Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny ledddistraksjon-kneortose for behandling av medial gonartrose

23. februar 2026 oppdatert av: Icarus Medical Innovations

Effekten av en nyartet leddavlastnings-kneortose for behandling av medial gonartrose

Effekten av en ny leddavlastningsortose for behandling av medial gonartrose

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Icarus Medical Innovations
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 30-70, ettersom betydelig kneartrose er svært vanlig for personer under 30 år, og vil med større sannsynlighet være korrelert med traume.
  • I stand til å gå med eller uten hjelpemidler
  • Kroppsmasseindeks (KMI) under 35. Dette er for å minimere effekten av variabelen for hvordan bracen passer på pasienten. Funn av smertelindring vil kunne ekstrapoleres til enhver KMI.
  • Villighet og evne til å følge planlagte besøk og studiefremgangsmåter
  • Villighet og evne til å fylle ut pasientspørreskjemaer skrevet på engelsk
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Klinisk diagnose av medial eller lateral kompartment kneartrose som krever en KO.
  • Forsøkspersonen er egnet for unilateral bracing

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig kognitiv svikt som forstyrrer studievurderinger
  • Aktive infeksjoner eller sår på foten eller beinet
  • Alvorlig spastisitet som begrenser bracens passform eller funksjon
  • Historie med alvorlige deformiteter i nedre ekstremiteter som vil hindre bruk av brace
  • Historie med større leddkirurgi eller leddimplantater, som total kneprotese
  • Andre nevrologiske eller muskuloskelettale tilstander utenfor nedre ekstremiteter som betydelig påvirker gang
  • Ikke ambulant
  • Manglende evne til å reise for studiefremgangsmåter eller fylle ut nødvendige undersøkelser
  • Medisinske tilstander av interesse
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Klinisk diagnose av kneartrose som ikke er spesifikk for knets mediale eller laterale kompartment (multikompartmentell eller patellofemoral kneartrose)
  • Selvrapportert smertescore på mindre enn 3 av 10 i det mediale kompartmentet.
  • Varus- eller valgusdeformitet større enn 12°
  • Manglende evne til å lese/skrive/kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekten av en ny ledd-distraksjon kneortose for behandling av medial gonartrose
Pasienter med enkeltkompartement (medial eller lateral) artrose vil motta Icarus Adonis Joint Distraction-bøylen. Pasientene vil bruke bøylen i 12 uker og dokumentere hvor ofte de bruker bøylen og smertescorene sine. Pasientene vil fylle ut resultatspørreskjemaer ved 2, 4, 6, 8 og 12 uker.
Enhet: Medial leddavstandsbøyle
Pasientene vil motta Icarus Adonis leddavlastningsortese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kne-skade og osteoartritt-utfallsskår (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 uker
Skåret 0 til 100, hvor 0 representerer totalt knefunksjonssvikt og 100 representerer perfekt kne
Baseline, 2, 4, 8, 12 uker
Europeisk livskvalitetsindeks med fem dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2, 4, 8, 12 uker.
0 til 1, der 1 er perfekt helse
Utgangspunkt, 2, 4, 8, 12 uker.
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 uker.
0-100, null betyr ingen smerter, 10 betyr alvorlige smerter
Baseline, 2, 4, 8, 12 uker.
Funksjonelle mobilitetsvurderinger
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 uker
6-minutters gangtest
Baseline, 2, 4, 8, 12 uker
Funksjonell mobilitetsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 2, 4, 8, 12 uker
5 ganger Sit to Stand-test
Utgangspunkt, 2, 4, 8, 12 uker
Funksjonell mobilitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 uker
Timed Up and Go test
Baseline, 2, 4, 8, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icarus Medical Innovations

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
  • Stetter BJ, Fiedler J, Arndt M, Stein T, Sell S. Impact of a Semi-Rigid Knee Orthotic Intervention on Pain, Physical Activity, and Functional Capacity in Patients with Medial Knee Osteoarthritis. J Clin Med. 2024;13(6):1535. doi:10.3390/jcm13061535
  • Cherian JJ, Bhave A, Kapadia BH, Starr R, McElroy MJ, Mont MA. Strength and Functional Improvement Using Pneumatic Brace with Extension Assist for End-Stage Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized trial. J Arthroplasty. 2015;30(5):747-753. doi:10.1016/j.arth.2014.11.036
  • Ciolino JD, Kaizer AM, Bonner LB. Guidance on interim analysis methods in clinical trials. J Clin Transl Sci. 7(1):e124. doi:10.1017/cts.2023.552
  • Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014;5(3):351-361. doi:10.5312/wjo.v5.i3.351
  • Wilder FV, Barrett JP Jr. The Association Between Medication Usage and Dropout Status Among Participants of an Exercise Study for People With Osteoarthritis. Phys Ther. 2005;85(2):142-149. doi:10.1093/ptj/85.2.142
  • Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res Int Z Rehabil Rev Int Rech Readaptation. 2008;31(2):165-169. doi:10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93
  • Devlin N, Pickard S, Busschbach J. The Development of the EQ-5D-5L and its Value Sets. In: Devlin N, Roudijk B, Ludwig K, eds. Value Sets for EQ-5D-5L: A Compendium, Comparative Review & User Guide. Springer; 2022. Accessed November 20, 2024. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK589306/
  • Development and measurement properties of the Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS): A comprehensive set of clinical outcome instruments. doi:10.1080/03093640308726682
  • Balkman GS, Bamer AM, Stevens PM, et al. Development and initial validation of the Orthotic Patient-Reported Outcomes-Mobility (OPRO-M): An item bank for evaluating mobility of people who use lower-limb orthoses. PLOS ONE. 2023;18(11):e0293848. doi:10.1371/journal.pone.0293848
  • Jm B, Pw S, Sa L. Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
  • Paluska SA, Mckeag DB. Knee Braces: Current Evidence and Clinical Recommendations for Their Use. Am Fam Physician. 2000;61(2):411-418.
  • Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019;9(2):153-168. doi:10.1007/s13534-019-00094-z
  • DeRogatis M, Anis HK, Sodhi N, et al. Non-operative treatment options for knee osteoarthritis. Ann Transl Med. 2019;7(Suppl 7):S245-S245. doi:10.21037/atm.2019.06.68
  • McCormack DJ, Puttock D, Godsiff SP. Medial compartment osteoarthritis of the knee: a review of surgical options. EFORT Open Rev. 2021;6(2):113-117. doi:10.1302/2058-5241.6.200102
  • Perdisa F, Bordini B, Salerno M, Traina F, Zaffagnini S, Filardo G. Total Knee Arthroplasty (TKA): When Do the Risks of TKA Overcome the Benefits? Double Risk of Failure in Patients up to 65 Years Old. Cartilage. 2023;14(3):305-311. doi:10.1177/19476035231164733
  • Franklin PD, Suleiman L, Ibrahim SA. Racial/Ethnic and Sex Differences in Total Knee Arthroplasty Outcomes. JAMA Netw Open. 2020;3(5):e205000. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.5000
  • Wang MC, Chan PH, Paxton EW, et al. Factors Influencing Patient Satisfaction With Care and Surgical Outcomes for Total Hip and Knee Replacement. Perm J. 2021;25:21.043. doi:10.7812/TPP/21.043
  • Goodman SM, Mehta B, Zhang M, et al. Disparities in Total Hip Arthroplasty Outcomes: Census Tract Data Show Interactions Between Race and Community Deprivation. J Am Acad Orthop Surg. 2018;26(21):e457-e464. doi:10.5435/jaaos-d-17-00393
  • Chun DS, Leonard AK, Enchill Z, Suleiman LI. Racial Disparities in Total Joint Arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2021;14(6):434-440. doi:10.1007/s12178-021-09718-3
  • Losina E, Paltiel AD, Weinstein AM, et al. Lifetime medical costs of knee osteoarthritis management in the United States: Impact of extending indications for total knee arthroplasty. Arthritis Care Res. 2015;67(2):203-215. doi:10.1002/acr.22412
  • Ezomo OT, Sun D, Gronbeck C, Harrington MA, Halawi MJ. Where Do We Stand Today on Racial and Ethnic Health Disparities? An Analysis of Primary Total Hip Arthroplasty From a 2011-2017 National Database. Arthroplasty Today. 2020;6(4):872-876. doi:10.1016/j.artd.2020.10.002
  • Segal NA. Bracing and Orthoses: A Review of Efficacy and Mechanical Effects for Tibiofemoral Osteoarthritis. PM&R. 2012;4(5S):S89-S96. doi:10.1016/j.pmrj.2012.01.018
  • Long H, Liu Q, Yin H, et al. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol Hoboken Nj. 2022;74(7):1172-1183. doi:10.1002/art.42089
  • Alam M, Choudhury IA, Mamat AB. Mechanism and Design Analysis of Articulated Ankle Foot Orthoses for Drop-Foot. Sci World J. 2014;2014:867869. doi:10.1155/2014/867869
  • Nori SL, Stretanski MF. Foot Drop. In: StatPearls. StatPearls Publishing; 2024. Accessed September 24, 2024. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554393/
  • KOBAYASHI E, HIRATSUKA K, HARUNA H, KOJIMA N, HIMURO N. EFFICACY OF KNEE-ANKLE-FOOT ORTHOSIS ON FUNCTIONAL MOBILITY AND ACTIVITIES OF DAILY LIVING IN PATIENTS WITH STROKE: A SYSTEMATIC REVIEW OF CASE REPORTS. J Rehabil Med. 2022;54:87. doi:10.2340/jrm.v54.87
  • Bashir AZ, Dinkel DM, Pipinos II, Johanning JM, Myers SA. Patient Compliance With Wearing Lower Limb Assistive Devices: A Scoping Review. J Manipulative Physiol Ther. 2022;45(2):114-126. doi:10.1016/j.jmpt.2022.04.003

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 303260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD må avidentifiseres i henhold til UVA IRB-standard. Hvis dette ville vært tilfelle, ville vi planlagt å dele IPD og publisere denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere