Studie brenipatidu u dospělých, kteří přestali kouřit cigarety a chtějí se vyvarovat relapsu (RENEW-Smk-1)
10. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Brenipatid ve srovnání s placebem pro snížení rizika relapsu kouření cigaret u dospělých (RENEW-Smk-1)
Tato studie vyhodnocuje účinnost a bezpečnost přípravku brenipatid ve srovnání s placebem pro snížení rizika relapsu kouření cigaret u dospělých, kteří nedávno přestali kouřit.
Účast ve studii bude trvat přibližně 34 týdnů s až 17 studijními návštěvami, což zahrnuje 2týdenní screeningové období, 24týdenní léčebné období a 8týdenní bezpečnostní sledovací období.
.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
222
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 140-0001
- Nábor
- Miyazaki RC Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masaki Miyazaki
-
Shinjuku, Japonsko, 160-0017
- Nábor
- Samoncho Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takahiro Yokoyama
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Tokyo, Japonsko, 169-0072
- Nábor
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hiroaki Kondo
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Woodland Research Northwest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Cook
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Aktivní, ne nábor
- Hillcrest Medical Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- TecTum Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Rondon
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 9548656144
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-500-5252
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Lenox
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- GTL Medical & Research Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dunia Llapur Hernandez
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Nábor
- North Georgia Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bram Wieskopf
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6784945735
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Nábor
- Revival Research Institute, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdulhassan Saad
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 586-276-7453
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Arch Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kulsoom Junaid
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nábor
- Vector Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann Childress
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 7027500000
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Nábor
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 585-288-0890
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leigh Schirmer
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Nábor
- Coastal Carolina Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rica Santiago
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8433526977
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Nábor
- Circle Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie Two Hawk
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6052151159
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Nábor
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Downing
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 2143692600
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luba Yammine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8327763151
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Nábor
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 757-591-8100
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Freeman
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Nábor
- Eastside Research Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chad Crystal
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4258696828
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lirong Liang
-
Beijing, Čína, 100088
- Nábor
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anning Li
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haiying Yan
-
Chongqing, Čína, 400072
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13452414579
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Na Li
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinsong Tang
-
Linhai, Čína, 317000
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dongqing LV
-
Ningbo, Čína, 315010
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yunxin Ji
-
Shenzhen, Čína, 518053
- Nábor
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Rong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V nedávné době přestali kouřit a jsou motivováni v nekouření pokračovat
- Jsou spolehliví a jsou ochotni se po dobu trvání studie dostavit na všechny požadované návštěvy a jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy, jako je například samopodání studijního zásahu
Kritéria pro vyloučení:
- Měli prokázanou jakoukoliv poruchu užívání návykových látek v posledních 180 dnech před screeningem, s výjimkou lehké poruchy užívání alkoholu, lehké poruchy užívání konopí nebo poruchy užívání tabáku
- Odpověděli „ano“ na otázku 4 nebo otázku 5 v části „Sebevražedné myšlenky“ dotazníku C-SSRS a tyto myšlenky se vyskytly v posledních 6 měsících, nebo odpověděli „ano“ na jakékoliv sebevražedné chování v části „Sebevražedné chování“ dotazníku C-SSRS a toto chování se vyskytlo v posledních 6 měsících
- Měli těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc nebo jakýkoliv jiný klinicky závažný respirační stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře může představovat riziko
- Účastnili se klinické studie a obdrželi aktivní léčbu, nebo není známo, zda obdrželi aktivní léčbu, do 90 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Brenipatid
Brenipatid podávaný subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou oxidem uhelnatým (CO) potvrzené kontinuální abstinence od kouření cigaret s povolenými pochybeními
Časové okno: 1. týden až 24. týden
|
1. týden až 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou CO-potvrzené nepřetržité abstinence od kouření cigaret bez povolených selhání
Časové okno: Týden 1 až týden 24
|
Týden 1 až týden 24
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacienty
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Průměrné procentuální změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace brenipatidu v plazmě v ustáleném stavu (Cavg)
Časové okno: Základní hodnoty až do 24. týdne
|
Základní hodnoty až do 24. týdne
|
|
Počet protilátek proti léčivu vznikajících v souvislosti s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 27411
- J2S-MC-GZMO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po prvotní publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Údaje budou na požádání trvale k dispozici.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh by měl být schválen nezávislou přezkumnou komisí a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .