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El Efecto de una Ortésis de Distracción Articular Innovadora para Tratar la Osteoartritis de Rodilla Medial

23 de febrero de 2026 actualizado por: Icarus Medical Innovations

El Efecto de una Órtesis de Rodilla de Distracción Articular Innovadora para Tratar la Osteoartritis de Rodilla Medial

El Efecto de una Nueva Ortesis de Rodilla con Distracción Articular para el Tratamiento de la Osteoartritis de Rodilla Medial

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benjamin M Koerber, PhD
  • Número de teléfono: 8147909364
  • Correo electrónico: benk@icarusmedical.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Icarus Medical Innovations
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 30 a 70 años, ya que la OA de rodilla significativa es muy común en personas menores de 30 años y sería más probable que esté correlacionada con un traumatismo.
  • Capacidad para deambular con o sin dispositivos de asistencia.
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35. Esto es para minimizar el efecto de la variable de cómo se ajusta la ortesis al paciente. El hallazgo de alivio del dolor se extrapolará a cualquier IMC.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
  • Voluntad y capacidad para completar cuestionarios para pacientes escritos en inglés.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Diagnóstico clínico de osteoartritis de rodilla en el compartimento medial o lateral que requiera una KO.
  • El sujeto es apto para el uso de ortesis unilateral.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo que interfiera con las evaluaciones del estudio.
  • Infecciones activas o heridas en el pie o la pierna.
  • Espasticidad grave que limite el ajuste o funcionamiento de la ortesis.
  • Antecedentes de deformidades graves de las extremidades inferiores que impidan el uso de la ortesis.
  • Antecedentes de cirugía articular mayor o implantes articulares, como una artroplastia total de rodilla.
  • Otras afecciones neurológicas o musculoesqueléticas no relacionadas con las extremidades inferiores que afecten significativamente la marcha.
  • No ambulatorio.
  • Incapacidad para viajar para los procedimientos del estudio o completar las encuestas requeridas.
  • Afecciones médicas de interés.
  • Mujeres embarazadas.
  • Prisioneros.
  • Diagnóstico clínico de osteoartritis de rodilla que no sea específico del compartimento medial o lateral de la rodilla (osteoartritis multicompartimental o patelofemoral de rodilla).
  • Puntuación de dolor autodeclarada de menos de 3 sobre 10 en el compartimento medial.
  • Deformidad en varo o valgo mayor de 12°.
  • Incapacidad para leer/escribir/comunicarse en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El Efecto de una Novedosa Órtesis de Rodilla con Distracción Articular para el Tratamiento de la Osteoartritis de Rodilla Medial
Los pacientes que experimenten osteoartritis unicompartimental (medial o lateral) recibirán el dispositivo de distracción articular Icarus Adonis. Los pacientes usarán el dispositivo durante 12 semanas y documentarán la frecuencia de uso y sus puntuaciones de dolor. Los pacientes completarán encuestas de resultados a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas.
Dispositivo: Abrazadera de distracción articular medial
Los pacientes recibirán la órtesis de distracción articular Icarus Adonis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Resultados de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas
Puntuación de 0 a 100, donde 0 representa discapacidad total de rodilla y 100 representa rodilla perfecta
Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas.
0 a 1, donde 1 es salud perfecta
Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas.
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 semanas.
0-100, cero significa ningún dolor, 10 significa dolor severo
Línea de base, 2, 4, 8, 12 semanas.
Evaluaciones de Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 8, 12 semanas
prueba de caminata de 6 minutos
Línea base, 2, 4, 8, 12 semanas
Evaluación de Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas
Prueba de 5 veces Sentado a de Pie
Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas
Evaluación de Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas
Prueba Timed Up and Go
Baseline, 2, 4, 8, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icarus Medical Innovations

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

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  • Long H, Liu Q, Yin H, et al. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol Hoboken Nj. 2022;74(7):1172-1183. doi:10.1002/art.42089
  • Alam M, Choudhury IA, Mamat AB. Mechanism and Design Analysis of Articulated Ankle Foot Orthoses for Drop-Foot. Sci World J. 2014;2014:867869. doi:10.1155/2014/867869
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  • Bashir AZ, Dinkel DM, Pipinos II, Johanning JM, Myers SA. Patient Compliance With Wearing Lower Limb Assistive Devices: A Scoping Review. J Manipulative Physiol Ther. 2022;45(2):114-126. doi:10.1016/j.jmpt.2022.04.003

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 303260

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) deben anonimizarse según el estándar del IRB de la UVA.
Si este fuera el caso, entonces planeamos compartir los IPD y publicar este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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