Studie brenipatidu (LY3537031) u účastníků se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) (RENEW-IBS-C)
4. listopadu 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Brenipatide při léčbě dospělých účastníků s IBS-C
The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.
The study will last approximately 36 weeks.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
342
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2018
- Zatím nenabíráme
- Sint Vincentius Ziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Nullens
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 003232852814
-
Bruges, Belgie, 8310
- Zatím nenabíráme
- AZ Sint-Lucas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joris Arts
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3250365155
-
Brussels, Belgie, 1090
- Zatím nenabíráme
- UZ Brussel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastien Kindt
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3224776811
-
Edegem, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- Antwerp University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heiko De Schepper
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 03 821 30 00
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier Baert
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3292467100
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Sint-Lucas
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 092245335
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frederik de Clerck
-
Ghent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 093325166
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danny De Looze
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Tack
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3216344225
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Clinical Chc Montlégia
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3243554211
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boris Bastens
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ Delta vzw
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +32 51 23 72 15
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jolien Schol
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 103-0027
- Nábor
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arihiro Kiyosue
-
Isehara, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hidekazu Suzuki
-
Kobe, Japonsko, 657-0841
- Nábor
- Aono Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Satoshi Aono
-
Sapporo, Japonsko, 060-0042
- Nábor
- Sapporo Odori Endoscope Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shinya Mitsui
-
Shinjuku-Ku, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takayuki Ishikawa
-
-
-
-
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Nábor
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John O'Mahony
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 1 (519) 344-6612
-
Scarborough, Kanada, M1B 3V4
- Nábor
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Reinglas
-
Scarborough, Kanada, M1R 0B1
- Nábor
- ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dale Connor
-
Stouffville, Kanada, L4A 1H2
- Nábor
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nima Mirtorabi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (905) 640-3100
-
Toronto, Kanada, M3J 0K2
- Nábor
- Canadian Phase Onward
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leslie Housefather
-
-
-
-
-
Ciudad de Tijuana, Mexiko, 22105
- Nábor
- Scientia Investigacion Clinica Tj
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Lopez
-
Mexico City, Mexiko, 04100
- Nábor
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elda Rodriguez Negrete
-
Mexico City, Mexiko, 07760
- Zatím nenabíráme
- Hospital Juarez de Mexico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eumir Juarez-Valdes
-
Mexico City, Mexiko, 03330
- Nábor
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5510546591
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alma Ladron de Guevara Cetina
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Nábor
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 529999204004
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Alcocer Tamayo
-
Torreón, Mexiko, 27000
- Nábor
- CIMAB SA de CV
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Violeta Silva Sánchez Álvarez
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Nábor
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aracely Cruz Palacios
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 2299327808
-
Zapopan, Mexiko, 45070
- Nábor
- Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3317246375
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodrigo Nava Arceo
-
-
-
-
-
Cheadle, Spojené království, ST10 1NS
- Nábor
- Cheadle Community Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Stone
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 07452948414
-
Hounslow, Spojené království, TW4 7NR
- Nábor
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivor Singh
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 07946732168
-
Leigh, Spojené království, WN75RZ
- Nábor
- EMS Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Glaves
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0151 350 1590
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- Royal Victoria Infirmary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashley Price
-
Newquay, Spojené království, TR7 1RU
- Nábor
- Newquay Health Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Jacobsen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 01637 850002
-
Rotherham, Spojené království, S61 1AH
- Nábor
- Woodstock Bower Surgery
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 07551985998
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shahbaz Ali
-
Surrey, Spojené království, RH3 7NJ
- Nábor
- Brockwood Medical Practice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simone Pereira
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 01306 735459
-
Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
- Nábor
- King's Mill Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Foley
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Nábor
- Del Sol Research Management - Mesa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 520-257-3881
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Tessler
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92806
- Nábor
- Smart Cures Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Riff
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Om Research LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jatinder Pruthi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 661-388-2239
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Nábor
- United Medical Doctors - Los Alamitos
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 562-430-4449
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seyedehsan Navabi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Encore Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 954-400-1725
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodolfo Perez
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Nábor
- Springfield Clinic - First
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 217-528-7541
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajan Kochar
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Nábor
- Gastroenterology Health Partners
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 812-206-1702
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Obert
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Nábor
- Gastroenterology Health Partners
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Krease
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 502-888-1988
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- New York Gastroenterology Associates
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 212-535-1845
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yevgenia Pashinsky
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Nábor
- Ohio Gastroenterology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Gaible
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 614-754-5500
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- University Gastroenterology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Mueller
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 401-421-8800
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Nábor
- Biopharma Informatic, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Alhalel, MD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 281-944-3610
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Southern Star Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 210-581-2812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeff Bullock
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- GI Alliance-Webster
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sudhanshu Gogia
-
-
-
-
-
Binzhou, Čína, 256603
- Nábor
- Binzhou Medical University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ning Shi
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chao Zhou
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 86-20-87332916
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yinglian Xiao
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Nábor
- Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bin Lv
-
Hengyang, Čína, 421200
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of University of South China
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Honghui Chen
-
Huizhou, Čína, 516001
- Nábor
- Huizhou Central People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huixin Chen
-
Huzhou, Čína, 313000
- Nábor
- Huzhou Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Wu
-
Meihekou, Čína, 135000
- Nábor
- Meihekou Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhongwei Pan
-
Quzhou, Čína, 324000
- Nábor
- Quzhou People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianguang Xu
-
Taian, Čína, 271000
- Nábor
- Taian City Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haipeng Yuan
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13375387610
-
Xianning, Čína, 437100
- Nábor
- Xianning Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianguang Xiong
-
Yichun, Čína, 336000
- Nábor
- Yichun People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huizhen Fan
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Alonso-Cotoner
-
Centelles, Španělsko, 08540
- Nábor
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilia Ruthy Acosta Rojas
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0034958020134
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BLANCA SERRANO FALCON
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrique Rey
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +349133000
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginia Matallana Royo
-
Marbella, Španělsko, 29603
- Nábor
- Hospital Costa del Sol
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANGELES Perez Aisa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 686487983
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 923291100
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FERNANDO GEIJO
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Nábor
- Clínica Gaias - Santiago
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0034881850285
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Alvarez Castro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
-
Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7
-
Based on the daily eDiary collection during the screening period:
- Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
- Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo administered SC. |
Administered SC. |
|
Experimentální: LY3537031
LY3537031 administered subcutaneously (SC). |
Administered SC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s týdenní kompozitní klinickou odpovědí po dobu alespoň 50 procent (%) týdnů
Časové okno: 9. až 16. týden
|
9. až 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s týdenní odpovědí na bolest břicha po dobu alespoň 50 % týdnů
Časové okno: 9. až 16. týden
|
9. až 16. týden
|
|
Procento účastníků s týdenním úplným spontánním pohybem střev (CSBM) po dobu alespoň 50 % týdnů
Časové okno: 9. až 16. týden
|
9. až 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27821
- J2S-MC-GZMT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Časový rámec sdílení IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .