Vliv suplementace vitamínem D na metabolické parametry u pacientů s diabetem 2. typu a deficitem vitamínu D (VITD-DM2)
Vliv podávání vitamínu D na metabolické parametry u pacientů s diabetem 2. typu a deficitem vitamínu D: Zkušenosti z endokrinologického oddělení Hospital de Clínicas (FCM/UNA) a soukromé praxe
Cílem této klinické studie je zjistit, zda suplementace vitaminem D zlepšuje metabolickou kontrolu u dospělých s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatek vitaminu D.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Zlepšuje suplementace vitaminem D hladiny glukózy nalačno a glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u pacientů s diabetem 2. typu a nedostatkem vitaminu D? Zvyšuje suplementace vitaminem D koncentrace vitaminu D v séru u těchto pacientů?
Výzkumníci vyhodnotí metabolické parametry před a po suplementaci vitaminem D, aby posoudili změny spojené s korekcí nedostatku vitaminu D.
Účastníci budou:
Dostávat orální suplementaci vitaminem D (100 000 IU jednou měsíčně) po dobu tří měsíců Mít změřené hladiny glukózy nalačno, HbA1c, index tělesné hmotnosti (BMI) a hladiny vitaminu D v séru na začátku a po třech měsících suplementace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek vitaminu D je vysoce převládající mezi jedinci s diabetem mellitem 2. typu a byl spojován s poruchami metabolismu glukózy, inzulinovou rezistencí a systémovým zánětem. Několik studií naznačuje, že vitamin D může hrát roli ve funkci pankreatických beta-buněk a citlivosti na inzulin; nicméně důkazy týkající se metabolických účinků suplementace vitaminem D u pacientů s diabetem zůstávají nejednotné.
Cílem této studie bylo vyhodnotit změny metabolických parametrů po korekci nedostatku vitaminu D u dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
Tato longitudinální intervenční studie s jedním ramenem zahrnovala 119 po sobě jdoucích dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu a potvrzeným nedostatkem vitaminu D. Pacienti se stavy, které by mohly interferovat s metabolismem nebo absorpcí vitaminu D, včetně chronického onemocnění ledvin, syndromů střevní malabsorpce a těhotenství, byli vyloučeni.
Účastníci dostávali perorální suplementaci cholekalciferolem v dávce 100 000 IU jednou měsíčně po dobu tří měsíců. Klinické a biochemické parametry byly hodnoceny na začátku a po intervenčním období. Měření zahrnovala hladinu glukózy nalačno, glykovaný hemoglobin (HbA1c), index tělesné hmotnosti (BMI) a koncentrace vitaminu D v séru.
Studie si kladla za cíl posoudit změny v metabolické kontrole po suplementaci vitaminem D a prozkoumat potenciální roli korekce nedostatku vitaminu D u pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Department
-
San Lorenzo, Central Department, Paraguay, 2169
- Hospital de Clínicas, Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Asunción
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) obou pohlaví.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (DM2).
- Pacienti léčení na endokrinologickém oddělení Nemocnice de Clínicas, Fakulty medicínských věd, Národní univerzity v Asunciónu (FCM-UNA), nebo v soukromé klinické praxi mezi květnem a zářím 2024.
- Deficit sérového 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D] < 30 ng/mL.
- Účastníci, kteří dodržovali předepsanou suplementaci vitaminem D po dobu tří měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s poruchami střevní absorpce (např. celiakie, Crohnova choroba nebo jiné poruchy ovlivňující vstřebávání vápníku).
- Těhotné ženy.
- Pacienti, kteří již v době zahájení studie užívali doplňky vitaminu D.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin.
- Pacienti s anamnézou bariatrické chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňování vitaminu D
Účastníci s diabetem 2. typu a nedostatkem vitaminu D dostávají perorální suplementaci vitaminem D (cholekalciferol 100 000 IU jednou měsíčně) po dobu tří měsíců.
|
Perorální cholekalciferol podávaný v dávce 100 000 IU jednou měsíčně po dobu tří měsíců u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a deficitem vitaminu D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) po suplementaci vitaminem D u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a deficitem vitaminu D
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Nedostatek vitaminu D
- Lipidy
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroly
- Vitamin d
- Secosteroidy
- Membránové lipidy
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 392-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .