Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Brenipatid u dospělých účastníků s bipolární poruchou (RENEW-Bipolar-1)

2. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti doplňkové léčby Brenipatidem ve srovnání s placebem v oddalování času do relapsu u dospělých účastníků s bipolární poruchou (RENEW-Bipolar-1)

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost brenipatidu při podávání spolu se standardní léčbou (SoC) ve srovnání s placebem plus SoC při oddalování zhoršení příznaků bipolární poruchy.

Studie je rozdělena do tří období následovně: Screeningové období, které bude trvat přibližně 1 měsíc, léčebné období, které bude trvat minimálně 6 měsíců, a následné období, které bude trvat přibližně 2 měsíce. Doba účasti ve studii se může lišit a může být zkrácena, pokud se příznaky bipolární poruchy zhorší nebo pokud dojde k ukončení účasti ve studii z jakéhokoli důvodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Bipolární porucha

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Telefonní číslo: 1-317-615-4559
E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

Argentina
- - ABB, Argentina, C1199ABB
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      José Faccioli
  - Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
    - Zatím nenabíráme
    - Mautalen Salud e Investigación
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 541145143400
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bibiana Saravia
  - Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
    - Zatím nenabíráme
    - STAT Research S.A.
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: + 5491132613392
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Ingelmo
  - Buenos Aires, Argentina, 1058
    - Nábor
    - Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +5411 4313 4916
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Enrique Kuper
  - Buenos Aires, Argentina, 1405
    - Nábor
    - Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +5491156257810
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luis Mosca
  - Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Zatím nenabíráme
    - Instituto Médico DAMIC
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +5493517352774
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gerardo Garcia Bonetto
  - Córdoba, Argentina, X5004AOA
    - Zatím nenabíráme
    - Instituto Kremer
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      TAMARA YERCOVICH
  - Córdoba, Argentina, X5006CBI
    - Zatím nenabíráme
    - Centro Medico Luquez
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +5493517481586
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Luquez
  - La Plata, Argentina, 1904
    - Zatím nenabíráme
    - Global Psy Asociacion Civil
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hernan Alessandria
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Zatím nenabíráme
    - Fundación Scherbovsky
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +5492615799019
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sebastián Rauek
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Zatím nenabíráme
    - INECO Neurociencias Oroño
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dario Tavolini
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 5493416154466
  - Santiago del Estero, Argentina, 4200
    - Zatím nenabíráme
    - Clinica El Jardin
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +5493854027710
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gaston Noriega
Brazílie
- - Brasília, Brazílie, 72145-450
    - Zatím nenabíráme
    - Chronos Pesquisa Clinica
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +55 61 98208-4248
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Monique Scalco
  - Campinas, Brazílie, 13060-080
    - Zatím nenabíráme
    - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandre Comandule
  - Marília, Brazílie, 17504-072
    - Zatím nenabíráme
    - Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 5511944404464
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fernanda Guimarães
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
    - Zatím nenabíráme
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 55 21 35979708
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandra Ruschel
  - São Bernardo do Campo, Brazílie, 09726-150
    - Zatím nenabíráme
    - Facili Centro Integrado de Psiquiatria
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +55 11 99399-0508
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cintia de Azevedo Marques Périco
  - São Paulo, Brazílie, 01228-000
    - Zatím nenabíráme
    - CPQuali Pesquisa Clínica
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +55 (11) 2776-6801
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Moacyr Rosa
  - São Paulo, Brazílie, 01236030
    - Zatím nenabíráme
    - BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 1126722734
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Acioly Lacerda
  - São Paulo, Brazílie, 04020-060
    - Zatím nenabíráme
    - Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +55 11 99892-9840
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      CLAUDIANE DALTIO
  - Valinhos, Brazílie, 13271-130
    - Zatím nenabíráme
    - A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - Valinhos
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caroline da Silva
Indie
- - Aurangabad, Indie, 431001
    - Nábor
    - Galaxy Superspeciality Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amol Deshmukh
  - Belgavi, Indie, 590019
    - Zatím nenabíráme
    - Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chandra Shekhar TR
  - Bhopal, Indie, 462024
    - Zatím nenabíráme
    - All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhopal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tamonud Modak
  - Chhatrapati Sambhajinagar, Indie, 431005
    - Nábor
    - Society for Psychiatric Update and Research
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +91-9823012123
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chinmay Barhale
  - Dehradun, Indie, 248008
    - Zatím nenabíráme
    - Graphic Era Institute of Medical Sciences and Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeetpal Singh Rana
  - Dharwad, Indie, 580008
    - Zatím nenabíráme
    - Dharwad Institute Of Mental Health And Neurosciences
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Srinivas Kosgi
  - Lucknow, Indie, 226010
    - Zatím nenabíráme
    - Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abdul Qadir Jilani
  - Lucknow, Indie, 226020
    - Zatím nenabíráme
    - Career Institute of Medical Sciences and Hospital - Lucknow
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abbas Mehdi
  - Mysore, Indie, 570001
    - Zatím nenabíráme
    - Mysore Medical College
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 9633254370
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Narendra M.S.
  - Nashik, Indie, 422101
    - Zatím nenabíráme
    - Assured Care Plus Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nakul Vanjari
  - Pune, Indie, 411057
    - Nábor
    - Lifepoint Multispeciality Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nitin Dalaya
  - Tiruchirappalli, Indie, 620002
    - Zatím nenabíráme
    - Sowmanasya Hospital and Institute of Psychiatry
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gopalakrishnan Ganesan
  - Varanasi, Indie, 221005
    - Zatím nenabíráme
    - Deva Institute Of Healthcare Research
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +91-9935571052
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Venu Jhanwar
Japonsko
- - Chikugo, Japonsko, 833-0041
    - Nábor
    - Uematsu Mental Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ken Uematsu
  - Chiyoda City, Japonsko, 101-0051
    - Zatím nenabíráme
    - Jimbocho Mental Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Koji Tada
  - Fukushima, Japonsko, 960-8053
    - Zatím nenabíráme
    - Horikoshi Mental Somatic Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sho Horikoshi
  - Iruma, Japonsko, 350-0495
    - Nábor
    - Saitama Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Koji Matsuo
  - Karatsu, Japonsko, 847-0031
    - Zatím nenabíráme
    - Rainbow and Sea Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Taro Shindo
  - Kumamoto, Japonsko, 862-0956
    - Zatím nenabíráme
    - Suizenji Life Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tomohiko Matsuo
  - Kure, Japonsko, 737-0023
    - Nábor
    - Kure Medical Center
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wataru Omori
  - Kurume, Japonsko, 830-0033
    - Zatím nenabíráme
    - Hirota Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Susumu Hirota
  - Kōtō City, Japonsko, 135-0047
    - Nábor
    - Monzen-nakacho Mental Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Junpei Sekiya
  - Sagamihara, Japonsko, 252-0303
    - Nábor
    - Yutaka Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hideo Muraoka
  - Shibuya-ku, Japonsko, 151-0053
    - Nábor
    - Maynds Tower Mental Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nobutoshi Kariya
  - Tokyo, Japonsko, 162-0843
    - Nábor
    - Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - Ichigayatamachi
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Seiji Hongo
  - Toshima City, Japonsko, 170-0013
    - Nábor
    - Ikebukuro Olive Mental Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sachie Matsushima
  - Yamagata, Japonsko, 990-0045
    - Zatím nenabíráme
    - Yamagata Sakuracho Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nobuhiro Yokokawa
  - Yokohama, Japonsko, 220-0023
    - Nábor
    - Miki Mental Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kazuhira Miki
Mexiko
- - Chihuahua City, Mexiko, 31203
    - Zatím nenabíráme
    - Scientia Investigacion Clinica S.C.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rafael Fernández
  - Guadalajara, Mexiko, 44650
    - Zatím nenabíráme
    - Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aura Garcia Aguilar
  - Mazatlán, Mexiko, 82103
    - Zatím nenabíráme
    - B&B Investigaciones Medicas S.C.
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 52 669 146 3603
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      GABRIEL BERNAL
  - Mexico City, Mexiko, 04100
    - Zatím nenabíráme
    - Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      ARACELI MARTINEZ-ESTRADA
  - Mexico City, Mexiko, 04100
    - Zatím nenabíráme
    - Ketamine Clinic México
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 55 15454240
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      MANUEL RUIZ FLORES
  - Morelia, Mexiko, 58260
    - Zatím nenabíráme
    - Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Misael Tapia Orozco
  - Mérida, Mexiko, 97070
    - Zatím nenabíráme
    - Medical Care and Research SA de CV
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Enrique Lara González
Portoriko
- - Bayamón, Portoriko, 00961
    - Nábor
    - SCB Research Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Julio
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: (787) 798-4592
Spojené státy
- California
  - Orange, California, Spojené státy, 92866
    - Nábor
    - ATP Clinical Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gustavo Alva
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 949-354-5353
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Nábor
    - Yale University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 203-932-5711
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohini Ranganathan
- Florida
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
    - Nábor
    - Aga Clinical Trials
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      WILSON CUEVA
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 3058196990 X 1
  - Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
    - Nábor
    - Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 386-785-2400
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Marraffino
  - Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
    - Nábor
    - K2 Medical Research - Maitland
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sejal Patel
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1518
    - Nábor
    - Floridian Clinical Research, LLC
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 305-330-9977
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hortensia Valeron
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34116
    - Nábor
    - CLA Research
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 239-837-8818
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Evelia Iglesias
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Nábor
    - Charter Research - Orlando
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jorel Martinez
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - Nábor
    - Encore Medical Research - Weston
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 954-777-8827
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luis Marchany Alfonso
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
    - Nábor
    - Atlanta Center for Medical Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elyssa Barron
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
    - Nábor
    - Covenant Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      NICHOLAS GOETSCH
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 319-272-2112
- Maryland
  - Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
    - Nábor
    - CBH Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elia Acevedo Diaz
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 301-251-4702
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
    - Nábor
    - Elixia MA
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Susan Smiga
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 413-305-1142
  - Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    - Nábor
    - Adams Clinical Watertown
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dyanna Domilici
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 617-744-8542
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      yvette sheline
- Texas
  - McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
    - Nábor
    - Revival Research Institute, LLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jawad Riaz
  - Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    - Nábor
    - Pillar Clinical Research - Richardson
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 214-396-4844
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Scott Bartley
- Utah
  - Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
    - Nábor
    - Alpine Research Organization
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Roundy
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 801-928-3292
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Nábor
    - Re:Cognition Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Scott Williams
- Washington
  - Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
    - Nábor
    - Northwest Clinical Research Center
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 425-453-0404
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wisam Al jumaili
Čína
- - Changsha, Čína, 410007
    - Nábor
    - The Second People's Hospital of Hunan Province
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xuhui Zhou
  - Hangzhou, Čína, 310000
    - Nábor
    - The Seventh People's Hospital of Hangzhou
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tao Li
  - Huzhou, Čína, 313000
    - Nábor
    - 3rd People's Hospital of Huzhou
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xiaocong Fei
  - Jinan, Čína, 250012
    - Nábor
    - Shangdong Mental Health Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mengmeng Sun
  - Shanghai, Čína, 200030
    - Nábor
    - Shanghai Mental Health Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xiaohua Liu
  - Shanghai, Čína, 200065
    - Nábor
    - Shanghai Tongji Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yuan Shen
  - Shijiazhuang, Čína, 050031
    - Nábor
    - The First Hospital of Hebei Medical University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cuixia An
  - Tianjin, Čína, 300022
    - Nábor
    - Tianjin Anding Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lina Wang
  - Xiamen, Čína, 361012
    - Nábor
    - Xiamen Xianyue Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lei Shi
  - Zhumadian, Čína, 463000
    - Nábor
    - Zhumadian Psychiatric Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jingli Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňují diagnostická kritéria pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II
Jsou spolehliví a ochotni být k dispozici po dobu trvání studie a účastnit se požadovaných návštěv studie, a jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy podle požadavků, jako například
- samostatně aplikovat studijní intervenci
- skladovat a používat poskytnutou zaslepenou studijní intervenci podle pokynů
- vést elektronické a papírové studijní deníky, pokud je to relevantní, a
- vyplňovat požadované dotazníky
Užívají stabilní standardní léčbu bipolární poruchy

Kritéria pro vyloučení:

Mají celoživotní anamnézu nebo současnou diagnózu následujícího podle kritérií DSM-5:
- schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
- hraniční porucha osobnosti, nebo
- jakákoli porucha příjmu potravy
Má diabetes mellitus 1. typu, nebo anamnézu
- ketoacidózy, nebo
- hyperosmolárního stavu nebo kómatu
Má prokázanou středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 180 dnů před screeningem
Jsou aktivně sebevražední a/nebo jsou považováni za významné riziko sebevraždy
Účastnili se klinické studie a dostávali aktivní léčbu, nebo není známo, zda dostávali aktivní léčbu, do 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Brenipatid Dávka 1 Brenipatid podávaný subkutánně (SC) + SoC.	Lék: Brenipatid Spravováno SC Ostatní jména: LY3537031
Experimentální: Brenipatid Dávka 2. Brenipatid podávaný subkutánně (SC) + standardní léčba.	Lék: Brenipatid Spravováno SC Ostatní jména: LY3537031
Komparátor placeba: Placebo Placebo podané SC + SoC.	Lék: Placebo Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Čas do relapsu definovaný jako počet dní od randomizace do data, kdy účastník splní jakékoli kritérium relapsu Časové okno: Randomizace až na minimálně 6 měsíců	Randomizace až na minimálně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre funkčního postižení Sheehanovy škály invalidity (SDS) Časové okno: Výchozí hodnoty, až po dobu nejméně 6 měsíců	Výchozí hodnoty, až po dobu nejméně 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomeryho-Åsbergovy škály deprese (MADRS) Časové okno: Výchozí stav, až po dobu minimálně 6 měsíců	Výchozí stav, až po dobu minimálně 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Youngovy škály mánie (YMRS) Časové okno: Výchozí hodnota, až po dobu alespoň 6 měsíců	Výchozí hodnota, až po dobu alespoň 6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Dotazníku kvality života při zotavení - 20 položek (ReQoL-20) Časové okno: Výchozí stav, až po dobu alespoň 6 měsíců	Výchozí stav, až po dobu alespoň 6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě u výsledku hodnoceného pacientem měřeného pomocí Globálního dojmu pacienta z tíže onemocnění (PGI-S) Časové okno: Výchozí stav, až po dobu nejméně 6 měsíců	Výchozí stav, až po dobu nejméně 6 měsíců
Průměrné procentuální změny tělesné hmotnosti u účastníků s výchozím indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m² Časové okno: Výchozí hodnoty, až do minimálně 6 měsíců	Výchozí hodnoty, až do minimálně 6 měsíců
Průměrná procentuální změna tělesné hmotnosti u účastníků s výchozím indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m² užívajících atypická antipsychotika Časové okno: Výchozí hodnota, až do minimálně 6 měsíců	Výchozí hodnota, až do minimálně 6 měsíců
Farmakokinetický (PK): Průměrná stabilní plazmatická koncentrace (Cavg) přípravku Brenipatid Časové okno: Výchozí hodnoty, po dobu minimálně 6 měsíců	Výchozí hodnoty, po dobu minimálně 6 měsíců
Počet účastníků s léčbou indukovanými protilátkami proti léčivu Časové okno: Výchozí hodnota, až po dobu minimálně 6 měsíců	Výchozí hodnota, až po dobu minimálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

A Study of Brenipatide in Adult Participants With Bipolar Disorder (RENEW-Bipolar-1)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

27365
J2S-MC-GZMJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Údaje budou na žádost neomezeně dlouho k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh by měl být schválen nezávislým posudkovým panelem a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie přípravku Brenipatid u dospělých účastníků s bipolární poruchou (RENEW-Bipolar-1)

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti doplňkové léčby Brenipatidem ve srovnání s placebem v oddalování času do relapsu u dospělých účastníků s bipolární poruchou (RENEW-Bipolar-1)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa