Une étude pour connaître l'effet du médicament étudié appelé PF-08653944 sur la vitesse à laquelle l'estomac vide son contenu chez des adultes en bonne santé en surpoids ou obèses
7 juillet 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, À DOSES MULTIPLES POUR ÉVALUER L'IMPACT DU PF 08653944 SUR LA VIDANGE GASTRIQUE CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN SURPOIDS OU OBÈSES
Cette étude examine comment un médicament de recherche appelé PF-08653944 affecte la vitesse à laquelle l'estomac vide les aliments après un repas. Elle est menée chez des adultes en surpoids ou souffrant d'obésité.
Les participants recevront le médicament de recherche pendant une courte période, et les médecins mesureront comment le médicament se déplace dans l'estomac et surveilleront la sécurité. L'objectif est de mieux comprendre comment ce médicament agit dans le corps et de vérifier d'éventuels effets secondaires.
Les informations de cette étude pourraient aider les chercheurs à planifier de futures études sur ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥18 ans au moment du dépistage, hommes ou femmes, généralement en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG.
- Indice de masse corporelle (IMC) 27-45 kg/m² et poids corporel >50 kg (110 lb).
- Participants en surpoids ou obèses
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence d'affections médicales cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : cardiovasculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, gastro-intestinales (y compris pancréatite ou maladie de la vésicule biliaire), ou troubles psychiatriques significatifs.
- Toute forme de diabète, HbA1c ≥6,5 %, ou glycémie à jeun ≥126 mg/dL.
- Exposition antérieure à un agoniste du récepteur GLP-1 dans les 90 jours avant la première dose, ou participation antérieure à une étude avec le PF-08653944.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Période 1
Les participants recevront une dose orale unique d'acétaminophène.
|
Suspension orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Période 2
Les participants recevront une dose sous-cutanée de PF-08653944 et une dose unique orale d'acétaminophène.
|
Suspension orale
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Période 3
Les participants recevront une dose SC de PF-0865394.
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Période 4
Les participants recevront une dose SC de PF-0865394.
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Période 5
Les participants recevront une dose SC de PF-08653944 et une dose orale unique d'acétaminophène.
|
Suspension orale
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Période 6
Les participants recevront une dose unique sous-cutanée de PF-08653944 et une dose unique orale d'acétaminophène.
|
Suspension orale
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du paracétamol : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à environ 11 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
|
Pour évaluer l'effet de doses multiples sous-cutanées de PF-08653944 sur le profil pharmacocinétique plasmatique de l'acétaminophène, un marqueur de la vidange gastrique, chez des participants adultes en bonne santé présentant un surpoids ou une obésité.
|
Du jour 1 avant la dose jusqu'à environ 11 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
|
|
Paramètres PK du paracétamol : Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'à environ 11 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
|
Pour évaluer l'effet de doses multiples sous-cutanées de PF-08653944 sur le profil pharmacocinétique plasmatique du paracétamol, un marqueur de la vidange gastrique, chez des participants adultes en bonne santé présentant un surpoids ou une obésité.
|
Jour 1 avant la dose jusqu'à environ 11 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
|
|
Paramètres PK du paracétamol : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Du jour 1 avant l'administration jusqu'à environ 11 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
|
Du jour 1 avant l'administration jusqu'à environ 11 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Première dose jusqu'à la fin de l'étude, environ 11 semaines après la dernière dose.
|
Première dose jusqu'à la fin de l'étude, environ 11 semaines après la dernière dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
27 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
2 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6491010
- MET097-25-106 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple, protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. Plus de détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .