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L'Effet d'une Nouvelle Orthèse de Genou par Distraction Articulaire pour le Traitement de l'Arthrose du Genou Médial

23 février 2026 mis à jour par: Icarus Medical Innovations

L'Effet d'une Nouvelle Orthèse de Genou à Distraction Articulaire pour le Traitement de l'Arthrose du Genou Médial

L'effet d'une nouvelle orthèse de genou à distraction articulaire pour le traitement de l'arthrose fémoro-tibiale interne

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Icarus Medical Innovations
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 30 à 70 ans, car l'arthrose du genou significative est très fréquente chez les personnes de moins de 30 ans et serait plus susceptible d'être liée à un traumatisme.
  • Capacité à marcher avec ou sans dispositifs d'assistance
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35. Cela afin de minimiser l'effet de la variable liée à l'ajustement de l'orthèse sur le patient. Les résultats du soulagement de la douleur seront extrapolables à tout IMC.
  • Volonté et capacité à respecter les visites programmées et les procédures de l'étude
  • Volonté et capacité à remplir les questionnaires des patients rédigés en anglais
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic clinique d'arthrose du genou du compartiment médial ou latéral nécessitant une orthèse de genou.
  • Le sujet est éligible pour un appareillage unilatéral

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive significative interférant avec les évaluations de l'étude
  • Infections actives ou plaies au niveau du pied ou de la jambe
  • Spasticité sévère limitant l'ajustement ou le fonctionnement de l'orthèse
  • Antécédents de déformations sévères des membres inférieurs empêchant l'utilisation de l'orthèse
  • Antécédents de chirurgie articulaire majeure ou d'implants articulaires, tels qu'une arthroplastie totale du genou
  • Autres affections neurologiques ou musculo-squelettiques non liées aux membres inférieurs qui affectent significativement la marche
  • Non ambulatoire
  • Incapacité à se déplacer pour les procédures de l'étude ou à remplir les enquêtes requises
  • Affections médicales d'intérêt
  • Femmes enceintes
  • Prisonniers
  • Diagnostic clinique d'arthrose du genou qui n'est pas spécifique au compartiment médial ou latéral du genou (arthrose multicompartimentale ou fémoro-patellaire)
  • Score de douleur auto-déclaré inférieur à 3 sur 10 dans le compartiment médial.
  • Déformation en varus ou valgus supérieure à 12°
  • Incapacité à lire/écrire/communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'Effet d'une Nouvelle Orthèse de Genou à Distraction Articulaire pour le Traitement de l'Arthrose du Genou Médial
Les patients souffrant d'arthrose unicompartimentale (médiale ou latérale) recevront l'orthèse de distraction articulaire Icarus Adonis. Les patients porteront l'orthèse pendant 12 semaines et documenteront la fréquence à laquelle ils portent l'orthèse ainsi que leurs scores de douleur. Les patients rempliront des questionnaires de résultats à 2, 4, 6, 8 et 12 semaines.
Dispositif: Attelle de distraction articulaire médiale
Les patients recevront l'attelle Icarus Adonis Joint Distraction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de lésion du genou et d'arthrose (KOOS)
Délai: Baseline, 2, 4, 8, 12 semaines
Noté de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale du genou et 100 représente un genou parfait
Baseline, 2, 4, 8, 12 semaines
Qualité de vie européenne en 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine de référence, 2, 4, 8, 12 semaines.
0 à 1, où 1 représente une santé parfaite
Semaine de référence, 2, 4, 8, 12 semaines.
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Semaine de base, 2, 4, 8, 12 semaines.
0-100, zéro signifiant aucune douleur, 10 signifiant douleur sévère
Semaine de base, 2, 4, 8, 12 semaines.
Évaluations de la mobilité fonctionnelle
Délai: Baseline, 2, 4, 8, 12 semaines
Test de marche de 6 minutes
Baseline, 2, 4, 8, 12 semaines
Évaluation de la mobilité fonctionnelle
Délai: Ligne de base, 2, 4, 8, 12 semaines
Test de la position assise à debout 5 fois
Ligne de base, 2, 4, 8, 12 semaines
Évaluation de la mobilité fonctionnelle
Délai: Baseline, 2, 4, 8, 12 semaines
Test Timed Up and Go
Baseline, 2, 4, 8, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icarus Medical Innovations

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
  • Stetter BJ, Fiedler J, Arndt M, Stein T, Sell S. Impact of a Semi-Rigid Knee Orthotic Intervention on Pain, Physical Activity, and Functional Capacity in Patients with Medial Knee Osteoarthritis. J Clin Med. 2024;13(6):1535. doi:10.3390/jcm13061535
  • Cherian JJ, Bhave A, Kapadia BH, Starr R, McElroy MJ, Mont MA. Strength and Functional Improvement Using Pneumatic Brace with Extension Assist for End-Stage Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized trial. J Arthroplasty. 2015;30(5):747-753. doi:10.1016/j.arth.2014.11.036
  • Ciolino JD, Kaizer AM, Bonner LB. Guidance on interim analysis methods in clinical trials. J Clin Transl Sci. 7(1):e124. doi:10.1017/cts.2023.552
  • Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014;5(3):351-361. doi:10.5312/wjo.v5.i3.351
  • Wilder FV, Barrett JP Jr. The Association Between Medication Usage and Dropout Status Among Participants of an Exercise Study for People With Osteoarthritis. Phys Ther. 2005;85(2):142-149. doi:10.1093/ptj/85.2.142
  • Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res Int Z Rehabil Rev Int Rech Readaptation. 2008;31(2):165-169. doi:10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93
  • Devlin N, Pickard S, Busschbach J. The Development of the EQ-5D-5L and its Value Sets. In: Devlin N, Roudijk B, Ludwig K, eds. Value Sets for EQ-5D-5L: A Compendium, Comparative Review & User Guide. Springer; 2022. Accessed November 20, 2024. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK589306/
  • Development and measurement properties of the Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS): A comprehensive set of clinical outcome instruments. doi:10.1080/03093640308726682
  • Balkman GS, Bamer AM, Stevens PM, et al. Development and initial validation of the Orthotic Patient-Reported Outcomes-Mobility (OPRO-M): An item bank for evaluating mobility of people who use lower-limb orthoses. PLOS ONE. 2023;18(11):e0293848. doi:10.1371/journal.pone.0293848
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  • Paluska SA, Mckeag DB. Knee Braces: Current Evidence and Clinical Recommendations for Their Use. Am Fam Physician. 2000;61(2):411-418.
  • Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019;9(2):153-168. doi:10.1007/s13534-019-00094-z
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  • McCormack DJ, Puttock D, Godsiff SP. Medial compartment osteoarthritis of the knee: a review of surgical options. EFORT Open Rev. 2021;6(2):113-117. doi:10.1302/2058-5241.6.200102
  • Perdisa F, Bordini B, Salerno M, Traina F, Zaffagnini S, Filardo G. Total Knee Arthroplasty (TKA): When Do the Risks of TKA Overcome the Benefits? Double Risk of Failure in Patients up to 65 Years Old. Cartilage. 2023;14(3):305-311. doi:10.1177/19476035231164733
  • Franklin PD, Suleiman L, Ibrahim SA. Racial/Ethnic and Sex Differences in Total Knee Arthroplasty Outcomes. JAMA Netw Open. 2020;3(5):e205000. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.5000
  • Wang MC, Chan PH, Paxton EW, et al. Factors Influencing Patient Satisfaction With Care and Surgical Outcomes for Total Hip and Knee Replacement. Perm J. 2021;25:21.043. doi:10.7812/TPP/21.043
  • Goodman SM, Mehta B, Zhang M, et al. Disparities in Total Hip Arthroplasty Outcomes: Census Tract Data Show Interactions Between Race and Community Deprivation. J Am Acad Orthop Surg. 2018;26(21):e457-e464. doi:10.5435/jaaos-d-17-00393
  • Chun DS, Leonard AK, Enchill Z, Suleiman LI. Racial Disparities in Total Joint Arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2021;14(6):434-440. doi:10.1007/s12178-021-09718-3
  • Losina E, Paltiel AD, Weinstein AM, et al. Lifetime medical costs of knee osteoarthritis management in the United States: Impact of extending indications for total knee arthroplasty. Arthritis Care Res. 2015;67(2):203-215. doi:10.1002/acr.22412
  • Ezomo OT, Sun D, Gronbeck C, Harrington MA, Halawi MJ. Where Do We Stand Today on Racial and Ethnic Health Disparities? An Analysis of Primary Total Hip Arthroplasty From a 2011-2017 National Database. Arthroplasty Today. 2020;6(4):872-876. doi:10.1016/j.artd.2020.10.002
  • Segal NA. Bracing and Orthoses: A Review of Efficacy and Mechanical Effects for Tibiofemoral Osteoarthritis. PM&R. 2012;4(5S):S89-S96. doi:10.1016/j.pmrj.2012.01.018
  • Long H, Liu Q, Yin H, et al. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol Hoboken Nj. 2022;74(7):1172-1183. doi:10.1002/art.42089
  • Alam M, Choudhury IA, Mamat AB. Mechanism and Design Analysis of Articulated Ankle Foot Orthoses for Drop-Foot. Sci World J. 2014;2014:867869. doi:10.1155/2014/867869
  • Nori SL, Stretanski MF. Foot Drop. In: StatPearls. StatPearls Publishing; 2024. Accessed September 24, 2024. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554393/
  • KOBAYASHI E, HIRATSUKA K, HARUNA H, KOJIMA N, HIMURO N. EFFICACY OF KNEE-ANKLE-FOOT ORTHOSIS ON FUNCTIONAL MOBILITY AND ACTIVITIES OF DAILY LIVING IN PATIENTS WITH STROKE: A SYSTEMATIC REVIEW OF CASE REPORTS. J Rehabil Med. 2022;54:87. doi:10.2340/jrm.v54.87
  • Bashir AZ, Dinkel DM, Pipinos II, Johanning JM, Myers SA. Patient Compliance With Wearing Lower Limb Assistive Devices: A Scoping Review. J Manipulative Physiol Ther. 2022;45(2):114-126. doi:10.1016/j.jmpt.2022.04.003

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 303260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) doivent être rendues anonymes conformément à la norme du comité d'éthique (IRB) de l'UVA. Si tel était le cas, nous prévoirions de partager les IPD et de publier cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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