Effetto dell'integrazione di vitamina D sui parametri metabolici in pazienti con diabete di tipo 2 e carenza di vitamina D (VITD-DM2)
Effetto della somministrazione di vitamina D sui parametri metabolici in pazienti con diabete di tipo 2 e carenza di vitamina D: esperienza del Dipartimento di Endocrinologia dell'Hospital de Clínicas (FCM/UNA) e della pratica privata
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'integrazione di vitamina D migliora il controllo metabolico in adulti con diabete mellito di tipo 2 che presentano carenza di vitamina D.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
L'integrazione di vitamina D migliora i livelli di glucosio a digiuno e di emoglobina glicata (HbA1c) nei pazienti con diabete di tipo 2 e carenza di vitamina D? L'integrazione di vitamina D aumenta le concentrazioni sieriche di vitamina D in questi pazienti?
I ricercatori valuteranno i parametri metabolici prima e dopo l'integrazione di vitamina D per valutare i cambiamenti associati alla correzione della carenza di vitamina D.
I partecipanti dovranno:
Ricevere integrazione orale di vitamina D (100.000 UI una volta al mese) per tre mesi. Misurare i livelli di glucosio a digiuno, HbA1c, indice di massa corporea (BMI) e vitamina D sierica al basale e dopo tre mesi di integrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina D è altamente prevalente tra gli individui con diabete mellito di tipo 2 ed è stata associata ad alterazioni del metabolismo glucidico, all'insulino-resistenza e all'infiammazione sistemica. Diversi studi suggeriscono che la vitamina D potrebbe svolgere un ruolo nella funzione delle cellule beta pancreatiche e nella sensibilità all'insulina; tuttavia, le evidenze riguardanti gli effetti metabolici dell'integrazione di vitamina D nei pazienti con diabete rimangono inconsistenti.
L'obiettivo di questo studio era valutare le variazioni dei parametri metabolici dopo la correzione della carenza di vitamina D negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo studio interventistico longitudinale a braccio singolo ha incluso 119 pazienti adulti consecutivi con diabete mellito di tipo 2 e carenza di vitamina D confermata. Sono stati esclusi i pazienti con condizioni che potrebbero interferire con il metabolismo o l'assorbimento della vitamina D, tra cui malattia renale cronica, sindromi da malassorbimento intestinale e gravidanza.
I partecipanti hanno ricevuto un'integrazione orale di colecalciferolo alla dose di 100.000 UI una volta al mese per tre mesi. I parametri clinici e biochimici sono stati valutati al basale e dopo il periodo di intervento. Le misurazioni includevano glicemia a digiuno, emoglobina glicata (HbA1c), indice di massa corporea (BMI) e concentrazioni sieriche di vitamina D.
Lo studio mirava a valutare le variazioni nel controllo metabolico dopo l'integrazione di vitamina D e ad esplorare il potenziale ruolo della correzione della carenza di vitamina D nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Department
-
San Lorenzo, Central Department, Paraguay, 2169
- Hospital de Clínicas, Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Asunción
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) di entrambi i sessi.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
- Pazienti trattati presso il Servizio di Endocrinologia dell'Ospedale de Clínicas, Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Asunción (FCM-UNA), o in cliniche private tra maggio e settembre 2024.
- Carenza di 25-idrossivitamina D sierica [25(OH)D] < 30 ng/mL.
- Partecipanti che hanno aderito all'integrazione di vitamina D prescritta per un periodo di tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi di malassorbimento intestinale (ad esempio, celiachia, malattia di Crohn o altri disturbi che influenzano l'assorbimento del calcio).
- Donne in gravidanza.
- Pazienti che assumevano già integratori di vitamina D al momento dell'inizio dello studio.
- Pazienti con malattia renale cronica.
- Pazienti con una storia di chirurgia bariatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integrazione di vitamina D
I partecipanti con diabete mellito di tipo 2 e carenza di vitamina D ricevono un'integrazione orale di vitamina D (colecalciferolo 100.000 UI una volta al mese) per tre mesi.
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Colecalciferolo orale somministrato alla dose di 100.000 UI una volta al mese per tre mesi in adulti con diabete mellito di tipo 2 e carenza di vitamina D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Variazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) dopo integrazione di vitamina D in adulti con diabete mellito di tipo 2 e carenza di vitamina D
|
Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Carenza di vitamina D
- Lipidi
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Colesteni
- Colestani
- Steroli
- Vitamina D.
- Secosteroidi
- Lipidi a membrana
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 392-2024
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Descrizione del piano IPD
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