Auswirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Vitamin-D-Mangel (VITD-DM2)
Effekt der Vitamin-D-Verabreichung auf Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Vitamin-D-Mangel: Erfahrungen aus der Endokrinologieabteilung des Hospital de Clínicas (FCM/UNA) und der Privatpraxis
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die Stoffwechselkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Vitamin-D-Mangel verbessert.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert eine Vitamin-D-Supplementierung die Nüchternglukose- und glykierten Hämoglobin-(HbA1c)-Werte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Vitamin-D-Mangel? Erhöht eine Vitamin-D-Supplementierung die Serum-Vitamin-D-Konzentrationen bei diesen Patienten?
Die Forscher werden Stoffwechselparameter vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung auswerten, um Veränderungen im Zusammenhang mit der Korrektur des Vitamin-D-Mangels zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden:
Orale Vitamin-D-Supplementierung (100.000 IE einmal monatlich) über drei Monate erhalten. Nüchternglukose, HbA1c, Body-Mass-Index (BMI) und Serum-Vitamin-D-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten Supplementierung gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin-D-Mangel ist bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus weit verbreitet und wurde mit Veränderungen im Glukosemetabolismus, Insulinresistenz und systemischen Entzündungen in Verbindung gebracht. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Vitamin D eine Rolle bei der Funktion der pankreatischen Betazellen und der Insulinsensitivität spielen könnte; die Evidenz zu den metabolischen Effekten einer Vitamin-D-Supplementierung bei Diabetespatienten bleibt jedoch inkonsistent.
Ziel dieser Studie war es, Veränderungen der Stoffwechselparameter nach Korrektur des Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.
Diese longitudinale Einzelarm-Interventionsstudie umfasste 119 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und bestätigtem Vitamin-D-Mangel. Patienten mit Erkrankungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel oder die -Absorption beeinträchtigen könnten, einschließlich chronischer Nierenerkrankung, intestinalen Malabsorptionssyndromen und Schwangerschaft, wurden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer erhielten eine orale Cholecalciferol-Supplementierung in einer Dosis von 100.000 IE einmal monatlich über drei Monate. Klinische und biochemische Parameter wurden zu Beginn und nach der Interventionsperiode bewertet. Die Messungen umfassten Nüchternglukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Body-Mass-Index (BMI) und Serum-Vitamin-D-Konzentrationen.
Die Studie zielte darauf ab, Veränderungen der Stoffwechselkontrolle nach Vitamin-D-Supplementierung zu bewerten und die potenzielle Rolle der Korrektur eines Vitamin-D-Mangels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Department
-
San Lorenzo, Central Department, Paraguay, 2169
- Hospital de Clínicas, Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Asunción
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) beiderlei Geschlechts.
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
- Patienten, die zwischen Mai und September 2024 im Endokrinologie-Dienst des Hospital de Clínicas, Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Asunción (FCM-UNA) oder in privater klinischer Praxis behandelt wurden.
- Serum-25-Hydroxyvitamin-D-[25(OH)D]-Mangel < 30 ng/mL.
- Teilnehmer, die die verordnete Vitamin-D-Supplementierung über einen Zeitraum von drei Monaten einhielten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit intestinalen Malabsorptionsstörungen (z. B. Zöliakie, Morbus Crohn oder andere Störungen, die die Kalziumabsorption beeinträchtigen).
- Schwangere Frauen.
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns bereits Vitamin-D-Supplemente einnahmen.
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin-D-Ergänzung
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus und Vitamin-D-Mangel erhalten drei Monate lang eine orale Vitamin-D-Supplementierung (Cholecalciferol 100.000 IE einmal monatlich).
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Oral verabreichtes Cholecalciferol in einer Dosierung von 100.000 IE einmal monatlich über drei Monate bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Vitamin-D-Mangel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Veränderung des glykierten Hämoglobin-(HbA1c)-Spiegels nach Vitamin-D-Supplementierung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Vitamin-D-Mangel
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Baseline und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Mangel an Vitamin D
- Lipide
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Cholestene
- Cholestanes
- Sterole
- Vitamin d
- Secosteroide
- Membranlipide
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 392-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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