Przezpochwowa elektromechaniczna fragmentacja i usunięcie dużego macicy w zamkniętym worku: Pierwsza grupa badań klinicznych równoważąca brak blizn i zapobieganie rozsiewowi
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Zhou
Przezpochwowa elektromechaniczna fragmentacja i usunięcie dużego macicy w zamkniętym worku: Pierwsza grupa badań klinicznych równoważących brak blizn i przeciwdziałanie rozsiewowi
To badanie ocenia wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność przezpochwowej elektromechanicznej morselacji workowej do ekstrakcji preparatu u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu dużych macic.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie w jednym ośrodku bada nową technikę przezpochwowego pobierania próbek przy użyciu szczelnego worka do przechowywania w połączeniu z elektromechanicznym morelowaniem.
Procedura ma na celu poprawę efektywności pobierania próbek przy jednoczesnym zapobieganiu rozprzestrzenianiu się tkanek podczas laparoskopowej histerektomii w przypadku macicy większej niż 12-tygodniowy rozmiar ciążowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
-
Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poddawane całkowitej laparoskopowej histerektomii z powodu powiększonej macicy w jednym trzeciorzędowym ośrodku medycznym.
Uczestniczki obejmują pacjentki z mięśniakami macicy lub adenomiozą oraz wielkością macicy większą niż 12 tygodni ciąży, które są odpowiednie do przezpochwowego usunięcia próbki.
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjentki w wieku od 38 do 52 lat
Planowana całkowita histerektomia laparoskopowa
Wielkość macicy większa niż 12 tygodni ciąży na podstawie obrazowania przedoperacyjnego
Kwalifikujące się do przezpochwowego pobrania próbki
Zdolne i gotowe do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Zaawansowany nowotwór ginekologiczny
Ciężkie zarośnięcie miednicy uniemożliwiające dostęp przezpochwowy
Przeciwwskazanie do operacji laparoskopowej
Ciaża
Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z Morcelacją w Worku Przezpochwową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność worka zamykającego
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstrakcji próbki
|
Szczelność worka do przechowywania próbki oceniana za pomocą testu wycieku błękitu metylenowego po pobraniu próbki
|
Natychmiast po ekstrakcji próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekstrakcji próbki
Ramy czasowe: Okołozabiegowo
|
Czas potrzebny na wykonanie przezpochwowej elektromechanicznej morecelacji z workiem i usunięcie próbki macicy, mierzony w minutach.
|
Okołozabiegowo
|
|
Całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Całkowity czas trwania operacji mierzony od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia rany.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Szacowana śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Szacowana utrata krwi zarejestrowana podczas procedury chirurgicznej.
|
Podczas operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych, w tym infekcji, gorączki lub uszkodzenia narządów.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu szpitalnego pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
|
Liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala.
|
Do 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Adenomioza
- Mięśniak gładkokomórkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-LM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na instytucjonalne polityki ochrony danych oraz potencjalne ryzyko identyfikacji uczestników w jednoośrodkowym badaniu chirurgicznym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .