Et studie til at undersøge effekten af undersøgelsesmedicinen PF-08653944 på, hvor hurtigt maven tømmer sit indhold hos sunde voksne med overvægt eller fedme
20. april 2026 opdateret af: Pfizer
EN FASE 1, ÅBEN-LABEL, MULTIPEL DOSIS-UNDERSØGELSE TIL AT UNDERSØGE VIRKNINGEN AF PF 08653944 PÅ MAVE-TØMNINGEN HOS VOKSNE DELTAGERE MED OVERVÆGT ELLER FEDME
Denne undersøgelse ser på, hvordan et undersøgelsesmedicin kaldet PF-08653944 påvirker, hvor hurtigt maven tømmer mad efter et måltid. Det udføres hos voksne, der er overvægtige eller har fedme.
Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen i en kort periode, og lægerne vil måle, hvordan medicinen bevæger sig gennem maven, og overvåge sikkerheden. Målet er at forstå bedre, hvordan dette medicin virker i kroppen, og at kontrollere for eventuelle bivirkninger.
Oplysningerne fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at planlægge fremtidige undersøgelser af dette medicin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år ved screening, mand eller kvinde, generelt sunde som fastlagt ved medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og EKG.
- Body mass index (BMI) 27-45 kg/m² og kropsvægt >50 kg (110 lb).
- Deltagere med overvægt eller fedme
Eksklusionskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: Kardiovaskulære, leversygdomme, nyresygdomme, lungeproblemer, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, gastrointestinale (herunder pankreatitis eller galdeblæresygdom) eller betydelige psykiatriske lidelser.
- Enhver form for diabetes, HbA1c ≥6,5% eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL.
- Tidligere eksponering for en GLP-1-receptoragonist inden for 90 dage før første dosis, eller tidligere deltagelse i en undersøgelse med PF-08653944.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af acetaminophen.
|
Oral suspension
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 2
Deltagerne vil modtage en SC-dosis af PF-08653944 og en enkelt oral dosis af acetaminophen.
|
Oral suspension
Andre navne:
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 3
Deltagerne vil modtage en SC-dosis af PF-0865394.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 4
Deltagerne vil modtage en SC-dosis af PF-0865394.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 5
Deltagerne vil modtage en SC-dosis af PF-08653944 og en enkelt oral dosis af acetaminophen.
|
Oral suspension
Andre navne:
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 6
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af PF-08653944 og en enkelt oral dosis af acetaminophen.
|
Oral suspension
Andre navne:
Subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetaminophen Farmakokinetiske (PK) Parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosering indtil cirka 11 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
|
For at vurdere effekten af flere SC-doser af PF-08653944 på acetaminofens plasma-PK-profil, en markør for tømning af mavesækken, hos raske voksne deltagere med overvægt eller fedme.
|
Dag 1 før dosering indtil cirka 11 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
|
|
Acetaminophen PK-parametre: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 før dosering til cirka 11 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
|
For at vurdere effekten af flere SC-doser af PF-08653944 på plasma-PK-profilen af acetaminophen, en markør for mavetømning, hos raske voksne deltagere med overvægt eller fedme.
|
Dag 1 før dosering til cirka 11 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
|
|
Acetaminophen PK-parametre: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosering indtil cirka 11 uger efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.
|
Dag 1 før dosering indtil cirka 11 uger efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Første dosis gennem studiefærdiggørelsen, cirka 11 uger efter sidste dosis.
|
Første dosis gennem studiefærdiggørelsen, cirka 11 uger efter sidste dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
27. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
2. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C6491010
- MET097-25-106 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .