Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie wpływu leku badawczego PF-08653944 na szybkość opróżniania żołądka u zdrowych dorosłych z nadwagą lub otyłością

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1, OTWARTE, WIELODAWKOWE MAJĄCE NA CELU ZBADANIE WPŁYWU PF 08653944 NA OPRÓŻNIANIE ŻOŁĄDKA U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z NADWAGĄ LUB OTYŁOŚCIĄ

To badanie sprawdza, jak badany lek PF-08653944 wpływa na szybkość opróżniania żołądka po posiłku. Przeprowadzane jest u dorosłych z nadwagą lub otyłością.

Uczestnicy będą przyjmować badany lek przez krótki okres, a lekarze zmierzą, jak lek przemieszcza się przez żołądek i będą monitorować bezpieczeństwo. Celem jest lepsze zrozumienie działania tego leku w organizmie oraz sprawdzenie ewentualnych działań niepożądanych.

Informacje z tego badania mogą pomóc badaczom w planowaniu przyszłych badań tego leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat podczas badania przesiewowego, mężczyźni lub kobiety, ogólnie zdrowi, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 27–45 kg/m² i masa ciała >50 kg (110 lb).
  • Uczestnicy z nadwagą lub otyłością.

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie lub obecność klinicznie istotnych schorzeń, w tym, ale nie ograniczając się do: chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, płuc, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych (w tym zapalenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego) lub znaczących zaburzeń psychicznych.
  • Jakakolwiek forma cukrzycy, HbA1c ≥6,5% lub glikemia na czczo ≥126 mg/dL.
  • Wcześniejsze narażenie na agonistę receptora GLP-1 w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką lub wcześniejszy udział w badaniu z PF-08653944.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną acetaminofenu.
Lek: Paracetamol
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • paracetamol
Eksperymentalny: Okres 2
Uczestnicy otrzymają dawkę PF-08653944 podskórnie oraz pojedynczą dawkę doustną acetaminofenu.
Lek: Paracetamol
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • paracetamol
Lek: PF-08653944
Iniekcja podskórna
Inne nazwy:
  • MET097
Eksperymentalny: Okres 3
Uczestnicy otrzymają dawkę PF-0865394 podskórnie.
Lek: PF-08653944
Iniekcja podskórna
Inne nazwy:
  • MET097
Eksperymentalny: Okres 4
Uczestnicy otrzymają dawkę podskórną preparatu PF-0865394.
Lek: PF-08653944
Iniekcja podskórna
Inne nazwy:
  • MET097
Eksperymentalny: Okres 5
Uczestnicy otrzymają dawkę podskórną PF-08653944 i pojedynczą dawkę doustną acetaminofenu.
Lek: Paracetamol
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • paracetamol
Lek: PF-08653944
Iniekcja podskórna
Inne nazwy:
  • MET097
Eksperymentalny: Okres 6
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę podskórną PF-08653944 i jedną dawkę doustną paracetamolu.
Lek: Paracetamol
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • paracetamol
Lek: PF-08653944
Iniekcja podskórna
Inne nazwy:
  • MET097

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) paracetamolu: Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do około 11 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Aby ocenić wpływ wielokrotnych dawek podskórnych PF-08653944 na profil farmakokinetyczny (PK) paracetamolu w osoczu, będącego markerem opróżniania żołądka, u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością.
Dzień 1 przed podaniem dawki do około 11 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Parametry farmakokinetyczne paracetamolu: Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do około 11 tygodni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
W celu oceny wpływu wielu dawek podskórnych PF-08653944 na profil farmakokinetyki (PK) acetaminofenu w osoczu, będącego markerem opróżniania żołądka, u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością.
Dzień 1 przed podaniem dawki do około 11 tygodni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
Parametry PK paracetamolu: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do około 11 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Dzień 1 przed podaniem dawki do około 11 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi powstałymi w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do zakończenia badania, około 11 tygodni po ostatniej dawce.
Pierwsza dawka do zakończenia badania, około 11 tygodni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C6491010
  • MET097-25-106 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer udostępni zanonimizowane dane poszczególnych uczestników oraz związane z badaniem dokumenty (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj