Transvaginal elektromekanisk fragmentering og fjernelse af stor livmoder i en forseglet pose: Den første gruppe kliniske studier, der balancerer arfrihed og anti-spredning
18. marts 2026 opdateret af: Chang Zhou
Transvaginal Elektromekanisk Fragmentering og Fjernelse af Stor Livmoder i en Forseglet Pose: Den Første Gruppe af Kliniske Studier, der Balancerer Arfrihed og Anti-Spredning
Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af transvaginal elektromekanisk morcellering i pose til prøveekstraktion hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi for store livmødre.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne enkeltcentrede prospektive undersøgelse undersøger en ny transvaginal prøveekstraktionsteknik ved brug af en forseglet indeholdspose kombineret med elektromekanisk morcellering.
Proceduren har til formål at forbedre prøveekstraktionseffektiviteten samtidig med at forebygge vævsspredning under laparoskopisk hysterektomi for livmoder større end 12-ugers gestationsstørrelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
-
Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi for forstørrede livmødre på et enkelt tertiært medicinsk center.
Deltagerne inkluderer patienter med livmoderfibromer eller adenomyose og livmorstørrelse større end 12 ugers gestationsstørrelse, der er egnede til transvaginal ekstraktion af prøven.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige patienter i alderen 38 til 52 år
Planlagt total laparoskopisk hysterektomi
Uterusstørrelse større end 12 ugers gestationsstørrelse baseret på præoperativ billeddiagnostik
Egnet til transvaginal ekstraktion af prøve
I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Avanceret gynekologisk malignitet
Svær bekkenobliterering, der forhindrer transvaginal adgang
Kontraindikation over for laparoskopisk kirurgi
Graviditet
Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Transvaginal In-Bag Morcellation Gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integritet af indeslutningspose
Tidsramme: Umiddelbart efter prøveudtagningen
|
Integriteten af prøvebeholdningsposen vurderet ved hjælp af methylenblå lækagetest efter prøveudtagning
|
Umiddelbart efter prøveudtagningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøveudtagnings tid
Tidsramme: Periprocedurelt
|
Varighed, der kræves for at fuldføre transvaginal elektromekanisk morcelering i pose og fjernelse af livmoderprøven, målt i minutter.
|
Periprocedurelt
|
|
Samlet operationsvarighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Samlet operationsvarighed målt fra hudincision til afslutning af sårlukning.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Estimerede intraoperative blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Estimerede blodtab registreret under den kirurgiske procedure.
|
Under operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
|
Forekomsten af postoperative komplikationer inklusive infektion, feber eller organskade.
|
Op til 30 dage postoperativt
|
|
Længde af postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til 7 dage postoperativt
|
Antal dage fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
|
Op til 7 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-LM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle databeskyttelsespolitikker og den potentielle risiko for deltageridentifikation i en enkeltcentret kirurgisk undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .