- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07500896
Efekty intenzivního rytmického tanečního programu na učební dovednosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DANS-SCED)
Vliv intenzivního programu rytmického tance na schopnost učení u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna je neurologická porucha, která postihuje 1 z 1000 dětí a způsobuje motorické postižení, někdy i senzomotorické postižení, které má důsledky na každodenní život. Cílem rehabilitace lidí s dětskou mozkovou obrnou je zlepšit nezávislost pacientů a kvalitu jejich života. Hlavním cílem pro tyto lidi je tedy naučit se novým způsobům chování podporou motorického, kognitivního a psychosociálního vývoje. Tanec je vhodná aktivita, protože se jedná o fyzickou a zábavnou učební činnost a multisenzorické prostředí. Navíc vědecká literatura naznačuje motorické a psychoafektivní přínosy spojené s taneční praxí u dětí s dětskou mozkovou obrnou, zejména když zahrnuje rytmickou stimulaci. Cílem tohoto projektu je tedy posoudit účinek tanečního programu založeného na rytmu na schopnost motorického učení, protože rytmická sluchová stimulace může zlepšit motorickou kontrolu u pacientů s jinými neurologickými poruchami (např. Thaut, 2015). Předpokládáme, že schopnost synchronizace prostřednictvím praxe rytmického tance by mohla usnadnit učení kognitivních a psychosociálních motorických dovedností.
K dosažení tohoto cíle provedeme experimentální studii jednotlivých případů (SCED). Pomocí této metody individuální analýzy budeme opakovaně hodnotit cílové chování, abychom zjistili, zda taneční program usnadňuje motorické, kognitivní a psychosociální učení pro každého účastníka.
Taneční program bude probíhat po dobu dvou týdnů. Během prvního týdne povedou tři instruktoři taneční kurzy (dvě dvouhodinové lekce denně s přestávkami) a během druhého týdne tři hodinové taneční kurzy. Hodnocení bude provedeno před (výchozí stav, fáze A), během (intervence, fáze B), po tanečním workshopu (následná fáze, FU) a v odstupu od něj (závěrečná návštěva studie).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
- Nábor
- CHU Toulouse - Hôpital Raymonde Fournet
-
Kontakt:
- Philippe Marque
- Telefonní číslo: +33 5 61 77 91 08
- E-mail: marque.ph@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe MARQUE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 6 a 17 lety
- Diagnóza dětské mozkové obrny
- Úroveň I až IV podle Gross Motor Function Classification System (GMFCS, Palisano et al., 2008): s nebo bez invalidního vozíku
- Úroveň I až IV podle Manual Ability Classification System (MACS, Eliasson et al., 2006)
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
- Schopnost porozumět instrukcím (posouzení vyšetřovatele)
Kritéria pro vyloučení:
- Porucha autistického spektra diagnostikovaná podle kritérií DSM-5 (APA, 2013)
- Sluchové postižení diagnostikované podle kritérií DSM-5 (APA, 2013) nebo nekorigované sluchové postižení, které brání jedinci slyšet hudbu při hlasitosti mezi 45 a 70 decibely
- Zrakové postižení diagnostikované podle kritérií DSM-5 (APA, 2013) a nekorigované
- Porucha intelektuálního vývoje diagnostikovaná podle kritérií DSM-5 (APA, 2013)
- Poruchy chování/konduity diagnostikované podle kritérií DSM-5 (APA, 2013)
- Dítě zapsané do tanečního programu specificky zaměřeného na rytmus
- Dítě, jehož oba rodiče podléhají opatřením právní ochrany (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skóre Goal Attainment Scaling (GAS) během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední návštěvy studie (až přibližně 9 týdnů)
|
Hlavním kritériem je vývoj skóre GAS (Goal Attainment Scaling) v průběhu studie.
GAS odpovídá individuálním cílům stanoveným s každým dítětem na začátku studie.
Pro každé dítě budou definovány tři individualizované a specifické cíle pokrývající motorickou, kognitivní a psychosociální oblast.
Tato měření budou opakovaně hodnocena během tanečního programu: referenční fáze (výchozí stav, fáze A), během tanečního programu (intervence, fáze B) a po tanečním programu (následná fáze, FU), s konečným hodnocením v určitém časovém odstupu od intervenční fáze (závěrečná návštěva studie).
|
Od výchozího stavu do poslední návštěvy studie (až přibližně 9 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Inventáře vnitřní motivace (IMI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do poslední návštěvy studie (až přibližně 9 týdnů)
|
Vnímání dětí bude hodnoceno pomocí Inventáře vnitřní motivace upraveného pro děti s dětskou mozkovou obrnou ).
Tento dotazník hodnotí zájem a potěšení z provádění aktivity, vnímání zapojených dovedností, vnímanou hodnotu a užitečnost aktivity, pocit svobody a volby a vnímané tlaky a napětí.
Tato měření budou opakovaně hodnocena během tanečního programu: referenční fáze (výchozí hodnota, fáze A), během tanečního programu (intervence, fáze B) a po tanečním programu (následná fáze, FU), s konečným hodnocením v určité vzdálenosti od intervenční fáze (závěrečná návštěva studie).
|
Od výchozí hodnoty do poslední návštěvy studie (až přibližně 9 týdnů)
|
|
Úrovně fyzické aktivity měřené monitorováním srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do poslední návštěvy studie (až přibližně 9 týdnů)
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru srdečního tepu.
Tato měření budou opakovaně hodnocena během fáze A, během tanečního programu (fáze B) a po tanečním programu (následná fáze, FU).
Závěrečné hodnocení bude provedeno na dálku po intervenční fázi (závěrečná návštěva studie).
|
Od výchozí hodnoty do poslední návštěvy studie (až přibližně 9 týdnů)
|
|
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: výchozí hodnota
|
Socio-demografické charakteristiky jsou složeným měřítkem odvozeným od věku, pohlaví, návyků v praxi (fyzická aktivita (PA), tanec, PA související s rytmem), které budou shromážděny prostřednictvím rozhovorového schématu na začátku studie.
|
výchozí hodnota
|
|
Počáteční vnímání dětí
Časové okno: výchozí hodnota
|
Počáteční vnímání dětí a jejich rodičů ohledně jejich sebeobrazu ve vztahu k tanci (vnímaná schopnost a očekávaný pokrok) a účinky tanečního programu budou na začátku studie shromážděny pomocí polostrukturovaného rozhovoru a vývoj těchto vnímání bude kvalitativně analyzován
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/25/0654
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNábor
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyNáborDětská mozková obrna (CP) | Snímky motoru | CP (mozková obrna) | Pozorování akceItálie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZůstatek | Vibrace celého těla | Rebound Therapy | cpEgypt
-
Ibadat International University, IslamabadNáborDětská mozková obrna (CP) | Athetoid CPPákistán
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterNáborDětská mozková obrna (CP)Ukrajina
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Nábor
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborDětská mozková obrna (CP)Spojené státy
Klinické studie na Opakovaná hodnocení
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan