Wpływ suplementacji witaminy D na parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedoborem witaminy D (VITD-DM2)
Wpływ podawania witaminy D na parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedoborem witaminy D: Doświadczenia z Kliniki Endokrynologicznej Szpitala de Clínicas (FCM/UNA) i praktyki prywatnej
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D poprawia kontrolę metaboliczną u dorosłych z cukrzycą typu 2, u których występuje niedobór witaminy D.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy suplementacja witaminy D poprawia poziom glukozy na czczo i stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedoborem witaminy D? Czy suplementacja witaminy D zwiększa stężenie witaminy D w surowicy u tych pacjentów?
Badacze ocenią parametry metaboliczne przed i po suplementacji witaminy D, aby ocenić zmiany związane z korekcją niedoboru witaminy D.
Uczestnicy:
Będą otrzymywać doustną suplementację witaminy D (100 000 IU raz w miesiącu) przez trzy miesiące. Poziom glukozy na czczo, HbA1c, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz stężenie witaminy D w surowicy będą mierzone na początku badania i po trzech miesiącach suplementacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy D jest bardzo rozpowszechniony wśród osób z cukrzycą typu 2 i został powiązany z zaburzeniami metabolizmu glukozy, insulinoopornością oraz ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Kilka badań sugeruje, że witamina D może odgrywać rolę w funkcjonowaniu komórek beta trzustki i wrażliwości na insulinę; jednak dowody dotyczące metabolicznych skutków suplementacji witaminy D u pacjentów z cukrzycą pozostają niespójne.
Celem tego badania była ocena zmian parametrów metabolicznych po korekcji niedoboru witaminy D u dorosłych z cukrzycą typu 2.
To podłużne, jednostronne badanie interwencyjne objęło 119 kolejnych dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i potwierdzonym niedoborem witaminy D. Pacjenci z chorobami, które mogłyby zaburzać metabolizm lub wchłanianie witaminy D, w tym przewlekłą chorobą nerek, zespołami złego wchłaniania jelitowego oraz ciążą, zostali wykluczeni.
Uczestnicy otrzymywali doustną suplementację cholekalcyferolem w dawce 100 000 IU raz w miesiącu przez trzy miesiące. Parametry kliniczne i biochemiczne oceniano na początku badania oraz po okresie interwencji. Pomiary obejmowały stężenie glukozy na czczo, hemoglobiny glikowanej (HbA1c), wskaźnik masy ciała (BMI) oraz stężenie witaminy D w surowicy.
Badanie miało na celu ocenę zmian w kontroli metabolicznej po suplementacji witaminy D oraz zbadanie potencjalnej roli korekcji niedoboru witaminy D u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Department
-
San Lorenzo, Central Department, Paragwaj, 2169
- Hospital de Clínicas, Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Asunción
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) obu płci.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM).
- Pacjenci leczeni w Poradni Endokrynologicznej Szpitala Klinicznego, Wydziału Nauk Medycznych, Narodowego Uniwersytetu Asunción (FCM-UNA) lub w prywatnej praktyce klinicznej między majem a wrześniem 2024 roku.
- Niedobór 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy < 30 ng/mL.
- Uczestnicy, którzy przestrzegali zaleconej suplementacji witaminą D przez okres trzech miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania jelitowego (np. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne zaburzenia wpływające na wchłanianie wapnia).
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci już przyjmujący suplementację witaminą D w momencie rozpoczęcia badania.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek.
- Pacjenci z wywiadem chirurgii bariatrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i niedoborem witaminy D otrzymują doustną suplementację witaminą D (cholekalcyferol 100 000 IU raz w miesiącu) przez trzy miesiące.
|
Doustny cholekalcyferol podawany w dawce 100 000 IU raz w miesiącu przez trzy miesiące u dorosłych z cukrzycą typu 2 i niedoborem witaminy D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
|
Zmiana poziomu glikowanej hemoglobiny (HbA1c) po suplementacji witaminą D u dorosłych z cukrzycą typu 2 i niedoborem witaminy D
|
Początkowa i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Niedobór witaminy D
- Lipidy
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterole
- Witamina d
- Secisteroids
- Lipidy błony
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 392-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .