Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung des Studienmedikaments PF-08653944 auf die Geschwindigkeit der Magenentleerung bei gesunden Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas
20. April 2026 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE-1-, OFFENE, MEHRFACH-DOSIS-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER AUSWIRKUNG VON PF 08653944 AUF DIE MAGENENTLEERUNG BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT ÜBERGEWICHT ODER ADIPOSITAS
Diese Studie untersucht, wie ein Studienmedikament namens PF-08653944 die Geschwindigkeit beeinflusst, mit der sich der Magen nach dem Essen entleert. Sie wird bei Erwachsenen durchgeführt, die übergewichtig sind oder an Adipositas leiden.
Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament für einen kurzen Zeitraum, und Ärzte werden messen, wie das Medikament durch den Magen wandert, und die Sicherheit überwachen. Das Ziel ist, besser zu verstehen, wie dieses Medikament im Körper wirkt, und mögliche Nebenwirkungen zu überprüfen.
Die Informationen aus dieser Studie könnten Forschern helfen, zukünftige Studien zu diesem Medikament zu planen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre beim Screening, männlich oder weiblich, allgemein gesund, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und EKG.
- Body-Mass-Index (BMI) 27–45 kg/m² und Körpergewicht >50 kg (110 lb).
- Teilnehmer mit Übergewicht oder Adipositas
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre, hepatische, renale, pulmonale, endokrine, hämatologische, neurologische, gastrointestinale (einschließlich Pankreatitis oder Gallenblasenerkrankungen) oder signifikante psychiatrische Störungen.
- Jede Form von Diabetes, HbA1c ≥6,5 % oder Nüchtern-Plasmaglukose ≥126 mg/dL.
- Frühere Exposition gegenüber einem GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis oder frühere Teilnahme an einer Studie mit PF-08653944.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Periode 1
Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis Paracetamol.
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Orale Suspension
Andere Namen:
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Experimental: Periode 2
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Dosis von PF-08653944 und eine einmalige orale Dosis von Acetaminophen.
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Orale Suspension
Andere Namen:
Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Periode 3
Teilnehmer erhalten eine SC-Dosis von PF-0865394.
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Periode 4
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Dosis von PF-0865394.
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Periode 5
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Dosis von PF-08653944 und eine Einzeldosis Acetaminophen oral.
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Orale Suspension
Andere Namen:
Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Periode 6
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis von PF-08653944 und eine einzelne orale Dosis von Acetaminophen.
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Orale Suspension
Andere Namen:
Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Acetaminophen-Pharmakokinetik (PK)-Parameter: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis ungefähr 11 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
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Zur Bewertung der Wirkung mehrerer subkutaner Dosen von PF-08653944 auf das Plasma-PK-Profil von Paracetamol, einem Marker für die Magenentleerung, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas.
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Tag 1 vor der Dosis bis ungefähr 11 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
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Acetaminophen-PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis etwa 11 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
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Zur Bewertung der Wirkung mehrerer subkutaner Dosen von PF-08653944 auf das Plasmapharmakokinetikprofil von Paracetamol, einem Marker für die Magenentleerung, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas.
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Tag 1 vor der Dosis bis etwa 11 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
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Acetaminophen PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis etwa 11 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
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Tag 1 vor der Dosis bis etwa 11 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Studienabschluss, etwa 11 Wochen nach der letzten Dosis.
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Erste Dosis bis zum Studienabschluss, etwa 11 Wochen nach der letzten Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C6491010
- MET097-25-106 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren.
Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und zum Prozess für die Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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