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Transvaginale elektromechanische Fragmentierung und Entfernung eines großen Uterus in einem versiegelten Beutel: Die erste Gruppe klinischer Studien zur Abwägung von Narbe-frei und Anti-Dissemination

18. März 2026 aktualisiert von: Chang Zhou

Transvaginale elektromechanische Fragmentierung und Entfernung einer großen Gebärmutter in einem versiegelten Beutel: Die erste Gruppe klinischer Studien zur Abwägung zwischen Narbenfreiheit und Anti-Dissemination

Diese Studie bewertet die Machbarkeit, Sicherheit und Effizienz der transvaginalen elektromechanischen Morzellation im Beutel zur Probenentnahme bei Patientinnen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie bei großen Uteri unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie an einem einzelnen Zentrum untersucht eine neuartige transvaginale Extraktionstechnik für Präparate unter Verwendung eines versiegelten Auffangbeutels kombiniert mit elektromechanischer Morzellation. Das Verfahren zielt darauf ab, die Effizienz der Präparatextraktion zu verbessern und gleichzeitig die Gewebeverbreitung während der laparoskopischen Hysterektomie bei Gebärmüttern größer als 12 Wochen Schwangerschaftsgröße zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
      • Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, China
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie für vergrößerte Gebärmutter in einem einzelnen tertiären medizinischen Zentrum unterziehen. Teilnehmerinnen umfassen Patientinnen mit Uterusmyomen oder Adenomyose und einer Gebärmuttergröße von mehr als 12 Schwangerschaftswochen, die für eine transvaginale Probenentnahme geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Patientinnen im Alter von 38 bis 52 Jahren

Geplante totale laparoskopische Hysterektomie

Uterusgröße größer als 12 Schwangerschaftswochen basierend auf präoperativer Bildgebung

Für transvaginale Probenextraktion geeignet

In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

Fortgeschrittene gynäkologische Malignität

Schwere Beckenobliteration, die den transvaginalen Zugang verhindert

Kontraindikation für laparoskopische Chirurgie

Schwangerschaft

Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Transvaginale In-Bag-Morcellation-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität des Beutels für die Eindämmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Probenentnahme
Integrität des Probenbehältnisbeutels bewertet mittels Methylenblau-Leckagetest nach Probenextraktion
Unmittelbar nach der Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenentnahmezeit
Zeitfenster: Periprozedural
Dauer, die für die vollständige transvaginale elektromechanische Morzellation und Entfernung des Uteruspräparats im Beutel erforderlich ist, gemessen in Minuten.
Periprozedural
Gesamtoperationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Gesamtdauer der Operation, gemessen von der Hautinzision bis zum Abschluss des Wundverschlusses.
Unmittelbar nach der Operation
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Gemessener Blutverlust während des chirurgischen Eingriffs.
Während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen postoperativ
Häufigkeit postoperativer Komplikationen einschließlich Infektion, Fieber oder Organverletzung.
Bis zu 30 Tagen postoperativ
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage postoperativ
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Bis zu 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Zhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-LM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Datenschutzrichtlinien und des potenziellen Risikos der Teilnehmeridentifizierung in einer monozentrischen chirurgischen Studie nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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