Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowatorskiej ortezy kolanowej z rozciąganiem stawu w leczeniu przyśrodkowego zwyrodnienia stawu kolanowego

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Icarus Medical Innovations

Wpływ nowatorskiej ortezy kolanowej z dystrakcją stawu na leczenie przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Wpływ nowatorskiej ortezy kolanowej z dystrakcją stawu w leczeniu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 30-70 lat, ponieważ istotne zwyrodnienie stawu kolanowego jest bardzo częste u osób poniżej 30. roku życia i bardziej prawdopodobne, że byłoby związane z urazem.
  • Zdolność do chodzenia z pomocą urządzeń wspomagających lub bez nich
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35. Ma to na celu zminimalizowanie wpływu zmiennej dotyczącej dopasowania ortezy u pacjenta. Ustalenie dotyczące uśmierzania bólu będzie ekstrapolowane na dowolny wskaźnik BMI.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badania
  • Gotowość i zdolność do wypełniania kwestionariuszy pacjenta napisanych w języku angielskim
  • Zdolność do udzielenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie kliniczne zwyrodnienia stawu kolanowego w przedziale przyśrodkowym lub bocznym wymagającego KO.
  • Pacjent kwalifikuje się do jednostronnej ortezacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające oceny badania
  • Aktywne infekcje lub rany na stopie lub nodze
  • Ciężka spastyczność ograniczająca dopasowanie lub funkcjonowanie ortezy
  • Historia poważnych deformacji kończyn dolnych uniemożliwiających użycie ortezy
  • Historia poważnej operacji stawu lub implantów stawowych, takich jak całkowita wymiana stawu kolanowego
  • Inne schorzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe niezwiązane z kończynami dolnymi, które znacząco wpływają na chód
  • Niechodzący
  • Niezdolność do podróży w celu wykonania procedur badania lub wypełnienia wymaganych ankiet
  • Stany medyczne będące przedmiotem zainteresowania
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Rozpoznanie kliniczne zwyrodnienia stawu kolanowego, które nie jest specyficzne dla przedziału przyśrodkowego lub bocznego kolana (wieloprzedziałowe lub rzepkowo-udowe zwyrodnienie stawu kolanowego)
  • Samodzielnie zgłaszany wynik bólu mniejszy niż 3 na 10 w przedziale przyśrodkowym.
  • Deformacja szpotawości lub koślawości większa niż 12°
  • Niezdolność do czytania/pisania/komunikowania się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ nowatorskiej ortezy kolanowej z rozciąganiem stawu w leczeniu przyśrodkowego zwyrodnienia stawu kolanowego
Pacjenci z jednostawową (przyśrodkową lub boczną) chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymają ortezę Icarus Adonis Joint Distraction. Pacjenci będą nosić ortezę przez 12 tygodni i dokumentować, jak często ją noszą oraz swoje wyniki bólu. Pacjenci będą wypełniać ankiety oceniające wyniki leczenia w 2., 4., 6., 8. i 12. tygodniu.
Urządzenie: Orteza dystrakcyjna stawu przyśrodkowego
Pacjenci otrzymają ortezę Icarus Adonis Joint Distraction.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Wyników Uszkodzenia Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 tygodni
Oceniane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność kolana, a 100 oznacza idealne kolano
Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 tygodni
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia - 5 Wymiarów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 8, 12 tygodni.
0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie
Punkt wyjściowy, 2, 4, 8, 12 tygodni.
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 8, 12 tygodni.
0-100, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból
Punkt wyjściowy, 2, 4, 8, 12 tygodni.
Oceny Funkcjonalnej Mobilności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2, 4, 8, 12 tygodni
6-minutowy test marszu
Linia podstawowa, 2, 4, 8, 12 tygodni
Ocena Funkcjonalnej Mobilności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2, 4, 8, 12 tygodni
Test 5-krotnego wstawania z krzesła
Linia wyjściowa, 2, 4, 8, 12 tygodni
Ocena funkcjonalnej mobilności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2, 4, 8, 12 tygodni
Test Timed Up and Go
Linia podstawowa, 2, 4, 8, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icarus Medical Innovations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
  • Stetter BJ, Fiedler J, Arndt M, Stein T, Sell S. Impact of a Semi-Rigid Knee Orthotic Intervention on Pain, Physical Activity, and Functional Capacity in Patients with Medial Knee Osteoarthritis. J Clin Med. 2024;13(6):1535. doi:10.3390/jcm13061535
  • Cherian JJ, Bhave A, Kapadia BH, Starr R, McElroy MJ, Mont MA. Strength and Functional Improvement Using Pneumatic Brace with Extension Assist for End-Stage Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized trial. J Arthroplasty. 2015;30(5):747-753. doi:10.1016/j.arth.2014.11.036
  • Ciolino JD, Kaizer AM, Bonner LB. Guidance on interim analysis methods in clinical trials. J Clin Transl Sci. 7(1):e124. doi:10.1017/cts.2023.552
  • Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014;5(3):351-361. doi:10.5312/wjo.v5.i3.351
  • Wilder FV, Barrett JP Jr. The Association Between Medication Usage and Dropout Status Among Participants of an Exercise Study for People With Osteoarthritis. Phys Ther. 2005;85(2):142-149. doi:10.1093/ptj/85.2.142
  • Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res Int Z Rehabil Rev Int Rech Readaptation. 2008;31(2):165-169. doi:10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93
  • Devlin N, Pickard S, Busschbach J. The Development of the EQ-5D-5L and its Value Sets. In: Devlin N, Roudijk B, Ludwig K, eds. Value Sets for EQ-5D-5L: A Compendium, Comparative Review & User Guide. Springer; 2022. Accessed November 20, 2024. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK589306/
  • Development and measurement properties of the Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS): A comprehensive set of clinical outcome instruments. doi:10.1080/03093640308726682
  • Balkman GS, Bamer AM, Stevens PM, et al. Development and initial validation of the Orthotic Patient-Reported Outcomes-Mobility (OPRO-M): An item bank for evaluating mobility of people who use lower-limb orthoses. PLOS ONE. 2023;18(11):e0293848. doi:10.1371/journal.pone.0293848
  • Jm B, Pw S, Sa L. Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
  • Paluska SA, Mckeag DB. Knee Braces: Current Evidence and Clinical Recommendations for Their Use. Am Fam Physician. 2000;61(2):411-418.
  • Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019;9(2):153-168. doi:10.1007/s13534-019-00094-z
  • DeRogatis M, Anis HK, Sodhi N, et al. Non-operative treatment options for knee osteoarthritis. Ann Transl Med. 2019;7(Suppl 7):S245-S245. doi:10.21037/atm.2019.06.68
  • McCormack DJ, Puttock D, Godsiff SP. Medial compartment osteoarthritis of the knee: a review of surgical options. EFORT Open Rev. 2021;6(2):113-117. doi:10.1302/2058-5241.6.200102
  • Perdisa F, Bordini B, Salerno M, Traina F, Zaffagnini S, Filardo G. Total Knee Arthroplasty (TKA): When Do the Risks of TKA Overcome the Benefits? Double Risk of Failure in Patients up to 65 Years Old. Cartilage. 2023;14(3):305-311. doi:10.1177/19476035231164733
  • Franklin PD, Suleiman L, Ibrahim SA. Racial/Ethnic and Sex Differences in Total Knee Arthroplasty Outcomes. JAMA Netw Open. 2020;3(5):e205000. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.5000
  • Wang MC, Chan PH, Paxton EW, et al. Factors Influencing Patient Satisfaction With Care and Surgical Outcomes for Total Hip and Knee Replacement. Perm J. 2021;25:21.043. doi:10.7812/TPP/21.043
  • Goodman SM, Mehta B, Zhang M, et al. Disparities in Total Hip Arthroplasty Outcomes: Census Tract Data Show Interactions Between Race and Community Deprivation. J Am Acad Orthop Surg. 2018;26(21):e457-e464. doi:10.5435/jaaos-d-17-00393
  • Chun DS, Leonard AK, Enchill Z, Suleiman LI. Racial Disparities in Total Joint Arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2021;14(6):434-440. doi:10.1007/s12178-021-09718-3
  • Losina E, Paltiel AD, Weinstein AM, et al. Lifetime medical costs of knee osteoarthritis management in the United States: Impact of extending indications for total knee arthroplasty. Arthritis Care Res. 2015;67(2):203-215. doi:10.1002/acr.22412
  • Ezomo OT, Sun D, Gronbeck C, Harrington MA, Halawi MJ. Where Do We Stand Today on Racial and Ethnic Health Disparities? An Analysis of Primary Total Hip Arthroplasty From a 2011-2017 National Database. Arthroplasty Today. 2020;6(4):872-876. doi:10.1016/j.artd.2020.10.002
  • Segal NA. Bracing and Orthoses: A Review of Efficacy and Mechanical Effects for Tibiofemoral Osteoarthritis. PM&R. 2012;4(5S):S89-S96. doi:10.1016/j.pmrj.2012.01.018
  • Long H, Liu Q, Yin H, et al. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol Hoboken Nj. 2022;74(7):1172-1183. doi:10.1002/art.42089
  • Alam M, Choudhury IA, Mamat AB. Mechanism and Design Analysis of Articulated Ankle Foot Orthoses for Drop-Foot. Sci World J. 2014;2014:867869. doi:10.1155/2014/867869
  • Nori SL, Stretanski MF. Foot Drop. In: StatPearls. StatPearls Publishing; 2024. Accessed September 24, 2024. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554393/
  • KOBAYASHI E, HIRATSUKA K, HARUNA H, KOJIMA N, HIMURO N. EFFICACY OF KNEE-ANKLE-FOOT ORTHOSIS ON FUNCTIONAL MOBILITY AND ACTIVITIES OF DAILY LIVING IN PATIENTS WITH STROKE: A SYSTEMATIC REVIEW OF CASE REPORTS. J Rehabil Med. 2022;54:87. doi:10.2340/jrm.v54.87
  • Bashir AZ, Dinkel DM, Pipinos II, Johanning JM, Myers SA. Patient Compliance With Wearing Lower Limb Assistive Devices: A Scoping Review. J Manipulative Physiol Ther. 2022;45(2):114-126. doi:10.1016/j.jmpt.2022.04.003

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 303260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD musi być zanonimizowane zgodnie ze standardem UVA IRB. Jeśli tak by było, planujemy udostępnić IPD i opublikować to badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj