Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сексуального здоровья и самооценки качества жизни (PROMs) у пациентов, прошедших лечение по поводу рака шейки матки (PROVIDENCE)

9 февраля 2026 г. обновлено: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Проспективное рандомизированное исследование сексуального здоровья и самооценки качества жизни (PROMs) у пациенток, получающих лечение по поводу рака шейки матки

Для оценки улучшения сексуальной функции и воспринимаемого качества жизни с использованием PROMs (результатов, сообщаемых пациентами) у пациенток, получающих лечение по поводу рака шейки матки, которые проходят мультимодальное вмешательство в сексуальной сфере и образе жизни, по сравнению с теми, кто получает помощь в рамках рутинной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное исследование с распределением 2:1 в пользу группы вмешательства, многоцентровое, на превосходство, которое будет проведено у пациентов, получающих лечение по поводу рака шейки матки, разделенных на 2 исследовательские группы: 1) группа вмешательства, которая пройдет мультимодальное вмешательство в сексуальной сфере и образе жизни; и 2) контрольная группа в соответствии с обычной клинической практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura B Burunat, Graduate
  • Номер телефона: 4198 +342275400
  • Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Teià, Barcelona, Испания, 08329
        • Laura Burunat
        • Контакт:
          • Laura B Burunat, Chemistry
          • Номер телефона: 4198 0034932275400
          • Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat
        • Главный следователь:
          • Berta D Diaz, MDPhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины совершеннолетнего возраста.
  • Пациентки с первичным раком шейки матки стадии FIGO I-III (начальной или локально-распространенной) плоскоклеточной гистологии, аденокарциномой или аденосквамозной карциномой.
  • Пациентки, получавшие лечение по поводу рака хирургическим методом и/или лучевой терапией ± системной терапией в отделениях онкогинекологии больниц Испании.
  • Получен полный ответ после онкоспецифического лечения.
  • Подписание информированного согласия (ИС) пациенткой или ответственным членом семьи.

Критерии исключения:

  • Пациентки младше 18 лет.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Частичный ответ после завершения онкоспецифического лечения.
  • Пациентки с предраковой патологией.
  • Диагноз опухоли нецервикального происхождения или атипичных гистологий.
  • Невозможность самостоятельного заполнения анкет, включенных в протокол.
  • Противопоказания к применению вагинальных эстрогенов.
  • Пациентки, получающие органосохраняющее лечение (трахелэктомию или конизацию).
  • Пациентки, получающие паллиативное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа, которая пройдет мультимодальное вмешательство в сексуальной сфере и образе жизни
Лекарство: Половые гормоны и модуляторы половой системы.
Для оценки улучшения сексуальной функции и воспринимаемого качества жизни с использованием PROM (пациент-сообщаемых исходов) у пациенток, получавших лечение по поводу рака шейки матки, которые проходят многомодальное вмешательство в сексуальной сфере и образе жизни.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа согласно стандартной клинической практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки улучшения сексуальной функции и субъективно воспринимаемого качества жизни с использованием данных, сообщаемых пациентами, у пациенток, получавших лечение по поводу рака шейки матки и прошедших мультимодальное вмешательство в сексуальной сфере и образе жизни.
Временное ограничение: Месяц 12(V5).
Общий балл по опроснику женской сексуальной функции (FSFI) в конце первого года после лечения. Значения варьируются от нуля до пяти или от 1 до 5. Более высокий балл означает лучший результат.
Месяц 12(V5).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить сексуальную функцию (с использованием опросника Female Sexual Function Index (FSFI)) у женщин, прошедших лечение рака шейки матки, после завершения лечения и её изменение в течение одного года.
Временное ограничение: Исходный уровень (V2), через 3 месяца после лечения (V3), через 6 месяцев (V4) и через 12 месяцев после лечения (V5).
Балл по опроснику Female Sexual Function Index (FSFI) при постановке диагноза, после лечения (определяется как исходный уровень: через 1 месяц после операции и через 3 месяца после лечения лучевой терапией ± системной терапией), через 6 и 12 месяцев после лечения. Баллы в каждой из областей сексуального реагирования, составляющих FSFI (субъективное желание и стимуляция, смазка, оргазм, удовлетворение, а также боль или дискомфорт), также будут оцениваться индивидуально. Значения опросника Female Sexual Function Index варьируются от нуля до 5 или от 1 до 5. Чем выше баллы, тем лучше результат.
Исходный уровень (V2), через 3 месяца после лечения (V3), через 6 месяцев (V4) и через 12 месяцев после лечения (V5).
Оценить самооценку качества жизни по опросникам у женщин, прошедших лечение рака шейки матки после завершения лечения, и её изменение в течение одного года.
Временное ограничение: При постановке диагноза(V1), после лечения(V2), через 6 месяцев(V4) и через 12 месяцев(V5) после лечения
Оценка по формам качества жизни при постановке диагноза, на исходном уровне (после лечения), через 6 и 12 месяцев после исходного уровня (после лечения). Оценка по каждой из 5 функциональных шкал (физическое функционирование, повседневная активность, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 3 симптоматических шкал (усталость, боль, тошнота и рвота), шкалы общего состояния здоровья и 6 независимых пунктов (одышка, бессонница, анорексия, запор, диарея и экономическое влияние), составляющих опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30), также будет оцениваться индивидуально. Первые 28 вопросов имеют значения от 1 до 4, и чем ниже оценка, тем лучше результат. Два последних вопроса имеют значения от 1 до 7, и чем выше оценка, тем лучше результат.
При постановке диагноза(V1), после лечения(V2), через 6 месяцев(V4) и через 12 месяцев(V5) после лечения
Для выявления потребностей пациентов на основе опросников по оценке результатов, о которых сообщают пациенты (PROMs), что позволяет предложить стратегии улучшения, способные повысить их сексуальное здоровье и качество жизни.
Временное ограничение: 12-й месяц(V5)
Приверженность мультимодальному лечению в группе вмешательства, определяемая как процент пациентов в группе вмешательства, прошедших каждый из пунктов, включенных в мультимодальное лечение. Пункты, включенные в мультимодальное лечение, включают использование увлажняющих кремов для влагалища и вульвы без гормонов и местных вагинальных эстрогенов с их дозировкой, использование личного массажера персонала и доступ к информационному контенту о жизненных привычках.
12-й месяц(V5)
Для более объективной оценки трофики влагалища с использованием Индекса здоровья влагалища (ИЗВ) у женщин с раком шейки матки после завершения лечения и в течение одного года.
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем один год
Количество побочных эффектов, связанных с применением лечения, с оценкой их количества, степени тяжести и типа (A – Усиленные; B – Необычные)
В течение всего исследования, в среднем один год
Для оценки приверженности предложенному мультимодальному лечению и зарегистрированных побочных эффектов.
Временное ограничение: На исходном уровне(V2), через 6 месяцев(V4) и через 12 месяцев(V5)
Индекс вагинального здоровья (VHI) для оценки вагинального трофизма на момент постановки диагноза, исходный уровень (после лечения), через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне(V2), через 6 месяцев(V4) и через 12 месяцев(V5)
Для более объективной оценки трофики влагалища с использованием толщины влагалища, измеренной с помощью ультразвука, у женщин с раком шейки матки после завершения лечения и в течение одного года.
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем один год
Количество нежелательных явлений, связанных с применением лечения, с оценкой их количества, тяжести и типа (A-Усиленные; B-Необычные)
В течение всего исследования, в среднем один год
Для оценки приверженности предложенному мультимодальному лечению и сообщаемых побочных эффектов.
Временное ограничение: На исходном уровне (V2), через 6 месяцев (V4) и через 12 месяцев (V5)
Толщина, измеренная с помощью ультразвука для оценки трофики влагалища при постановке диагноза, исходный уровень (после лечения), через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
На исходном уровне (V2), через 6 месяцев (V4) и через 12 месяцев (V5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-521460-36-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться