Transvaginální elektromechanická fragmentace a odstranění velké dělohy v uzavřeném vaku: První skupina klinických studií vyvažující bezjizvový přístup a prevenci diseminace
18. března 2026 aktualizováno: Chang Zhou
Transvaginální elektromechanická fragmentace a odstranění velké dělohy v uzavřeném sáčku: První skupina klinických studií vyvažující jizvami prostý a proti šíření
Tato studie hodnotí proveditelnost, bezpečnost a účinnost transvaginální elektromechanické morcelace ve vaku pro extrakci vzorků u pacientek podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii pro velkou dělohu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní jednocentrická studie zkoumá novou transvaginální techniku extrakce vzorků s využitím uzavřeného kontejmentového vaku v kombinaci s elektromechanickou morcelací.
Cílem tohoto postupu je zlepšit efektivitu extrakce vzorků a zároveň zabránit šíření tkání během laparoskopické hysterektomie pro dělohy větší než 12týdenní gestační velikost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
-
Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy podstupující totální laparoskopickou hysterektomii pro zvětšenou dělohu v jednom terciárním lékařském centru.
Mezi účastníky patří pacientky s děložními myomy nebo adenomyózou a velikostí dělohy větší než 12 týdnů gestačního stáří, které jsou vhodné pro transvaginální extrakci vzorku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky ve věku 38 až 52 let
Plánovaná totální laparoskopická hysterektomie
Velikost dělohy větší než 12 týdnů gestačního stáří na základě předoperačního zobrazování
Vhodné pro transvaginální extrakci vzorku
Schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Pokročilý gynekologický maligní nádor
Těžká pánevní obliterace znemožňující transvaginální přístup
Kontraindikace laparoskopické operace
Těhotenství
Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transvaginální skupina s morcelací v sáčku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita vaku pro izolaci
Časové okno: Okamžitě po extrakci vzorku
|
Integrita vakua pro uchování vzorku hodnocena pomocí testu úniku methylenové modři po extrakci vzorku
|
Okamžitě po extrakci vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas extrakce vzorku
Časové okno: Periprocedurálně
|
Doba potřebná k dokončení transvaginální elektromechanické morcelace a odstranění děložního vzorku v sáčku, měřená v minutách.
|
Periprocedurálně
|
|
Celkový operační čas
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Celková doba operace měřená od kožního řezu až po dokončení uzavření rány.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Odhadovaná intraoperativní krevní ztráta
Časové okno: Během operace
|
Odhadovaná ztráta krve zaznamenaná během chirurgického zákroku.
|
Během operace
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací včetně infekce, horečky nebo poranění orgánu.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Počet dní od operace do propuštění z nemocnice.
|
Až 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, svalová tkáň
- Adenomyóza
- Leiomyom
Další identifikační čísla studie
- 2026-LM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny z důvodu institucionálních politik ochrany údajů a potenciálního rizika identifikace účastníků v jednocentrické chirurgické studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .