- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07500896
Effekter af et intensivt rytmisk danseprogram på læringsevner hos børn med cerebral parese (DANS-SCED)
Effekterne af et intensivt rytmisk danseprogram på læringsevnen hos børn med cerebral parese
Cerebral parese er en neurologisk lidelse, der rammer 1 ud af 1.000 børn og forårsager motorisk handicap, nogle gange med sensorimotorisk handicap, som har konsekvenser for hverdagen. Målet med rehabilitering for personer med cerebral parese er at forbedre patienternes uafhængighed og livskvalitet. En stor udfordring for disse mennesker er derfor at lære nye adfærdsmønstre ved at fremme motorisk, kognitiv og psykosocial udvikling. Dans er en relevant aktivitet, da det er en fysisk og sjov læringsaktivitet og et multisensorisk miljø. Desuden antyder videnskabelig litteratur motoriske og psykoaffektive fordele forbundet med danseøvelse hos børn med cerebral parese, især når den indebærer rytmisk stimulation. Målet med dette projekt er derfor at vurdere effekten af et rytmebaseret danseprogram på motorisk læringsevne, da rytmisk auditiv stimulation kan forbedre motorisk kontrol hos patienter med andre neurologiske lidelser (f.eks. Thaut, 2015). Vi antager, at evnen til at synkronisere gennem praksis af rytmisk dans kunne lette læringen af kognitive og psykosociale motoriske færdigheder.
For at nå dette mål vil vi gennemføre en Single Case Experimental Study (SCED). Ved at bruge denne individuelle analysemetode vil vi gentagne gange evaluere en målrettet adfærd for at afgøre, om et danseprogram letter motorisk, kognitiv og psykosocial læring for hver deltager.
Danseprogrammet vil finde sted over to uger. Tre instruktører vil lede danseklasser (to 2-timers sessioner om dagen med pauser) i den første uge og tre en-times danseklasser i den anden uge. Vurderinger vil blive udført før (baseline, fase A), under (intervention, fase B), efter danseworkshoppen (opfølgningsfase, FU) og langt fra den (endelig studiebesøg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- CHU Toulouse - Hôpital Raymonde Fournet
-
Kontakt:
- Philippe Marque
- Telefonnummer: +33 5 61 77 91 08
- E-mail: marque.ph@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Philippe MARQUE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 og 17 år
- Diagnose med cerebral parese
- Niveau I til IV på Gross Motor Function Classification System (GMFCS, Palisano et al., 2008): med eller uden kørestol
- Niveau I til IV på Manual Ability Classification System (MACS, Eliasson et al., 2006)
- Tilknytning til eller modtager af et socialt sikringssystem
- Evne til at forstå instruktioner (undersøgelseslederens vurdering)
Eksklusionskriterier:
- Autismespektrumforstyrrelse diagnosticeret i henhold til DSM-5-kriterier (APA, 2013)
- Høretab diagnosticeret i henhold til DSM-5-kriterier (APA, 2013) eller ukorrigeret høretab, der forhindrer personen i at høre musik ved en lydstyrke mellem 45 og 70 decibel
- Synshandicap diagnosticeret i henhold til DSM-5-kriterier (APA, 2013) og ukorrigeret
- Intellektuel udviklingsforstyrrelse diagnosticeret i henhold til DSM-5-kriterier (APA, 2013)
- Adfærds-/opførselsforstyrrelser diagnosticeret i henhold til DSM-5-kriterier (APA, 2013)
- Barn indskrevet i et danseprogram specifikt fokuseret på rytme
- Barn, hvis forældre begge er underlagt juridiske beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kurator, retslig beskyttelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingen af Goal Attainment Scaling (GAS)-score gennem undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til den sidste studiekontakt (i op til cirka 9 uger)
|
Det primære kriterium er udviklingen af Goal Attainment Scaling (GAS)-scoren gennem hele studiet.
GAS svarer til de individuelle mål, der er fastsat med hvert barn i starten af studiet.
Der vil blive defineret tre individualiserede og specifikke mål for hvert barn, der dækker motoriske, kognitive og psykosociale domæner.
Disse målinger vil blive vurderet gentagne gange under danseprogrammet: referencefase (baseline, fase A), under danseprogrammet (intervention, fase B) og efter danseprogrammet (opfølgning, FU), med en endelig vurdering på afstand fra interventionsfasen (sidste studiebesøg).
|
Fra baseline til den sidste studiekontakt (i op til cirka 9 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)-score
Tidsramme: Fra baseline til den sidste studiebesøg (op til cirka 9 uger)
|
Børns oplevelser vil blive vurderet ved hjælp af Intrinsic Motivation Inventory tilpasset til børn med cerebral parese).
Denne spørgeskema vurderer interesse og fornøjelse ved at udføre en aktivitet, opfattelsen af involverede færdigheder, opfattet værdi og aktivitetens nyttighed, følelsen af frihed og valg, samt opfattede pres og spændinger.
Disse målinger vil blive vurderet gentagne gange under danseprogrammet: referencefase (baseline, fase A), under danseprogrammet (intervention, fase B), og efter danseprogrammet (opfølgningsfase, FU), med en endelig vurdering på afstand fra interventionsfasen (endelig studiebesøg).
|
Fra baseline til den sidste studiebesøg (op til cirka 9 uger)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau målt ved hjertemonitorering
Tidsramme: Fra baseline til den sidste studiebesøg (i op til cirka 9 uger)
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af en pulsmonitor.
Disse målinger vil blive vurderet gentagne gange under fase A, under danseprogrammet (fase B) og efter danseprogrammet (opfølgningsfase, FU).
En endelig vurdering vil blive udført eksternt efter interventionsfasen (endelig studievejledning).
|
Fra baseline til den sidste studiebesøg (i op til cirka 9 uger)
|
|
Socio-demografiske karakteristika
Tidsramme: baseline
|
Socio-demografiske karakteristika er en sammensat måling afledt af alder, køn, praksisvaner (Fysisk Aktivitet (PA), dans, PA relateret til rytme) vil blive indsamlet via et interviewskema i begyndelsen af undersøgelsen.
|
baseline
|
|
Børnenes første indtryk
Tidsramme: udgangspunkt
|
De første opfattelser af børnene og deres forældre vedrørende deres selvopfattelse i relation til dans (opfattet evne og forventet fremgang) og effekterne af danseprogrammet vil blive indsamlet i starten af undersøgelsen ved hjælp af et semistruktureret interview, og udviklingen af disse opfattelser vil blive analyseret kvalitativt
|
udgangspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/25/0654
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Gentagne vurderinger
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringUdviklingssprogsforstyrrelse og sprogsvækkelse | Sprogudvikling | Specifik sproghandicapForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSprogudvikling | Udviklingssprogsforstyrrelse | Specifik sproghandicapForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater