Studie o účinku studijního léčiva nazvaného PF-08653944 na rychlost vyprazdňování žaludku u zdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou
20. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, MULTIPLE DOSE STUDIE PRO VYŠETŘENÍ VLIVU PF 08653944 NA VYPRAZDŇOVÁNÍ ŽALUDKU U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S NADVÁHOU NEBO OBEZITOU
Tato studie zkoumá, jak lék v rámci studie s názvem PF-08653944 ovlivňuje rychlost vyprazdňování žaludku po jídle. Provádí se u dospělých, kteří mají nadváhu nebo obezitu.
Účastníci budou krátkodobě užívat lék v rámci studie a lékaři budou měřit, jak se lék pohybuje žaludkem, a sledovat bezpečnost. Cílem je lépe pochopit, jak tento lék v těle funguje, a zkontrolovat případné vedlejší účinky.
Informace z této studie mohou výzkumníkům pomoci naplánovat budoucí studie tohoto léku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let při screeningu, muži nebo ženy, obecně zdraví podle anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorních testů a EKG.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27–45 kg/m² a tělesná hmotnost >50 kg (110 lb).
- Účastníci s nadváhou nebo obezitou
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných zdravotních stavů včetně, ale ne omezeno na: kardiovaskulární, jaterní, renální, plicní, endokrinní, hematologické, neurologické, gastrointestinální (včetně pankreatitidy nebo onemocnění žlučníku) nebo významné psychiatrické poruchy.
- Jakákoli forma diabetu, HbA1c ≥6,5 % nebo hladina glukózy v plazmě nalačno ≥126 mg/dL.
- Předchozí expozice agonistovi receptoru GLP-1 do 90 dnů před první dávkou nebo předchozí účast ve studii s PF-08653944.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1
Účastníci obdrží jednu perorální dávku acetaminofenu.
|
Perorální suspenze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 2
Účastníci obdrží subkutánní dávku PF-08653944 a jednorázovou orální dávku acetaminofenu.
|
Perorální suspenze
Ostatní jména:
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 3
Účastníci obdrží dávku PF-0865394 podanou subkutánně.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 4
Účastníci obdrží subkutánní dávku PF-0865394.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 5
Účastníci obdrží subkutánní dávku PF-08653944 a jednu orální dávku acetaminofenu.
|
Perorální suspenze
Ostatní jména:
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 6
Účastníci obdrží jednu dávku PF-08653944 podanou subkutánně a jednu orální dávku acetaminofenu.
|
Perorální suspenze
Ostatní jména:
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetiky (PK) paracetamolu: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky až přibližně 11 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
|
Posoudit účinek opakovaných SC dávek přípravku PF-08653944 na plazmatický PK profil acetaminofenu, což je marker pro vyprazdňování žaludku, u zdravých dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou.
|
Den 1 před podáním dávky až přibližně 11 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
|
|
Parametry farmakokinetiky paracetamolu: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky až přibližně 11 týdnů po poslední dávce studijního zásahu.
|
Posoudit účinek opakovaných subkutánních dávek PF-08653944 na farmakokinetický profil acetaminofenu v plazmě, což je marker pro vyprazdňování žaludku, u zdravých dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou.
|
Den 1 před podáním dávky až přibližně 11 týdnů po poslední dávce studijního zásahu.
|
|
Parametry farmakokinetiky paracetamolu: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky až přibližně 11 týdnů po poslední dávce studijního zásahu.
|
Den 1 před podáním dávky až přibližně 11 týdnů po poslední dávce studijního zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs)
Časové okno: První dávka až do ukončení studie, přibližně 11 týdnů po poslední dávce.
|
První dávka až do ukončení studie, přibližně 11 týdnů po poslední dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C6491010
- MET097-25-106 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)), a to s ohledem na určitá kritéria, podmínky a výjimky.
Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .