Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Facilitation to Increase Tobacco Treatment (FITT)

2. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Externí facilitace pro rozšíření dosahu léčby závislosti na tabáku u veteránů s SMI

Kouření má neúměrný dopad na veterány a VA (Veterans Affairs) ročně vynakládá 2,7 miliardy dolarů na zdravotní problémy spojené s kouřením. Veteráni se závažným duševním onemocněním (SMI) kouří tabákové výrobky třikrát častěji než veteráni bez jakéhokoli duševního onemocnění a v důsledku toho umírají o 10–15 let dříve. Veteráni se SMI, kteří kouří, chtějí přestat a léky na odvykání kouření schválené FDA jsou bezpečné, účinné a snadno dostupné ve VA. Duševní zdravotníci se však zdráhají léčit kouření a jen 11–18 % veteránů se SMI, kteří kouří, dostává léky na odvykání kouření. Externí facilitace je účinná implementační strategie, která může překonat překážky při začleňování léčby založené na důkazech do běžné klinické praxe. Ve spolupráci s místními a provozními partnery navrhovaný CDA-2 vyhodnotí a upraví strategii externí facilitace za účelem zlepšení předepisování léků na odvykání kouření na klinikách VA SMI. Tento návrh je v souladu s prioritami VA, kterými jsou zlepšení včasného přístupu k péči a lepší výsledky pro veterány.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření tabáku a jeho zdravotní důsledky mají na veterány nepřiměřeně velký dopad. Veteráni s vážným duševním onemocněním (veteráni s VDO; schizofrenní spektrum, bipolární spektrum a jiné psychotické poruchy) mají v rámci VA jedny z nejvyšších mír kouření a umírají o 10–15 let dříve než ti bez VDO, a to především kvůli onemocněním souvisejícím s kouřením. V rámci VA je k dispozici sedm schválených léků na léčbu závislosti na tabáku od FDA, které jsou pro veterány s VDO nízkonákladové, bezpečné a účinné, když jsou kombinovány s krátkým behaviorálním poradenstvím: nikotinové náhradní terapie (pastilky, žvýkačky, náplasti, nosní sprej), bupropion a vareniklin. Téměř 70 % veteránů s VDO, kteří kouří, chce přestat, ale mají o 26 % menší pravděpodobnost, že jim bude předepsán lék na léčbu závislosti na tabáku (10,9 % vs. 14,3 % míra předepisování), a také menší pravděpodobnost, že jim lékaři doporučí přestat kouřit. Poskytovatelé péče pro VDO čelí při léčbě kouření mnoha překážkám. Implementační aktivity, jako je externí facilitace, mohou tyto překážky řešit koordinací dalších implementačních aktivit založených na důkazech, jako je akademické detailování a audit s feedbackem, které jsou přizpůsobeny místním potřebám a slibují zlepšení poskytování léčby závislosti na tabáku na psychiatrických klinikách VA. Navzdory dostupnosti léčby závislosti na tabáku v rámci VA zůstávají onemocnění související s kouřením hlavní příčinou úmrtí veteránů s VDO a tvoří téměř 8 % výdajů na zdravotní péči VA: 2,7 miliardy dolarů ročně. Využití externí facilitace a dalších implementačních strategií může pomoci integrovat léčbu závislosti na tabáku do běžné péče o duševní zdraví a následně tak snížit kritický zdravotní rozdíl mezi veterány s a bez VDO a maximalizovat využití stávajících zdrojů VA. Primárním cílem této studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost této vícekomponentní implementační strategie navržené ke zlepšení poskytování léčby závislosti na tabáku na klinikách VAMHCS pro VDO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinne N Kacmarek, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytovatelé:

  • Poskytovatelé péče o pacienty v systému zdravotní péče VA Maryland, kteří slouží veteránům v intervenci v kritických časech, Centru psychosociální rehabilitace a zotavení, Integrovaném řízení případů duševního zdraví nebo ambulantních psychiatrických klinikách

Veteráni dostávající přímé dopisy:

  • Měli schůzku v systému zdravotní péče VA Maryland, intervenci v kritických časech, Centru psychosociální rehabilitace a zotavení, Integrovaném řízení případů duševního zdraví nebo ambulantních psychiatrických klinikách v posledních 30 dnech
  • Diagnostikováno s vážným duševním onemocněním
  • Pozitivní screening užívání tabáku

  • Naplánovaná schůzka s ambulantním psychiatrickým předepisovatelem v následujících 30 dnech

    • Je důležité poznamenat, že pracovníci studie přímo nerekrutují veterány pro tuto implementační intervenční složku

Prohlídka záznamů veteránů:

  • Všichni veteráni aktivně zapsaní v lékařských zařízeních VAMHCS s alespoň jedním setkáním během daného období s dostupnými údaji o zdravotním faktoru kouření

    • Je důležité poznamenat, že pracovníci studie přímo nerekrutují veterány pro tuto analýzu dat

Kritéria pro vyloučení:

Poskytovatelé:

  • Žádná

Veteráni dostávající přímé dopisy:

  • Aktivní předpis na bupropion, vareniclin nebo jakoukoli nikotinovou substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícekomponentní externí facilitace
Strategie usnadnění bude zahrnovat externího facilitátora, který bude podporovat další implementační aktivity: vzdělávací osvětu, audit výkonu a poskytování zpětné vazby, školení, osvětu mezi veterány, šampiony a schůze implementačního týmu.
Jiný: Multi-komponentní facilitace
Facilitace zahrnuje identifikaci víceúrovňových překážek změny, výběr implementačních aktivit k řešení známých překážek, přizpůsobení implementačních aktivit místnímu kontextu, poskytování sociální podpory, řešení problémů, plnění administrativních povinností a vylepšování implementačních aktivit v průběhu času v reakci na daty řízené potřeby zlepšení. Facilitace bude podporovat další důkazy podložené implementační aktivity, jako je audit výkonu se zpětnou vazbou a zapojení pacientů. Navrhovaná studie využije externího facilitátora – někoho mimo kliniku s odbornými znalostmi v oblasti implementační vědy a léčby závislosti na tabáku – který bude spolupracovat se zástupci kliniky a provozními vedoucími, kteří sdílejí závazek ke zvýšení přijetí léků na závislost na tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polo-strukturované individuální rozhovory
Časové okno: 12 měsíců po zahájení implementace na každém místě
Přijatelnost a proveditelnost: Rozhovory posoudí spokojenost poskytovatelů se strategií implementace (přijatelnost) a vnímání poskytovatelů ohledně skutečné vhodnosti strategie implementace v klinickém prostředí (proveditelnost). Tyto kvalitativní údaje budou analyzovány na společné tematické okruhy. Počet poskytovatelů podporujících každý tematický okruh bude kvantifikován.
12 měsíců po zahájení implementace na každém místě
Sledovač implementace
Časové okno: Týdně po dobu implementace na každém místě (12 měsíců)
Na základě pozorování budou vyšetřovatelé sledovat účast poskytovatelů na školeních (počet účastnících se poskytovatelů dělený celkovým počtem způsobilých poskytovatelů) a počet dokončených akademických detailních sezení na poskytovatele (minimum = 1, maximum = 3) v tabulkovém procesoru Excel jako ukazatele proveditelnosti, které poskytnou informace pro úpravy implementační strategie.
Týdně po dobu implementace na každém místě (12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála znalostí, postojů a praktik týkajících se kouření: pouze podškálu praktik
Časové okno: Před implementací, na konci implementace (12 měsíců) a 12 měsíců po skončení implementace (24 měsíců)

Adopce: Průzkum se bude dotazovat na četnost, s jakou poskytovatelé poskytují veteránům léčbu závislosti na tabáku založenou na důkazech.

Minimum = 0 (nikdy), maximum = 4 (vždy). Vyšší skóre je žádoucí, protože naznačuje časté poskytování léčby závislosti na tabáku.
Před implementací, na konci implementace (12 měsíců) a 12 měsíců po skončení implementace (24 měsíců)
Předpisy léků pro odvykání kouření
Časové okno: Měsíčně 12 měsíců před koncem implementace až 12 měsíců po jejím ukončení (36 měsíců)
Dosah: Změna podílu způsobilých veteránů, kterým je předepsán lék na užívání tabáku, z korporátního datového skladu VHA.
Měsíčně 12 měsíců před koncem implementace až 12 měsíců po jejím ukončení (36 měsíců)
Změny v užívání tabáku
Časové okno: Měsíčně 12 měsíců před a 12 měsíců po ukončení implementace (36 měsíců)
Účinnost: Změny v podílu veteránů, kteří přestali užívat tabák, z datového skladu společnosti VHA.
Měsíčně 12 měsíců před a 12 měsíců po ukončení implementace (36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne N Kacmarek, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR4-014-25M-T
  • 1IK2RD000661-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Health Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalitativní data na úrovni osoby z polostrukturovaných rozhovorů mohou být poskytnuta jako deidentifikovaný, anonymizovaný soubor dat v závislosti na potřebě žadatele na základě Dohody o použití dat, která vhodně omezuje použití souboru dat a zakazuje příjemci identifikovat nebo podnikat kroky k opětovné identifikaci jednotlivců, jejichž data jsou v souboru dat obsažena. Audio nahrávky kvalitativních rozhovorů nebudou sdíleny.

Pro data z přezkumu grafů bude vytvořen a sdílen Omezený soubor dat na základě Dohody o použití dat, která vhodně omezuje použití souboru dat a zakazuje příjemci identifikovat nebo opětovně identifikovat (nebo podnikat kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) kterékoli osoby, jejíž data jsou v souboru dat obsažena.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení od 6 měsíců po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalitativní data na úrovni jednotlivců z polostrukturovaných rozhovorů mohou být poskytnuta jako deidentifikovaný, anonymizovaný soubor dat v závislosti na potřebě žadatele v souladu s Dohodou o použití dat, která odpovídajícím způsobem omezuje použití souboru dat a zakazuje příjemci identifikovat nebo podnikat kroky k opětovné identifikaci jakýchkoli jednotlivců, jejichž data jsou v souboru dat obsažena. Zvukové nahrávky kvalitativních rozhovorů nebudou sdíleny.

Pro data z přezkumu grafů bude vytvořen a sdílen Omezený soubor dat v souladu s Dohodou o použití dat, která odpovídajícím způsobem omezuje použití souboru dat a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podnikat kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož data jsou v souboru dat obsažena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit