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Fragmentation Électromécanique Transvaginale et Ablation d'un Utérus Volumineux dans un Sac Scellé : Premier Groupe d'Études Cliniques Équilibrant l'Absence de Cicatrice et la Prévention de la Dissémination

18 mars 2026 mis à jour par: Chang Zhou

Fragmentation et extraction électromécanique par voie vaginale d’un gros utérus dans un sac scellé : le premier groupe d’études cliniques équilibrant l’absence de cicatrice et l’anti-dissémination

Cette étude évalue la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la morcellation électromécanique intra-sac pour l'extraction de spécimens chez les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale pour des utérus de grande taille.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude prospective monocentrique examine une nouvelle technique d'extraction de spécimen par voie vaginale utilisant un sac de confinement scellé combiné à une morcellation électromécanique. La procédure vise à améliorer l'efficacité de l'extraction du spécimen tout en empêchant la dissémination tissulaire pendant l'hystérectomie laparoscopique pour des utérus de taille supérieure à 12 semaines de gestation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
      • Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes subissant une hystérectomie laparoscopique totale pour utérus hypertrophiés dans un centre médical tertiaire unique. Les participantes incluent des patientes atteintes de fibromes utérins ou d'adénomyose avec une taille utérine supérieure à 12 semaines de gestation, adaptées à l'extraction de spécimen par voie vaginale.

La description

Critères d'inclusion :

Patientes âgées de 38 à 52 ans

Programmées pour subir une hystérectomie totale par laparoscopie

Taille utérine supérieure à 12 semaines de gestation sur la base de l'imagerie préopératoire

Éligibles pour l'extraction du spécimen par voie vaginale

Capables et disposées à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Cancer gynécologique avancé

Oblitération pelvienne sévère empêchant l'accès par voie vaginale

Contre-indication à la chirurgie laparoscopique

Grossesse

Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de Morcellation en Sac par Voie Transvaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité du sac de confinement
Délai: Immédiatement après l'extraction du spécimen
Intégrité du sac de confinement de l'échantillon évaluée par des tests de fuite au bleu de méthylène après extraction du spécimen
Immédiatement après l'extraction du spécimen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extraction du spécimen
Délai: Périprocéduralement
Durée nécessaire pour réaliser la morcellation électromécanique en sac par voie vaginale et le retrait du spécimen utérin, mesurée en minutes.
Périprocéduralement
Temps opératoire total
Délai: Immédiatement après l'opération
Durée totale de la chirurgie mesurée de l'incision cutanée à la fin de la fermeture de la plaie.
Immédiatement après l'opération
Perte sanguine peropératoire estimée
Délai: Pendant la chirurgie
Perte sanguine estimée enregistrée pendant l'intervention chirurgicale.
Pendant la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Incidence des complications postopératoires, y compris l'infection, la fièvre ou les lésions organiques.
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à 7 jours postopératoires
Nombre de jours entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 7 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Zhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-LM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des politiques de protection des données institutionnelles et du risque potentiel d'identification des participants dans une étude chirurgicale monocentrique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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