Studie bezpečnosti a účinnosti nového antivirotika k prevenci reaktivace cytomegaloviru u pacientů po transplantaci kostní dřeně
15. ledna 2018 aktualizováno: AiCuris Anti-infective Cures AG
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity 12týdenní léčby novým antivirotikem HCMV
Cílem studie je zjistit, zda je AIC246 bezpečný a účinný při snižování pravděpodobnosti, že se cytomegalovirus stane opět aktivním a způsobí onemocnění po transplantaci HBPC (alogenní transplantace kmenových buněk).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Erlangen,, Německo
- Universitaetsklinikum Erlangen-PS
-
Freiburg, Německo
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo
- Universitaeetsklinikum Heidelberg, ,
-
Mainz, Německo
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Muenster, Německo
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nuernberg, Německo
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Stuttgart, Německo
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Würzburg, Německo
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Denver St. Lukes Presbyterian
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy
- Indiana BMT
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Dana Farber Cancer Institute,
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Jeanes Hospital of TUHS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- UPMC Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Séropozitivní na HCMV IgG protilátky před transplantací
- První alogenní transplantace lidských krevních prekurzorových buněk (HBPC) provedená pro 1 z následujících diagnóz: leukémie, lymfom, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, mnohočetný myelom, myelodysplastická a myeloproliferativní porucha
- Důkaz o přihojení po transplantaci
- Schopný polykat tablety.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anti-HCMV terapie po této alogenní transplantaci HBPC
- Neodpovídající příjemci transplantované pupečníkové krve
- Současná nebo anamnéza onemocnění end-orgánu HCMV
- Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
- Zhoršená funkce jater
- Snížená funkce ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací režim 1
60 mg AIC246, jedna tableta denně
|
Ústní podání
|
|
Experimentální: Dávkovací režim 2
120 mg AIC246, jedna tableta denně
|
Ústní podání
|
|
Experimentální: Dávkovací režim 3
240 mg AIC246, jedna tableta denně
|
Ústní podání
|
|
Jiný: Placebo
Rameno s placebem
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se „selháním profylaxe HCMV“
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Čas do nástupu „selhání profylaxe HCMV“
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se systémovou detekovatelnou replikací HCMV.
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIC246-01-II-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .