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Uno studio per conoscere l'effetto del farmaco in studio denominato PF-08653944 sulla velocità di svuotamento gastrico in adulti sani in sovrappeso o obesi

20 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, APERTO, A DOSI MULTIPLE PER ANALIZZARE L'IMPATTO DI PF 08653944 SULLO SVUOTAMENTO GASTRICO IN PARTECIPANTI ADULTI IN SOVRAPPESO O OBESI

Questo studio esamina come un farmaco sperimentale chiamato PF-08653944 influenzi la velocità con cui lo stomaco svuota il cibo dopo aver mangiato. Viene condotto su adulti in sovrappeso o con obesità.

I partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale per un breve periodo e i medici misureranno come il farmaco si muove attraverso lo stomaco e ne monitoreranno la sicurezza. L'obiettivo è comprendere meglio come questo farmaco funziona nel corpo e verificare eventuali effetti collaterali.

Le informazioni provenienti da questo studio potrebbero aiutare i ricercatori a pianificare futuri studi su questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni allo screening, maschi o femmine, generalmente sani come determinato da anamnesi medica, esame fisico, esami di laboratorio ed ECG.
  • Indice di massa corporea (BMI) 27-45 kg/m² e peso corporeo >50 kg (110 lb).
  • Partecipanti in sovrappeso o con obesità

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di condizioni mediche clinicamente significative, incluse ma non limitate a: disturbi cardiovascolari, epatici, renali, polmonari, endocrini, ematologici, neurologici, gastrointestinali (inclusi pancreatite o malattie della colecisti), o disturbi psichiatrici significativi.
  • Qualsiasi forma di diabete, HbA1c ≥6,5%, o glucosio plasmatico a digiuno ≥126 mg/dL.
  • Esposizione precedente a un agonista del recettore GLP-1 entro 90 giorni prima della prima dose, o precedente partecipazione a uno studio con PF-08653944.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di acetaminofene.
Droga: Paracetamolo
Sospensione orale
Altri nomi:
  • paracetamolo
Sperimentale: Periodo 2
I partecipanti riceveranno una dose SC di PF-08653944 e una singola dose orale di acetaminofene.
Droga: Paracetamolo
Sospensione orale
Altri nomi:
  • paracetamolo
Droga: PF-08653944
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • MET097
Sperimentale: Periodo 3
I partecipanti riceveranno una dose SC di PF-0865394.
Droga: PF-08653944
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • MET097
Sperimentale: Periodo 4
I partecipanti riceveranno una dose SC di PF-0865394.
Droga: PF-08653944
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • MET097
Sperimentale: Periodo 5
I partecipanti riceveranno una dose SC di PF-08653944 e una singola dose orale di acetaminofene.
Droga: Paracetamolo
Sospensione orale
Altri nomi:
  • paracetamolo
Droga: PF-08653944
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • MET097
Sperimentale: Periodo 6
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di PF-08653944 e una singola dose orale di acetaminofene.
Droga: Paracetamolo
Sospensione orale
Altri nomi:
  • paracetamolo
Droga: PF-08653944
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • MET097

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Farmacocinetici (PK) del Paracetamolo: Massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 pre-dose fino a circa 11 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Per valutare l'effetto di dosi multiple sottocutanee di PF-08653944 sul profilo farmacocinetico plasmatico del paracetamolo, un marker per lo svuotamento gastrico, in partecipanti adulti sani in sovrappeso o obesi.
Dal Giorno 1 pre-dose fino a circa 11 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Parametri farmacocinetici del paracetamolo: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 pre-dose fino a circa 11 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Per valutare l'effetto di dosi multiple sottocutanee di PF-08653944 sul profilo farmacocinetico plasmatico del paracetamolo, un marker per lo svuotamento gastrico, in partecipanti adulti sani con sovrappeso o obesità.
Dal Giorno 1 pre-dose fino a circa 11 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Parametri PK del paracetamolo: Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino a circa 11 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Giorno 1 pre-dose fino a circa 11 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose fino al completamento dello studio, circa 11 settimane dopo l'ultima dose.
Prima dose fino al completamento dello studio, circa 11 settimane dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

27 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6491010
  • MET097-25-106 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali deidentificati dei partecipanti e ai documenti correlati dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto dello Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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