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O Efeito de um Novo Aparelho Ortopédico de Distração Articular no Joelho para o Tratamento da Osteoartrose Medial do Joelho

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Icarus Medical Innovations

O Efeito de uma Nova Órtese de Joelho com Distração Articular para o Tratamento da Osteoartrose do Joelho Medial

O Efeito de uma Nova Órtese de Joelho com Distração Articular para Tratar a Osteoartrose do Joelho Medial

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Icarus Medical Innovations
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 30-70 anos, uma vez que a OA do joelho significativa é muito comum em pessoas com menos de 30 anos, e estaria mais provavelmente correlacionada com trauma.
  • Capaz de deambular com ou sem dispositivos de assistência
  • Índice de massa corporal (IMC) inferior a 35. Isto visa minimizar o efeito da variável de como a órtese se ajusta ao paciente. A descoberta do alívio da dor será extrapolada para qualquer IMC.
  • Disponibilidade e capacidade de cumprir as visitas programadas e os procedimentos do estudo
  • Disponibilidade e capacidade de preencher questionários do paciente escritos em inglês
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico clínico de osteoartrose do joelho no compartimento medial ou lateral que requeira uma órtese de joelho (KO).
  • O sujeito é adequado para uso unilateral de órtese

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo que interfira com as avaliações do estudo
  • Infeções ativas ou feridas no pé ou perna
  • Espasticidade grave que limite o ajuste ou funcionamento da órtese
  • Histórico de deformidades graves dos membros inferiores que impeçam o uso da órtese
  • Histórico de cirurgia articular maior ou implantes articulares, como prótese total do joelho
  • Outras condições neurológicas ou musculoesqueléticas não relacionadas com os membros inferiores que impactem significativamente a marcha
  • Não deambulante
  • Incapacidade de viajar para procedimentos do estudo ou preencher os questionários necessários
  • Condições médicas de interesse
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Diagnóstico clínico de osteoartrose do joelho que não seja específico do compartimento medial ou lateral do joelho (osteoartrose multicompartimental ou patelofemoral)
  • Pontuação de dor autorrelatada inferior a 3 em 10 no compartimento medial.
  • Deformidade em varo ou valgo superior a 12°
  • Incapacidade de ler/escrever/comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Efeito de uma Ortese de Joelho com Distração Articular Inovadora no Tratamento da Osteoartrose do Joelho Medial
Os doentes com osteoartrite unicompartimental (medial ou lateral) receberão a órtese de distração articular Icarus Adonis. Os doentes usarão a órtese durante 12 semanas e registarão com que frequência usam a órtese e as suas pontuações de dor. Os doentes preencherão questionários de resultados às 2, 4, 6, 8 e 12 semanas.
Dispositivo: Aparelho de distração da articulação medial
Os pacientes receberão a órtese de distração articular Icarus Adonis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas
Pontuado de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa um joelho perfeito
Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas
Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas.
0 a 1, onde 1 representa saúde perfeita
Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas.
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas.
0-100, zero significando sem dor, 100 significando dor severa
Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas.
Avaliações da Mobilidade Funcional
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 semanas
teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base, 2, 4, 8, 12 semanas
Avaliação da Mobilidade Funcional
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 semanas
Teste de 5 vezes Sentar e Levantar
Linha de base, 2, 4, 8, 12 semanas
Avaliação da Mobilidade Funcional
Prazo: Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas
Teste Timed Up and Go
Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Icarus Medical Innovations

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

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  • Stetter BJ, Fiedler J, Arndt M, Stein T, Sell S. Impact of a Semi-Rigid Knee Orthotic Intervention on Pain, Physical Activity, and Functional Capacity in Patients with Medial Knee Osteoarthritis. J Clin Med. 2024;13(6):1535. doi:10.3390/jcm13061535
  • Cherian JJ, Bhave A, Kapadia BH, Starr R, McElroy MJ, Mont MA. Strength and Functional Improvement Using Pneumatic Brace with Extension Assist for End-Stage Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized trial. J Arthroplasty. 2015;30(5):747-753. doi:10.1016/j.arth.2014.11.036
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  • Wilder FV, Barrett JP Jr. The Association Between Medication Usage and Dropout Status Among Participants of an Exercise Study for People With Osteoarthritis. Phys Ther. 2005;85(2):142-149. doi:10.1093/ptj/85.2.142
  • Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res Int Z Rehabil Rev Int Rech Readaptation. 2008;31(2):165-169. doi:10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93
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  • Perdisa F, Bordini B, Salerno M, Traina F, Zaffagnini S, Filardo G. Total Knee Arthroplasty (TKA): When Do the Risks of TKA Overcome the Benefits? Double Risk of Failure in Patients up to 65 Years Old. Cartilage. 2023;14(3):305-311. doi:10.1177/19476035231164733
  • Franklin PD, Suleiman L, Ibrahim SA. Racial/Ethnic and Sex Differences in Total Knee Arthroplasty Outcomes. JAMA Netw Open. 2020;3(5):e205000. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.5000
  • Wang MC, Chan PH, Paxton EW, et al. Factors Influencing Patient Satisfaction With Care and Surgical Outcomes for Total Hip and Knee Replacement. Perm J. 2021;25:21.043. doi:10.7812/TPP/21.043
  • Goodman SM, Mehta B, Zhang M, et al. Disparities in Total Hip Arthroplasty Outcomes: Census Tract Data Show Interactions Between Race and Community Deprivation. J Am Acad Orthop Surg. 2018;26(21):e457-e464. doi:10.5435/jaaos-d-17-00393
  • Chun DS, Leonard AK, Enchill Z, Suleiman LI. Racial Disparities in Total Joint Arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2021;14(6):434-440. doi:10.1007/s12178-021-09718-3
  • Losina E, Paltiel AD, Weinstein AM, et al. Lifetime medical costs of knee osteoarthritis management in the United States: Impact of extending indications for total knee arthroplasty. Arthritis Care Res. 2015;67(2):203-215. doi:10.1002/acr.22412
  • Ezomo OT, Sun D, Gronbeck C, Harrington MA, Halawi MJ. Where Do We Stand Today on Racial and Ethnic Health Disparities? An Analysis of Primary Total Hip Arthroplasty From a 2011-2017 National Database. Arthroplasty Today. 2020;6(4):872-876. doi:10.1016/j.artd.2020.10.002
  • Segal NA. Bracing and Orthoses: A Review of Efficacy and Mechanical Effects for Tibiofemoral Osteoarthritis. PM&R. 2012;4(5S):S89-S96. doi:10.1016/j.pmrj.2012.01.018
  • Long H, Liu Q, Yin H, et al. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol Hoboken Nj. 2022;74(7):1172-1183. doi:10.1002/art.42089
  • Alam M, Choudhury IA, Mamat AB. Mechanism and Design Analysis of Articulated Ankle Foot Orthoses for Drop-Foot. Sci World J. 2014;2014:867869. doi:10.1155/2014/867869
  • Nori SL, Stretanski MF. Foot Drop. In: StatPearls. StatPearls Publishing; 2024. Accessed September 24, 2024. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554393/
  • KOBAYASHI E, HIRATSUKA K, HARUNA H, KOJIMA N, HIMURO N. EFFICACY OF KNEE-ANKLE-FOOT ORTHOSIS ON FUNCTIONAL MOBILITY AND ACTIVITIES OF DAILY LIVING IN PATIENTS WITH STROKE: A SYSTEMATIC REVIEW OF CASE REPORTS. J Rehabil Med. 2022;54:87. doi:10.2340/jrm.v54.87
  • Bashir AZ, Dinkel DM, Pipinos II, Johanning JM, Myers SA. Patient Compliance With Wearing Lower Limb Assistive Devices: A Scoping Review. J Manipulative Physiol Ther. 2022;45(2):114-126. doi:10.1016/j.jmpt.2022.04.003

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 303260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os IPD devem ser anonimizados de acordo com o padrão do IRB da UVA. Se esse for o caso, então planeamos partilhar os IPD e publicar este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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