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Facilitazione per Aumentare il Trattamento del Tabacco (FITT)

2 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Facilitazione Esterna per Ampliare la Portata del Trattamento del Tabagismo ai Veterani con Disturbi Mentali Gravi

Il fumo colpisce in modo sproporzionato i Veterani e il VA spende 2,7 miliardi di dollari all'anno per condizioni di salute correlate al fumo. I Veterani con gravi malattie mentali (SMI) fumano prodotti del tabacco a una frequenza tripla rispetto ai Veterani senza alcuna malattia mentale e muoiono 10-15 anni prima come risultato. I Veterani SMI che fumano desiderano smettere e i farmaci per la cessazione del tabacco approvati dalla FDA sono sicuri, efficaci e prontamente disponibili nel VA. Tuttavia, i fornitori di salute mentale esitano a trattare il fumo e solo l'11-18% dei Veterani con SMI che fumano riceve farmaci per il tabacco. La facilitazione esterna è una strategia di implementazione efficace che può superare le barriere all'integrazione di trattamenti basati sull'evidenza nella pratica clinica di routine. In collaborazione con partner locali e operativi, il CDA-2 proposto valuterà e affinerà una strategia di facilitazione esterna per migliorare la prescrizione di farmaci per il tabacco nelle cliniche VA SMI. Questa proposta è in linea con le priorità del VA di migliorare l'accesso tempestivo alle cure e i risultati per i Veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di tabacco e le sue conseguenze sulla salute colpiscono in modo sproporzionato i veterani. I veterani con gravi malattie mentali (Veterani con SMI; disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi dello spettro bipolare e altri disturbi psicotici) presentano tra i tassi di fumo più elevati nel VA e muoiono 10-15 anni prima di quelli senza SMI, principalmente a causa di condizioni legate al fumo. Sette farmaci per il tabacco approvati dalla FDA sono disponibili nel VA, a basso costo, sicuri ed efficaci per i veterani con SMI se combinati con una breve consulenza comportamentale: terapie sostitutive della nicotina (pastiglia, gomma, cerotto, spray nasale), bupropione e varenicline. Quasi il 70% dei veterani con SMI che fumano desidera smettere, ma hanno il 26% di probabilità in meno di ricevere una prescrizione di farmaci per il tabacco (tasso di prescrizione del 10,9% vs. 14,3%) e anche meno probabilità di ricevere il consiglio di smettere dai medici. I fornitori di servizi per SMI affrontano numerose barriere nel trattamento del fumo. Attività di implementazione come la facilitazione esterna possono affrontare queste barriere coordinando altre attività di implementazione basate su prove, come la dettagliata accademica e l'audit con feedback, che sono adattate alle esigenze locali e mostrano promesse per migliorare la fornitura di trattamenti per il tabacco nelle cliniche di salute mentale del VA. Nonostante la disponibilità del trattamento per il tabacco nel VA, le condizioni legate al fumo rimangono la principale causa di morte per i veterani con SMI e rappresentano quasi l'8% delle spese sanitarie del VA: 2,7 miliardi di dollari all'anno. Utilizzando la facilitazione esterna e altre strategie di implementazione, è possibile integrare il trattamento per il tabacco nell'assistenza sanitaria mentale di routine e, di conseguenza, ridurre una disparità sanitaria critica tra i veterani con e senza SMI e massimizzare l'uso delle risorse esistenti da parte del VA. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di questa strategia di implementazione multicomponente progettata per migliorare la fornitura di trattamenti per il tabacco nelle cliniche SMI del VAMHCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corinne N Kacmarek, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Fornitori:

  • Fornitori di assistenza sanitaria del VA Maryland Health Care System che assistono i Veterani in Intervento in Tempo Critico, Centro di Riabilitazione Psicosociale e Recupero, Gestione Integrata dei Casi di Salute Mentale o cliniche psichiatriche ambulatoriali

Veterani che ricevono lettere dirette:

  • Hanno avuto un appuntamento nel VA Maryland Health Care System, Intervento in Tempo Critico, Centro di Riabilitazione Psicosociale e Recupero, Gestione Integrata dei Casi di Salute Mentale o cliniche psichiatriche ambulatoriali negli ultimi 30 giorni
  • Diagnosticati con una grave malattia mentale
  • Schermo positivo per l'uso di tabacco

  • Appuntamento programmato con un prescrittore psichiatrico ambulatoriale nei prossimi 30 giorni

    • Da notare, il personale dello studio non sta reclutando direttamente i Veterani per questa componente di intervento di implementazione

Revisione della cartella clinica del Veterano:

  • Tutti i Veterani attivamente iscritti alle strutture mediche VAMHCS con almeno un incontro durante un determinato periodo con dati sui fattori di salute del fumo disponibili

    • Da notare, il personale dello studio non sta reclutando direttamente i veterani per questa analisi dei dati

Criteri di esclusione:

Fornitori:

  • Nessuno

Veterani che ricevono lettere dirette:

  • Prescrizione attiva per bupropione, vareniclina o qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Facilitazione esterna multicomponente
La strategia di facilitazione coinvolgerà un facilitatore esterno che supporterà altre attività di implementazione: sensibilizzazione educativa, verifica delle prestazioni e fornitura di feedback, formazione, sensibilizzazione dei Veterani, campioni e riunioni del team di implementazione.
Altro: Facilitazione multi-componente
La facilitazione include l'identificazione di barriere multilivello al cambiamento, la selezione di attività di implementazione per affrontare le barriere note, l'adattamento delle attività di implementazione al contesto locale, il fornire supporto sociale, il risolvere le sfide, lo svolgimento di compiti amministrativi e il perfezionamento delle attività di implementazione nel tempo in risposta a esigenze guidate dai dati per il miglioramento. La facilitazione supporterà molte altre attività di implementazione basate sull'evidenza come l'audit delle prestazioni con feedback e l'impegno dei pazienti. Lo studio proposto utilizzerà un facilitatore esterno - una persona esterna alla clinica con competenze in scienza dell'implementazione e trattamento del tabacco - per collaborare con i rappresentanti della clinica e i leader operativi che condividono un impegno per aumentare l'adozione dei farmaci per il tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloqui semi-strutturati, individuali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'implementazione in ciascun sito
Accettabilità e fattibilità: Le interviste valuteranno la soddisfazione dei fornitori riguardo alla strategia di implementazione (accettabilità) e le percezioni dei fornitori riguardo all'effettiva adattabilità della strategia di implementazione al contesto clinico (fattibilità). Questi dati qualitativi saranno analizzati per individuare temi comuni. Il numero di fornitori che approvano ciascun tema sarà quantificato.
12 mesi dopo l'inizio dell'implementazione in ciascun sito
Tracciatore di implementazione
Lasso di tempo: Settimanalmente per la durata dell'implementazione in ogni sito (12 mesi)
Sulla base dell'osservazione, i ricercatori monitoreranno la partecipazione dei fornitori alle formazioni (numero di fornitori partecipanti diviso per il numero totale di fornitori idonei) e il numero di sessioni di dettaglio accademico completate per fornitore (minimo = 1, massimo = 3) in un foglio di calcolo Excel come parametri di riferimento di fattibilità per informare i perfezionamenti della strategia di implementazione.
Settimanalmente per la durata dell'implementazione in ogni sito (12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle Conoscenze, degli Atteggiamenti e delle Pratiche sul Fumo: Sottoscala delle Pratiche
Lasso di tempo: Prima dell'implementazione, alla fine dell'implementazione (12 mesi), e 12 mesi dopo la fine dell'implementazione (24 mesi)

Adozione: Il sondaggio indagherà sulla frequenza con cui i fornitori erogano trattamenti antitabacco basati sull'evidenza ai Veterani.

Minimo = 0 (mai), massimo = 4 (sempre). Un punteggio più alto è desiderabile perché indica un'erogazione frequente del trattamento antitabacco.
Prima dell'implementazione, alla fine dell'implementazione (12 mesi), e 12 mesi dopo la fine dell'implementazione (24 mesi)
Prescrizioni di farmaci per la cessazione del tabacco
Lasso di tempo: Mensile 12 mesi prima fino a 12 mesi dopo la fine dell'implementazione (36 mesi)
Portata: Variazione della percentuale di Veterani idonei a cui è stato prescritto un farmaco per l'uso di tabacco dal data warehouse aziendale del VHA.
Mensile 12 mesi prima fino a 12 mesi dopo la fine dell'implementazione (36 mesi)
Cambiamenti nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Mensile 12 mesi prima fino a 12 mesi dopo la fine dell'implementazione (36 mesi)
Efficacia: Variazioni nella proporzione di Veterani che smettono di usare tabacco secondo i dati del magazzino aziendale del VHA.
Mensile 12 mesi prima fino a 12 mesi dopo la fine dell'implementazione (36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinne N Kacmarek, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR4-014-25M-T
  • 1IK2RD000661-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veterans Health Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati qualitativi a livello di persona provenienti da interviste semi-strutturate possono essere forniti come un dataset de-identificato e anonimizzato, a seconda delle esigenze del richiedente, in conformità a un Accordo di Utilizzo dei Dati che limiti adeguatamente l'uso del dataset e proibisca al destinatario di identificare, o intraprendere azioni per re-identificare, qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel dataset. Le registrazioni audio delle interviste qualitative non saranno condivise.

Per i dati di revisione delle cartelle cliniche, sarà creato e condiviso un Dataset Limitato in conformità a un Accordo di Utilizzo dei Dati che limiti adeguatamente l'uso del dataset e proibisca al destinatario di identificare o re-identificare (o intraprendere azioni per identificare o re-identificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel dataset.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati qualitativi a livello individuale provenienti da interviste semi-strutturate possono essere forniti come un set di dati de-identificati e anonimizzati, a seconda delle esigenze del richiedente, in base a un Accordo per l'Utilizzo dei Dati che limiti adeguatamente l'uso del set di dati e vieti al destinatario di identificare, o intraprendere azioni per re-identificare, qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati. Le registrazioni audio delle interviste qualitative non saranno condivise.

Per i dati di revisione delle cartelle cliniche, sarà creato e condiviso un Set di Dati Limitato in base a un Accordo per l'Utilizzo dei Dati che limiti adeguatamente l'uso del set di dati e vieti al destinatario di identificare o re-identificare (o intraprendere azioni per identificare o re-identificare) qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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