질벽 두께를 사용하여 1년 동안 질 영양 상태를 보다 객관적으로 평가하기 위함이다.
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
치료제 사용과 관련된 부작용 사례 수, 그 수, 심각도 및 유형 평가(A-증강형; B-기이형)
연구 완료까지, 평균 1년
제안된 다중 모드 치료에 대한 순응도와 보고된 부작용을 평가하기 위함이다.
기간: 기준 수준(V2), 6개월(V4) 및 12개월(V5)에서
진단 시, 기준 수준(치료 후), 기준 수준 이후 6개월 및 12개월에 질 영양 상태 평가를 위한 초음파로 측정된 두께.
기준 수준(V2), 6개월(V4) 및 12개월(V5)에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-521460-36-00

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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