Účinek nové kolenní ortézy s distrakcí kloubu při léčbě mediální gonartrózy
23. února 2026 aktualizováno: Icarus Medical Innovations
Účinek nové kolenní ortézy s kloubní distrakcí pro léčbu mediální gonartrózy
Účinek nové ortézy kolenního kloubu s distrakcí pro léčbu mediální gonartrózy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin M Koerber, PhD
- Telefonní číslo: 8147909364
- E-mail: benk@icarusmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evan Eckersley
- Telefonní číslo: (570) 955-9662
- E-mail: evan@icarusmedical.com
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Icarus Medical Innovations
-
Kontakt:
- Ben Koerber
- Telefonní číslo: 8147909364
- E-mail: koerberbm1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 30–70 let, neboť významná osteoartróza kolena je velmi častá u osob mladších 30 let a pravděpodobněji souvisí s traumatem.
- Schopnost chůze s pomocnými pomůckami nebo bez nich.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35. To minimalizuje vliv proměnné, jak ortéza sedí pacientovi. Zjištění úlevy od bolesti lze extrapolovat na jakékoli BMI.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.
- Ochota a schopnost vyplňovat pacientské dotazníky psané v angličtině.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Klinická diagnóza mediální nebo laterální kompartmentové osteoartrózy kolena vyžadující KO.
- Subjekt je vhodný pro jednostrannou ortézu.
Kritéria pro vyloučení:
- Významné kognitivní postižení narušující studijní hodnocení.
- Aktivní infekce nebo rány na noze nebo nohou.
- Těžká spasticita omezující nasazení nebo funkci ortézy.
- Historie závažných deformit dolních končetin, které by znemožňovaly použití ortézy.
- Historie velké kloubní operace nebo kloubních implantátů, jako je totální náhrada kolenního kloubu.
- Jiné neurologické nebo muskuloskeletální stavy nesouvisející s dolními končetinami, které významně ovlivňují chůzi.
- Neambulantní.
- Neschopnost cestovat za studijními postupy nebo vyplňovat požadované dotazníky.
- Zdravotní stavy zájmu.
- Těhotné ženy.
- Vězni.
- Klinická diagnóza osteoartrózy kolena, která není specifická pro mediální nebo laterální kompartment kolena (multikompartmentální nebo patelofemorální osteoartróza kolena).
- Sebehodnocená skóre bolesti nižší než 3 z 10 v mediálním kompartmentu.
- Varózní nebo valgózní deformita větší než 12°.
- Neschopnost číst/psát/komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinek nové ortézy kolena s distrakcí kloubu pro léčbu mediální gonartrózy
Pacienti s jednostrannou (mediální nebo laterální) osteoartrózou obdrží ortézu Icarus Adonis Joint Distraction.
Pacienti budou ortézu nosit po dobu 12 týdnů a zaznamenají, jak často ortézu nosí, a své skóre bolesti.
Pacienti vyplní dotazníky výsledků ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu.
|
Pacienti obdrží ortézu Icarus Adonis Joint Distraction.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2, 4, 8, 12 týdnů
|
Hodnoceno 0 až 100, kde 0 představuje úplnou neschopnost kolena a 100 představuje dokonalé koleno
|
Výchozí hodnota, 2, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Evropský dotazník kvality života s pěti dimenzemi (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2, 4, 8, 12 týdnů.
|
0 až 1, kde 1 znamená dokonalé zdraví
|
Výchozí hodnota, 2, 4, 8, 12 týdnů.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2, 4, 8, 12 týdnů.
|
0-100, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest
|
Výchozí hodnota, 2, 4, 8, 12 týdnů.
|
|
Hodnocení funkční mobility
Časové okno: Výchozí hodnota, 2, 4, 8, 12 týdnů
|
6minutový test chůze
|
Výchozí hodnota, 2, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Hodnocení funkční mobility
Časové okno: Výchozí hodnota, 2, 4, 8, 12 týdnů
|
5krát sed-leh test
|
Výchozí hodnota, 2, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Posouzení funkční mobility
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 týdnů
|
Test Timed Up and Go
|
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Stetter BJ, Fiedler J, Arndt M, Stein T, Sell S. Impact of a Semi-Rigid Knee Orthotic Intervention on Pain, Physical Activity, and Functional Capacity in Patients with Medial Knee Osteoarthritis. J Clin Med. 2024;13(6):1535. doi:10.3390/jcm13061535
- Cherian JJ, Bhave A, Kapadia BH, Starr R, McElroy MJ, Mont MA. Strength and Functional Improvement Using Pneumatic Brace with Extension Assist for End-Stage Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized trial. J Arthroplasty. 2015;30(5):747-753. doi:10.1016/j.arth.2014.11.036
- Ciolino JD, Kaizer AM, Bonner LB. Guidance on interim analysis methods in clinical trials. J Clin Transl Sci. 7(1):e124. doi:10.1017/cts.2023.552
- Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014;5(3):351-361. doi:10.5312/wjo.v5.i3.351
- Wilder FV, Barrett JP Jr. The Association Between Medication Usage and Dropout Status Among Participants of an Exercise Study for People With Osteoarthritis. Phys Ther. 2005;85(2):142-149. doi:10.1093/ptj/85.2.142
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res Int Z Rehabil Rev Int Rech Readaptation. 2008;31(2):165-169. doi:10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93
- Devlin N, Pickard S, Busschbach J. The Development of the EQ-5D-5L and its Value Sets. In: Devlin N, Roudijk B, Ludwig K, eds. Value Sets for EQ-5D-5L: A Compendium, Comparative Review & User Guide. Springer; 2022. Accessed November 20, 2024. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK589306/
- Development and measurement properties of the Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS): A comprehensive set of clinical outcome instruments. doi:10.1080/03093640308726682
- Balkman GS, Bamer AM, Stevens PM, et al. Development and initial validation of the Orthotic Patient-Reported Outcomes-Mobility (OPRO-M): An item bank for evaluating mobility of people who use lower-limb orthoses. PLOS ONE. 2023;18(11):e0293848. doi:10.1371/journal.pone.0293848
- Jm B, Pw S, Sa L. Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
- Paluska SA, Mckeag DB. Knee Braces: Current Evidence and Clinical Recommendations for Their Use. Am Fam Physician. 2000;61(2):411-418.
- Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019;9(2):153-168. doi:10.1007/s13534-019-00094-z
- DeRogatis M, Anis HK, Sodhi N, et al. Non-operative treatment options for knee osteoarthritis. Ann Transl Med. 2019;7(Suppl 7):S245-S245. doi:10.21037/atm.2019.06.68
- McCormack DJ, Puttock D, Godsiff SP. Medial compartment osteoarthritis of the knee: a review of surgical options. EFORT Open Rev. 2021;6(2):113-117. doi:10.1302/2058-5241.6.200102
- Perdisa F, Bordini B, Salerno M, Traina F, Zaffagnini S, Filardo G. Total Knee Arthroplasty (TKA): When Do the Risks of TKA Overcome the Benefits? Double Risk of Failure in Patients up to 65 Years Old. Cartilage. 2023;14(3):305-311. doi:10.1177/19476035231164733
- Franklin PD, Suleiman L, Ibrahim SA. Racial/Ethnic and Sex Differences in Total Knee Arthroplasty Outcomes. JAMA Netw Open. 2020;3(5):e205000. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.5000
- Wang MC, Chan PH, Paxton EW, et al. Factors Influencing Patient Satisfaction With Care and Surgical Outcomes for Total Hip and Knee Replacement. Perm J. 2021;25:21.043. doi:10.7812/TPP/21.043
- Goodman SM, Mehta B, Zhang M, et al. Disparities in Total Hip Arthroplasty Outcomes: Census Tract Data Show Interactions Between Race and Community Deprivation. J Am Acad Orthop Surg. 2018;26(21):e457-e464. doi:10.5435/jaaos-d-17-00393
- Chun DS, Leonard AK, Enchill Z, Suleiman LI. Racial Disparities in Total Joint Arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2021;14(6):434-440. doi:10.1007/s12178-021-09718-3
- Losina E, Paltiel AD, Weinstein AM, et al. Lifetime medical costs of knee osteoarthritis management in the United States: Impact of extending indications for total knee arthroplasty. Arthritis Care Res. 2015;67(2):203-215. doi:10.1002/acr.22412
- Ezomo OT, Sun D, Gronbeck C, Harrington MA, Halawi MJ. Where Do We Stand Today on Racial and Ethnic Health Disparities? An Analysis of Primary Total Hip Arthroplasty From a 2011-2017 National Database. Arthroplasty Today. 2020;6(4):872-876. doi:10.1016/j.artd.2020.10.002
- Segal NA. Bracing and Orthoses: A Review of Efficacy and Mechanical Effects for Tibiofemoral Osteoarthritis. PM&R. 2012;4(5S):S89-S96. doi:10.1016/j.pmrj.2012.01.018
- Long H, Liu Q, Yin H, et al. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol Hoboken Nj. 2022;74(7):1172-1183. doi:10.1002/art.42089
- Alam M, Choudhury IA, Mamat AB. Mechanism and Design Analysis of Articulated Ankle Foot Orthoses for Drop-Foot. Sci World J. 2014;2014:867869. doi:10.1155/2014/867869
- Nori SL, Stretanski MF. Foot Drop. In: StatPearls. StatPearls Publishing; 2024. Accessed September 24, 2024. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554393/
- KOBAYASHI E, HIRATSUKA K, HARUNA H, KOJIMA N, HIMURO N. EFFICACY OF KNEE-ANKLE-FOOT ORTHOSIS ON FUNCTIONAL MOBILITY AND ACTIVITIES OF DAILY LIVING IN PATIENTS WITH STROKE: A SYSTEMATIC REVIEW OF CASE REPORTS. J Rehabil Med. 2022;54:87. doi:10.2340/jrm.v54.87
- Bashir AZ, Dinkel DM, Pipinos II, Johanning JM, Myers SA. Patient Compliance With Wearing Lower Limb Assistive Devices: A Scoping Review. J Manipulative Physiol Ther. 2022;45(2):114-126. doi:10.1016/j.jmpt.2022.04.003
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 303260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD musí být deidentifikována podle standardu UVA IRB.
Pokud by to byl tento případ, pak bychom plánovali sdílet IPD a publikovat tuto studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .