Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brenipatidu (LY3537031) u účastníků se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) (RENEW-IBS-C)

11. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Brenipatide při léčbě dospělých účastníků s IBS-C

Cílem této studie je vyhodnotit, jak dobře je brenipatid (LY3537031) tolerován, jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, a bezpečnost a účinnost u účastníků se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C). Studijní lék bude podáván subkutánně (SC) (pod kůži) ve srovnání s placebem.

Studie bude trvat přibližně 35 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

342

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Nábor
        • Gastroenterology Health Partners Loc. 1
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 11134 502-888-1988

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Splňuje kritéria Rome IV pro syndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) včetně více než 25 % stolic s typem 1 nebo 2 podle Bristolské škály tvaru stolice (BSFS) a méně než 25 % stolic s typem 6 nebo 7 podle BSFS

  • Na základě denního sběru elektronického deníku během screeningového období:

    • Průměrné skóre nejhorší bolesti břicha ≥3,0 na stupnici od 0 do 10 bodů během 14 po sobě jdoucích dnů před randomizací

Exkluzní kritéria:

  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS) s podtypem průjmu, smíšeného IBS nebo neklasifikovaného IBS podle kritérií Rome IV
  • Anamnéza zánětlivých nebo imunitně zprostředkovaných gastrointestinálních poruch
  • Známá klinicky významná porucha vyprazdňování žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Experimentální: LY3537031
LY3537031 podávaný subkutánně (SC).
Lék: LY3537031
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • Brenipatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s týdenní kompozitní klinickou odpovědí po dobu alespoň 50 procent (%) týdnů
Časové okno: 9. až 16. týden
9. až 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s týdenní odpovědí na bolest břicha po dobu alespoň 50 % týdnů
Časové okno: 9. až 16. týden
9. až 16. týden
Procento účastníků s týdenním úplným spontánním pohybem střev (CSBM) po dobu alespoň 50 % týdnů
Časové okno: 9. až 16. týden
9. až 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27821
  • J2S-MC-GZMT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsání dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou na požádání k dispozici neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh by měl být schválen nezávislou kontrolní komisí a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit