Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur sexuellen Gesundheit und selbst wahrgenommenen Lebensqualität (PROMs) bei Patientinnen mit behandelten Gebärmutterhalskrebs (PROVIDENCE)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospektive randomisierte Studie zur sexuellen Gesundheit und selbstwahrgenommenen Lebensqualität (PROMs) bei Patientinnen mit Zervixkarzinombehandlung

Zur Bewertung der Verbesserung der Sexualfunktion und der selbst wahrgenommenen Lebensqualität anhand von PROMs (Patient-Reported Outcomes) bei Patientinnen mit Zervixkarzinom, die eine multimodale Intervention im sexuellen Bereich und im Lebensstil erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Behandlung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte 2:1-Studie zugunsten der Interventionsgruppe, multizentrisch, Überlegenheitsstudie, durchzuführen bei Patientinnen mit Zervixkarzinom-Behandlung, aufgeteilt in 2 Studiengruppen: 1) Interventionsgruppe, die eine multimodale Intervention im sexuellen Bereich und Lebensstil durchläuft; und 2) Kontrollgruppe gemäß routinemäßiger klinischer Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Teià, Barcelona, Spanien, 08329
        • Laura Burunat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Berta D Diaz, MDPhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gesetzlichen Alter.
  • Patientinnen mit primärem Gebärmutterhalskrebs im Stadium FIGO I-III (initial oder lokal fortgeschritten) mit Plattenepithelhistologie, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom.
  • Patientinnen, die wegen Krebs mit Operation und/oder Strahlentherapie ± systemischer Behandlung in den gynäkologischen Onkologie-Einheiten von Krankenhäusern in Spanien behandelt wurden.
  • Vollständige Remission nach onkologischer Behandlung wurde erreicht.
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung (IC) durch die Patientin oder ein verantwortliches Familienmitglied.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilremission nach Abschluss der onkologischen Behandlung.
  • Patientinnen mit prämaligner Pathologie.
  • Diagnose eines Tumors nicht-zervikalen Ursprungs oder atypischer Histologien.
  • Unmöglichkeit, die im Protokoll enthaltenen Fragebögen autonom auszufüllen.
  • Kontraindikationen für die Anwendung vaginaler Östrogene.
  • Patientinnen, die sich einer fertilitätserhaltenden Behandlung (Trachelektomie oder Konisation) unterziehen.
  • Patientinnen, die sich einer palliativen Behandlung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Gruppe, die eine multinodale Intervention im sexuellen Bereich und im Lebensstil durchlaufen wird
Arzneimittel: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems.
Zur Bewertung der Verbesserung der sexuellen Funktion und der selbstwahrgenommenen Lebensqualität mithilfe von PROMs (Patient-Reported Outcomes) bei Patientinnen mit Zervixkarzinom, die eine multimodale Intervention im sexuellen Bereich und im Lebensstil erhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe gemäß der üblichen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Verbesserung der sexuellen Funktion und der selbst wahrgenommenen Lebensqualität anhand von Patient-Reported Outcomes bei Patientinnen mit Zervixkarzinom, die eine multimodale Intervention im sexuellen Bereich und im Lebensstil erhalten.
Zeitfenster: Monat 12 (V5).
Globaler Score auf dem Female Sexual Function Index (FSFI)-Formular am Ende des ersten Jahres nach der Behandlung. Die Werte reichen von null bis fünf oder von 1 bis 5. Ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Monat 12 (V5).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der sexuellen Funktion (mittels des Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogens) bei Frauen, die wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden, nach Abschluss der Behandlung und deren Entwicklung über ein Jahr.
Zeitfenster: Baselinelevel(V2), 3 Monate nach Behandlung(V3), nach 6 Monaten(V4) und 12 Monate nach Behandlung(V5).
Wert auf dem Female Sexual Function Index (FSFI)-Formular bei Diagnose, nach der Behandlung (definiert als Basiswert: 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Behandlung mit Strahlentherapie ± systemischer Behandlung), sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Die Werte in jeder der sexuellen Reaktionsdomänen, aus denen der FSFI besteht (subjektives Verlangen und Stimulation, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen oder Unbehagen), werden ebenfalls individuell ausgewertet. Die Werte des Female Sexual Function Index reichen von null bis 5 oder von 1 bis 5. Je höher die Werte, desto besser das Ergebnis.
Baselinelevel(V2), 3 Monate nach Behandlung(V3), nach 6 Monaten(V4) und 12 Monate nach Behandlung(V5).
Zur Bewertung selbstwahrgenommener Lebensqualitätsfragebögen bei Frauen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs nach Abschluss der Behandlung und deren Entwicklung über ein Jahr.
Zeitfenster: Bei Diagnose (V1), nach der Behandlung (V2), nach 6 Monaten (V4) und nach 12 Monaten (V5) nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualitätsbögen bei Diagnose, auf Basisniveau (nach der Behandlung), 6 Monate und 12 Monate nach dem Basisniveau (nach der Behandlung). Die Bewertung jeder der 5 Funktionsskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, tägliche Aktivitäten, emotionale Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit, Erbrechen), der globalen Gesundheitsstatus-Skala und der 6 unabhängigen Items (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und wirtschaftliche Auswirkungen), die die European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-30) bilden, wird ebenfalls einzeln bewertet. Die ersten 28 Fragen haben Werte, die von 1 bis 4 reichen, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. Die beiden letzten haben Werte, die von 1 bis 7 reichen, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Bei Diagnose (V1), nach der Behandlung (V2), nach 6 Monaten (V4) und nach 12 Monaten (V5) nach der Behandlung
Um die Bedürfnisse der behandelten Patienten basierend auf den Patient-Reported Outcome Measures(PROMs)-Fragebögen zu erkennen, die es ermöglichen, Verbesserungsstrategien vorzuschlagen, die ihre sexuelle Gesundheit und Lebensqualität steigern können.
Zeitfenster: Monat 12 (V5)
Adhärenz zur multimodalen Behandlung im Interventionsarm, definiert als der Prozentsatz der Patienten im Interventionsarm, die jedes der in der multimodalen Behandlung enthaltenen Elemente durchlaufen haben. Die in der multimodalen Behandlung enthaltenen Elemente sind die Verwendung von feuchtigkeitsspendenden Cremes vaginal und vulvar ohne Hormone und topische vaginale Östrogene mit ihrer Dosierung, die Verwendung des persönlichen Massagegeräts und der Zugang zu den informativen Inhalten über Lebensgewohnheiten.
Monat 12 (V5)
Zur objektiveren Bewertung der vaginalen Trophik unter Verwendung des Vaginal Health Index (VHI) bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs nach Abschluss der Behandlung und im Verlauf eines Jahres.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Behandlungen, Bewertung ihrer Anzahl, Schwere und Art (A - Verstärkt; B - Bizarre)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Zur Bewertung der Einhaltung der vorgeschlagenen multimodalen Behandlung und der berichteten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Auf Baseline-Ebene (V2), nach 6 Monaten (V4) und nach 12 Monaten (V5)
Vaginal Health Index (VHI)-Wert zur Beurteilung der vaginalen Trophik bei Diagnose, Ausgangsniveau (nach Behandlung), nach 6 und 12 Monaten ab Ausgangsniveau.
Auf Baseline-Ebene (V2), nach 6 Monaten (V4) und nach 12 Monaten (V5)
Um die vaginale Trophik objektiver zu bewerten, wird die vaginale Dicke mittels Ultraschall bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs nach Abschluss der Behandlung und im Verlauf eines Jahres gemessen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich ein Jahr
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Behandlungen, Bewertung ihrer Anzahl, Schweregrad und Art (A-Augmentiert; B-Bizarres)
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich ein Jahr
Zur Bewertung der Einhaltung der vorgeschlagenen multimodalen Behandlung und der gemeldeten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Zu Baseline (V2), nach 6 Monaten (V4) und nach 12 Monaten (V5)
Durch Ultraschall gemessene Dicke zur Beurteilung der vaginalen Trophik bei Diagnose, Ausgangswert (nach Behandlung), 6 und 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Zu Baseline (V2), nach 6 Monaten (V4) und nach 12 Monaten (V5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-521460-36-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren