Исследование по изучению влияния исследуемого препарата PF-08653944 на скорость опорожнения желудка у здоровых взрослых с избыточной массой тела или ожирением
20 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, МНОГОКРАТНОЕ ДОЗИРОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ВЛИЯНИЯ PF 08653944 НА ОПОРОЖНЕНИЕ ЖЕЛУДКА У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С ИЗБЫТОЧНЫМ ВЕСОМ ИЛИ ОЖИРЕНИЕМ
Это исследование изучает, как исследуемый препарат PF-08653944 влияет на скорость опорожнения желудка после приема пищи. Оно проводится у взрослых с избыточным весом или ожирением.
Участники будут получать исследуемый препарат в течение короткого периода, и врачи будут измерять, как препарат проходит через желудок, а также контролировать безопасность. Цель состоит в том, чтобы лучше понять, как этот препарат действует в организме, и проверить наличие побочных эффектов.
Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям планировать будущие исследования данного препарата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет на момент скрининга, мужчины или женщины, в целом здоровые, как определено на основании истории болезни, физического осмотра, лабораторных анализов и ЭКГ.
- Индекс массы тела (ИМТ) 27–45 кг/м² и масса тела >50 кг (110 фунтов).
- Участники с избыточным весом или ожирением
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимых медицинских состояний, включая, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, эндокринные, гематологические, неврологические, желудочно-кишечные (включая панкреатит или заболевания желчного пузыря) или значительные психические расстройства.
- Любая форма диабета, HbA1c ≥6,5% или уровень глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл.
- Предыдущее воздействие агониста рецептора GLP-1 в течение 90 дней до первой дозы или предыдущее участие в исследовании с PF-08653944.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1
Участники получат однократную пероральную дозу ацетаминофена.
|
Суспензия для приёма внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 2
Участники получат подкожную дозу PF-08653944 и однократную пероральную дозу ацетаминофена.
|
Суспензия для приёма внутрь
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 3
Участники получат подкожную дозу PF-0865394.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 4
Участники получат подкожную дозу PF-0865394.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 5
Участники получат подкожную дозу PF-08653944 и разовую пероральную дозу ацетаминофена.
|
Суспензия для приёма внутрь
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 6
Участники получат одну подкожную дозу PF-08653944 и одну пероральную дозу ацетаминофена.
|
Суспензия для приёма внутрь
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры ацетаминофена: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня до приема препарата до приблизительно 11 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
Для оценки влияния многократных подкожных доз PF-08653944 на фармакокинетический профиль ацетаминофена в плазме, маркера опорожнения желудка, у здоровых взрослых участников с избыточной массой тела или ожирением.
|
С 1-го дня до приема препарата до приблизительно 11 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Фармакокинетические параметры парацетамола: Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: День 1 перед приемом дозы до приблизительно 11 недель после последнего приема исследуемого вмешательства.
|
Для оценки влияния многократного подкожного введения PF-08653944 на фармакокинетический профиль ацетаминофена в плазме, используемого в качестве маркера опорожнения желудка, у здоровых взрослых участников с избыточным весом или ожирением.
|
День 1 перед приемом дозы до приблизительно 11 недель после последнего приема исследуемого вмешательства.
|
|
Фармакокинетические параметры ацетаминофена: Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: С 1 дня перед приемом дозы до приблизительно 11 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
С 1 дня перед приемом дозы до приблизительно 11 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯФЛ)
Временное ограничение: Первая доза до завершения исследования, приблизительно 11 недель после последней дозы.
|
Первая доза до завершения исследования, приблизительно 11 недель после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C6491010
- MET097-25-106 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при условии соблюдения определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .