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Studio sulla Salute Sessuale e sulla Qualità di Vita Auto-percepita (PROMs) in Pazienti Trattate per Cancro della Cervice (PROVIDENCE)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studio Prospettico Randomizzato sulla Salute Sessuale e la Qualità di Vita Autopercepita (PROMs) nei Pazienti Trattati per Carcinoma della Cervice

Per valutare il miglioramento della funzione sessuale e della qualità di vita percepita utilizzando PROM (Patient-Reported Outcomes) nelle pazienti trattate per cancro cervicale che si sottopongono a un intervento multimodale nell'ambito sessuale e dello stile di vita rispetto a quelle che ricevono assistenza nell'ambito della pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato 2:1 a favore del gruppo di intervento, multicentrico, di superiorità, da eseguire in pazienti trattate per carcinoma cervicale suddivise in 2 gruppi di studio: 1) gruppo di intervento che subirà un intervento multimodale nella sfera sessuale e nello stile di vita; e 2) gruppo di controllo secondo la pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Teià, Barcelona, Spagna, 08329
        • Laura Burunat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Berta D Diaz, MDPhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in età legale.
  • Pazienti con carcinoma cervicale primario in stadio FIGO I-III (iniziale o localmente avanzato) di istologia squamosa, adenocarcinoma o adenosquamoso.
  • Pazienti trattati per il cancro con chirurgia e/o radioterapia ± trattamento sistemico nelle Unità di Oncologia Ginecologica degli ospedali in Spagna.
  • È stata ottenuta una risposta completa dopo il trattamento oncospecifico.
  • Firma del consenso informato (IC) da parte del paziente o di un familiare responsabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Risposta parziale dopo il completamento del trattamento oncospecifico.
  • Pazienti con patologia premaligna.
  • Diagnosi di un tumore di origine non cervicale o istologie atipiche.
  • Impossibilità di completare autonomamente i questionari inclusi nel protocollo.
  • Controindicazioni all'uso di estrogeni vaginali.
  • Pazienti sottoposti a trattamento conservativo della fertilità (trachelectomia o conizzazione).
  • Pazienti sottoposti a trattamento palliativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Intervento
Gruppo che subirà un intervento multinodale nella sfera sessuale e nello stile di vita
Droga: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.
Per valutare il miglioramento della funzione sessuale e della qualità di vita percepita utilizzando i PROM (Patient-Reported Outcomes) nelle pazienti trattate per cancro cervicale che si sottopongono a un intervento multimodale nell'ambito sessuale e dello stile di vita.
Nessun intervento: Braccio di Controllo
Gruppo di controllo secondo la pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento della funzione sessuale e della qualità di vita percepita utilizzando gli esiti riportati dai pazienti in donne trattate per tumore della cervice uterina che si sottopongono a un intervento multimodale nella sfera sessuale e nello stile di vita.
Lasso di tempo: Mese 12(V5).
Punteggio globale sul modulo dell'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) alla fine del primo anno dopo il trattamento.
I valori vanno da zero a cinque, o da 1 a 5. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Mese 12(V5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la funzione sessuale (utilizzando il questionario Female Sexual Function Index (FSFI)) nelle donne trattate per cancro cervicale dopo il completamento del trattamento e la sua evoluzione nel corso di un anno.
Lasso di tempo: Livello basale (V2), 3 mesi dopo il trattamento (V3), a 6 mesi (V4) e 12 mesi dopo il trattamento (V5).
Punteggio sul modulo Female Sexual Function Index (FSFI) alla diagnosi, dopo il trattamento (definito come livello basale: 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo il trattamento con radioterapia ± trattamento sistemico), a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Il punteggio in ciascuno dei domini della risposta sessuale che compongono l'FSFI (desiderio e stimolo soggettivi, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore o disagio) sarà valutato anche individualmente. I valori del Female Sexual Function Index vanno da zero a 5 o da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
Livello basale (V2), 3 mesi dopo il trattamento (V3), a 6 mesi (V4) e 12 mesi dopo il trattamento (V5).
Valutare i questionari sulla qualità della vita autopercepita nelle donne trattate per cancro cervicale dopo il completamento del trattamento e la sua evoluzione nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: Alla diagnosi (V1), dopo il trattamento (V2), al mese 6 (V4) e al mese 12 (V5) dopo il trattamento
Punteggio sui moduli di qualità della vita alla diagnosi, al livello basale (dopo il trattamento), a 6 mesi e 12 mesi dopo il livello basale (dopo il trattamento).
Verrà valutato individualmente anche il punteggio su ciascuna delle 5 scale funzionali (funzionamento fisico, attività quotidiane, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea, vomito), la scala dello stato di salute globale e i 6 elementi indipendenti (dispnea, insonnia, anoressia, stitichezza, diarrea e impatto economico) che compongono l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-30).
Le prime 28 domande hanno valori che vanno da 1 a 4 e un punteggio più basso indica un esito migliore.
Le altre due ultime hanno valori che vanno da 1 a 7 e punteggi più alti indicano un esito migliore.
Alla diagnosi (V1), dopo il trattamento (V2), al mese 6 (V4) e al mese 12 (V5) dopo il trattamento
Per rilevare le necessità dei pazienti trattati sulla base dei questionari Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), che consentono di proporre strategie di miglioramento in grado di aumentare la loro salute sessuale e qualità della vita.
Lasso di tempo: Mese 12 (V5)
Aderenza al trattamento multimodale nel braccio di intervento, definita come la percentuale di pazienti nel braccio di intervento che ha seguito ciascuno degli elementi inclusi nel trattamento multimodale. Gli elementi inclusi nel trattamento multimodale sono l'uso di creme idratanti vaginali e vulvari senza ormoni e di estrogeni vaginali topici con il loro dosaggio, l'uso del massaggiatore personale del personale e l'accesso ai contenuti informativi sulle abitudini di vita.
Mese 12 (V5)
Valutare il trofismo vaginale in modo più oggettivo utilizzando l'Indice di Salute Vaginale (VHI) nelle donne con carcinoma della cervice uterina dopo il completamento del trattamento e nel corso di un anno.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media un anno
Numero di effetti avversi correlati all'uso dei trattamenti, valutandone il numero, la gravità e il tipo (A - Aumentati; B - Bizzarri)
Fino al completamento dello studio, in media un anno
Per valutare l'aderenza al trattamento multimodale proposto e gli effetti avversi segnalati.
Lasso di tempo: Al livello basale (V2), al mese 6 (V4) e al mese 12 (V5)
Punteggio dell'Indice di Salute Vaginale (VHI) per la valutazione del trofismo vaginale alla diagnosi, al livello basale (dopo il trattamento), a 6 e 12 mesi dopo il livello basale.
Al livello basale (V2), al mese 6 (V4) e al mese 12 (V5)
Per valutare il trofismo vaginale in modo più oggettivo utilizzando lo spessore vaginale misurato con l'ecografia nelle donne con cancro cervicale dopo il completamento del trattamento e nel corso di un anno.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media un anno
Numero di eventi avversi correlati all'uso dei trattamenti, valutandone il numero, la gravità e il tipo (A-Augmentato; B-Bizzarro)
Per tutta la durata dello studio, in media un anno
Per valutare l'aderenza al trattamento multimodale proposto e gli effetti avversi segnalati.
Lasso di tempo: Al livello di Baseline (V2), al mese 6 (V4) e al mese 12 (V5)
Spessore misurato mediante ecografia per la valutazione del trofismo vaginale alla diagnosi, livello basale (dopo il trattamento), a 6 e 12 mesi dal livello basale.
Al livello di Baseline (V2), al mese 6 (V4) e al mese 12 (V5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-521460-36-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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