Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer neuartigen Gelenkdistraktions-Knieorthese zur Behandlung von medialer Kniearthrose

23. Februar 2026 aktualisiert von: Icarus Medical Innovations
Die Wirkung einer neuartigen Gelenkdistraktions-Knieorthese zur Behandlung von medialer Kniearthrose

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 30-70 Jahren, da signifikante Kniearthrose bei Personen unter 30 Jahren sehr häufig vorkommt und eher mit Trauma korreliert werden könnte.
  • Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 35. Dies dient dazu, den Einfluss der Variablen, wie die Orthese am Patienten passt, zu minimieren. Der Befund der Schmerzlinderung lässt sich auf jeden BMI extrapolieren.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Besuche und Studienverfahren einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Patientenfragebögen in englischer Sprache auszufüllen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Klinische Diagnose einer medialen oder lateralen Kniegelenksarthrose, die eine Knieorthese erfordert.
  • Die Person ist für eine einseitige Orthesenversorgung geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Studienbewertungen beeinträchtigt
  • Aktive Infektionen oder Wunden am Fuß oder Bein
  • Schwere Spastik, die das Anpassen oder die Funktion der Orthese einschränkt
  • Anamnese schwerer Deformitäten der unteren Extremitäten, die die Orthesenverwendung ausschließen würden
  • Anamnese größerer Gelenkoperationen oder Gelenkimplantate, wie z.B. Totalendoprothese des Knies
  • Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die nicht die unteren Extremitäten betreffen und den Gang signifikant beeinflussen
  • Nicht gehfähig
  • Unfähigkeit, zu Studienverfahren zu reisen oder erforderliche Fragebögen auszufüllen
  • Medizinische Bedingungen von Interesse
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene
  • Klinische Diagnose einer Kniearthrose, die nicht spezifisch für das mediale oder laterale Kompartiment des Knies ist (multikompartimentelle oder patellofemorale Kniearthrose)
  • Selbstberichteter Schmerzscore von weniger als 3 von 10 im medialen Kompartiment.
  • Varus- oder Valgusdeformität größer als 12°
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen/schreiben/kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Wirkung einer neuartigen Gelenkdistraktions-Knieorthese zur Behandlung von medialer Kniearthrose
Patienten mit unikompartimenteller (medialer oder lateraler) Arthrose erhalten die Icarus Adonis Joint Distraction Orthese. Patienten tragen die Orthese 12 Wochen lang und dokumentieren, wie oft sie die Orthese tragen und ihre Schmerzscores. Patienten füllen Ergebnisbefragungen nach 2, 4, 6, 8 und 12 Wochen aus.
Gerät: Mediale Gelenkdistraktionsorthese
Patienten erhalten die Icarus Adonis Gelenkdistraktionsorthese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 Wochen
Bewertet von 0 bis 100, wobei 0 eine vollständige Kniebehinderung und 100 ein perfektes Knie darstellt
Baseline, 2, 4, 8, 12 Wochen
Europäische Lebensqualität-5 Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 Wochen.
0 bis 1, wobei 1 perfekte Gesundheit bedeutet
Baseline, 2, 4, 8, 12 Wochen.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 Wochen.
0-100, wobei null keine Schmerzen bedeutet und 10 starke Schmerzen
Baseline, 2, 4, 8, 12 Wochen.
Funktionelle Mobilitätsbewertungen
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Baseline, 2, 4, 8, 12 Wochen
Funktionale Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 Wochen
5-maliger Sitz-zu-Steh-Test
Baseline, 2, 4, 8, 12 Wochen
Funktionelle Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 Wochen
Timed-Up-and-Go-Test
Baseline, 2, 4, 8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icarus Medical Innovations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
  • Stetter BJ, Fiedler J, Arndt M, Stein T, Sell S. Impact of a Semi-Rigid Knee Orthotic Intervention on Pain, Physical Activity, and Functional Capacity in Patients with Medial Knee Osteoarthritis. J Clin Med. 2024;13(6):1535. doi:10.3390/jcm13061535
  • Cherian JJ, Bhave A, Kapadia BH, Starr R, McElroy MJ, Mont MA. Strength and Functional Improvement Using Pneumatic Brace with Extension Assist for End-Stage Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized trial. J Arthroplasty. 2015;30(5):747-753. doi:10.1016/j.arth.2014.11.036
  • Ciolino JD, Kaizer AM, Bonner LB. Guidance on interim analysis methods in clinical trials. J Clin Transl Sci. 7(1):e124. doi:10.1017/cts.2023.552
  • Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014;5(3):351-361. doi:10.5312/wjo.v5.i3.351
  • Wilder FV, Barrett JP Jr. The Association Between Medication Usage and Dropout Status Among Participants of an Exercise Study for People With Osteoarthritis. Phys Ther. 2005;85(2):142-149. doi:10.1093/ptj/85.2.142
  • Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res Int Z Rehabil Rev Int Rech Readaptation. 2008;31(2):165-169. doi:10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93
  • Devlin N, Pickard S, Busschbach J. The Development of the EQ-5D-5L and its Value Sets. In: Devlin N, Roudijk B, Ludwig K, eds. Value Sets for EQ-5D-5L: A Compendium, Comparative Review & User Guide. Springer; 2022. Accessed November 20, 2024. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK589306/
  • Development and measurement properties of the Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS): A comprehensive set of clinical outcome instruments. doi:10.1080/03093640308726682
  • Balkman GS, Bamer AM, Stevens PM, et al. Development and initial validation of the Orthotic Patient-Reported Outcomes-Mobility (OPRO-M): An item bank for evaluating mobility of people who use lower-limb orthoses. PLOS ONE. 2023;18(11):e0293848. doi:10.1371/journal.pone.0293848
  • Jm B, Pw S, Sa L. Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
  • Paluska SA, Mckeag DB. Knee Braces: Current Evidence and Clinical Recommendations for Their Use. Am Fam Physician. 2000;61(2):411-418.
  • Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019;9(2):153-168. doi:10.1007/s13534-019-00094-z
  • DeRogatis M, Anis HK, Sodhi N, et al. Non-operative treatment options for knee osteoarthritis. Ann Transl Med. 2019;7(Suppl 7):S245-S245. doi:10.21037/atm.2019.06.68
  • McCormack DJ, Puttock D, Godsiff SP. Medial compartment osteoarthritis of the knee: a review of surgical options. EFORT Open Rev. 2021;6(2):113-117. doi:10.1302/2058-5241.6.200102
  • Perdisa F, Bordini B, Salerno M, Traina F, Zaffagnini S, Filardo G. Total Knee Arthroplasty (TKA): When Do the Risks of TKA Overcome the Benefits? Double Risk of Failure in Patients up to 65 Years Old. Cartilage. 2023;14(3):305-311. doi:10.1177/19476035231164733
  • Franklin PD, Suleiman L, Ibrahim SA. Racial/Ethnic and Sex Differences in Total Knee Arthroplasty Outcomes. JAMA Netw Open. 2020;3(5):e205000. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.5000
  • Wang MC, Chan PH, Paxton EW, et al. Factors Influencing Patient Satisfaction With Care and Surgical Outcomes for Total Hip and Knee Replacement. Perm J. 2021;25:21.043. doi:10.7812/TPP/21.043
  • Goodman SM, Mehta B, Zhang M, et al. Disparities in Total Hip Arthroplasty Outcomes: Census Tract Data Show Interactions Between Race and Community Deprivation. J Am Acad Orthop Surg. 2018;26(21):e457-e464. doi:10.5435/jaaos-d-17-00393
  • Chun DS, Leonard AK, Enchill Z, Suleiman LI. Racial Disparities in Total Joint Arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2021;14(6):434-440. doi:10.1007/s12178-021-09718-3
  • Losina E, Paltiel AD, Weinstein AM, et al. Lifetime medical costs of knee osteoarthritis management in the United States: Impact of extending indications for total knee arthroplasty. Arthritis Care Res. 2015;67(2):203-215. doi:10.1002/acr.22412
  • Ezomo OT, Sun D, Gronbeck C, Harrington MA, Halawi MJ. Where Do We Stand Today on Racial and Ethnic Health Disparities? An Analysis of Primary Total Hip Arthroplasty From a 2011-2017 National Database. Arthroplasty Today. 2020;6(4):872-876. doi:10.1016/j.artd.2020.10.002
  • Segal NA. Bracing and Orthoses: A Review of Efficacy and Mechanical Effects for Tibiofemoral Osteoarthritis. PM&R. 2012;4(5S):S89-S96. doi:10.1016/j.pmrj.2012.01.018
  • Long H, Liu Q, Yin H, et al. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol Hoboken Nj. 2022;74(7):1172-1183. doi:10.1002/art.42089
  • Alam M, Choudhury IA, Mamat AB. Mechanism and Design Analysis of Articulated Ankle Foot Orthoses for Drop-Foot. Sci World J. 2014;2014:867869. doi:10.1155/2014/867869
  • Nori SL, Stretanski MF. Foot Drop. In: StatPearls. StatPearls Publishing; 2024. Accessed September 24, 2024. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554393/
  • KOBAYASHI E, HIRATSUKA K, HARUNA H, KOJIMA N, HIMURO N. EFFICACY OF KNEE-ANKLE-FOOT ORTHOSIS ON FUNCTIONAL MOBILITY AND ACTIVITIES OF DAILY LIVING IN PATIENTS WITH STROKE: A SYSTEMATIC REVIEW OF CASE REPORTS. J Rehabil Med. 2022;54:87. doi:10.2340/jrm.v54.87
  • Bashir AZ, Dinkel DM, Pipinos II, Johanning JM, Myers SA. Patient Compliance With Wearing Lower Limb Assistive Devices: A Scoping Review. J Manipulative Physiol Ther. 2022;45(2):114-126. doi:10.1016/j.jmpt.2022.04.003

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 303260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD müssen gemäß dem UVA IRB-Standard anonymisiert werden. Falls dies der Fall wäre, würden wir planen, IPD zu teilen und diese Studie zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren