Frammentazione e Rimozione Elettromeccanica Transvaginale dell'Utero di Grandi Dimensioni in una Sacca Sigillata: Il Primo Gruppo di Studi Clinici che Bilancia Assenza di Cicatrici e Anti-Disseminazione
18 marzo 2026 aggiornato da: Chang Zhou
Frammentazione Elettromeccanica Transvaginale e Rimozione dell'Utero di Grandi Dimensioni in una Sacca Sigillata: Il Primo Gruppo di Studi Clinici che Bilancia l'Assenza di Cicatrici e l'Anti-Disseminazione
Questo studio valuta la fattibilità, la sicurezza e l'efficienza della morcellazione elettromeccanica in sacca per via transvaginale per l'estrazione del campione in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale per uteri di grandi dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico monocentrico indaga una nuova tecnica di estrazione del campione transvaginale utilizzando un sacchetto di contenimento sigillato combinato con morcellazione elettromeccanica.
La procedura mira a migliorare l'efficienza dell'estrazione del campione prevenendo al contempo la disseminazione tissutale durante l'isterectomia laparoscopica per uteri di dimensioni superiori a quelle di 12 settimane di gestazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
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Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale per uteri ingrossati in un singolo centro medico di terzo livello.
I partecipanti includono pazienti con fibromi uterini o adenomiosi e dimensioni uterine superiori a 12 settimane di gestazione idonee per l'estrazione transvaginale del campione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 38 e 52 anni
Pianificato di sottoporsi a isterectomia laparoscopica totale
Dimensioni uterine superiori a 12 settimane di gestazione basate su imaging preoperatorio
Idonee per l'estrazione del campione per via transvaginale
Capaci e disposte a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Tumore ginecologico avanzato
Obliterazione pelvica grave che impedisce l'accesso transvaginale
Controindicazione alla chirurgia laparoscopica
Gravidanza
Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Morcellazione in Sacchetto Transvaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrità del sacco di contenimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estrazione del campione
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Integrità della sacca di contenimento del campione valutata mediante test di perdita con blu di metilene dopo l'estrazione del campione
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Immediatamente dopo l'estrazione del campione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estrazione del campione
Lasso di tempo: Periproceduralmente
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Durata necessaria per completare la morcellazione elettromeccanica transvaginale in sacco e la rimozione del campione uterino, misurata in minuti.
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Periproceduralmente
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Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Durata totale dell'intervento chirurgico misurata dall'incisione cutanea al completamento della chiusura della ferita.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Perdita ematica stimata registrata durante la procedura chirurgica.
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Durante l'intervento chirurgico
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Incidenza di complicanze postoperatorie, inclusa infezione, febbre o lesioni d'organo.
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di giorni dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera.
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Adenomiosi
- Leiomioma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-LM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle politiche di protezione dei dati istituzionali e del potenziale rischio di identificazione dei partecipanti in uno studio chirurgico monocentrico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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