Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření účinnosti cvičení a antifibrotických přístupů u zamrzlého ramene

1. dubna 2026 aktualizováno: Derya Celik, Istanbul University

Vyšetření účinnosti cvičení a antifibrotických přístupů u zmrzlého ramene

Cílem této klinické studie je zkoumat účinnost losartanu jako antifibrotického přístupu v kombinaci s fyzioterapeutickým programem u pacientů s diagnózou zmrzlého ramene. Účinky užívání losartanu na intenzitu bolesti, rozsah pohybu v ramenním kloubu, funkční stav a úroveň katastrofizace bolesti budou vyhodnoceny a porovnány s výsledky pacientů účastnících se pouze fyzioterapeutického programu.

Klíčové otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  • Existuje rozdíl ve funkčnosti ramene u pacientů se zmrzlým ramenem užívajících losartan v kombinaci s fyzioterapeutickým programem ve srovnání s těmi, kteří se účastní pouze fyzioterapeutického programu?
  • Existuje rozdíl v intenzitě bolesti, rozsahu pohybu v ramenním kloubu a úrovni katastrofizace bolesti u pacientů se zmrzlým ramenem užívajících losartan v kombinaci s fyzioterapeutickým programem ve srovnání s těmi, kteří se účastní pouze fyzioterapeutického programu? Celkem bude do studie zařazeno 33 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupiny fyzioterapie (PT) a skupiny fyzioterapie + losartan (PT+L). Obě skupiny obdrží stejný fyzioterapeutický program zahrnující cviky na rozsah pohybu, protahovací cviky, posilovací cviky a mobilizační techniky. Pacienti ve skupině PT+L navíc obdrží 12,5 mg orálního losartanu jednou denně po dobu čtyř týdnů. Klinická hodnocení budou provedena na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem 33 pacientů s diagnózou zmrzlého ramene z Ortopedické a traumatologické kliniky Lékařské fakulty v Istanbulu. Pacienti budou pomocí počítačové randomizační metody náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina pouze s fyzioterapií (FT) a skupina s fyzioterapií plus losartanem (FT+L). Všem pacientům bude aplikován stejný fyzioterapeutický program. Obě skupiny obdrží léčebný program zahrnující cvičení na rozsah pohybu, protahování, posilovací cvičení a mobilizační techniky. Všichni účastníci obdrží během první sezení edukaci pacienta a domácí cvičební program. Po cvičení bude aplikována 15minutová studená terapie jak doma, tak na klinice. Pacienti budou mít fyzioterapeutické sezení dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů a budou sledováni celkem osm týdnů. Navíc pacienti ve skupině FT+L budou po dobu čtyř týdnů užívat 12,5 mg perorálního losartanu jednou denně. Všichni pacienti budou vyhodnoceni před léčbou a ve 4. a 8. týdnu po zahájení léčby. Funkční stav bude hodnocen pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH) a standardizovaného hodnoticího formuláře American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Bolest v klidu, při aktivitě a v noci bude hodnocena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Rozsah pohybu ramene bude měřen univerzálním goniometrem a úroveň katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí Škály katastrofizace bolesti (PCS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší s diagnózou zmrzlého ramene (adhezivní kapsulitida)
  • Méně než 50 % rozsahu pohybu (ROM) alespoň v jednom z následujících pohybů ramene ve srovnání s nepostiženou stranou: zevní rotace, abdukce, flexe nebo vnitřní rotace
  • Více než 25 % ztráty rozsahu pohybu alespoň ve dvou pohybových rovinách ve srovnání s nepostiženým ramenem
  • Pacienti ve stadiu II nebo III zmrzlého ramene

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
  • Pacienti ve stadiu I zmrzlého ramene
  • Pacienti s diagnózou zánětlivé nebo jiné formy artritidy způsobené autoimunitními onemocněními postihujícími rameno
  • Pacienti s patologií rotátorové manžety a/nebo glenohumerální artritidou
  • Pacienti s anamnézou předchozí infekce ramene
  • Pacienti s hypotenzí
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgický zákrok na horní končetině nebo plánují chirurgický zákrok na horní končetině během studie
  • Pacienti s alergií na losartan nebo jeho aktivní/neaktivní složky
  • Pacienti užívající léky, u kterých je známo, že mají nežádoucí interakce s losartanem
  • Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele mají jakýkoli zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo anamnézu, která by mohla představovat riziko, kontraindikovat účast, ovlivnit průběh, cíle nebo hodnocení studie, nebo zabránit plné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina fyzioterapie (FT)
Účastníci absolvují fyzioterapeutický program zahrnující cviky na rozsah pohybu, protahování, posilovací cviky a mobilizační techniky. Program bude probíhat dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem osm sezení. Během první lekce účastníci obdrží edukaci pacienta a domácí cvičební program. Po každém cvičení bude aplikována 15minutová chladová terapie.
Jiný: Vzdělávání pacientů
Během první relace účastníci obdrží informace o stádiích a prognóze zmrzlého ramene a doporučených polohách pro spaní pro pacienty, kteří mají v noci potíže se spánkem kvůli bolesti.
Jiný: Terapie cvičením ramen
Účastníci v obou skupinách budou zařazeni do strukturovaného cvičebního programu sestávajícího z cvičení doporučených v literatuře. Tento program zahrnuje cvičení na rozsah pohybu, protahování a posilování. Cvičení budou prováděna pod dohledem fyzioterapeuta, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem osm sezení.
Jiný: Techniky mobilizace kloubů
Bude aplikována distrakce glenohumerálního kloubu a anteroposteriorní a inferoposteriorní posuny. Každá technika bude provedena po dobu 2 minut ve 3 opakováních. Intenzita mobilizačních technik bude upravena podle úrovně bolesti a tolerance každého pacienta.
Jiný: Studená aplikace
Po každém cvičení bude na 15 minut přiložen chladicí obklad.
Experimentální: Skupina fyzioterapie + losartan (FT+L)
Účastníci obdrží stejný fyzioterapeutický program jako skupina FT. Navíc účastníci této skupiny obdrží 12,5 mg perorálního losartanu jednou denně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Vzdělávání pacientů
Během první relace účastníci obdrží informace o stádiích a prognóze zmrzlého ramene a doporučených polohách pro spaní pro pacienty, kteří mají v noci potíže se spánkem kvůli bolesti.
Jiný: Terapie cvičením ramen
Účastníci v obou skupinách budou zařazeni do strukturovaného cvičebního programu sestávajícího z cvičení doporučených v literatuře. Tento program zahrnuje cvičení na rozsah pohybu, protahování a posilování. Cvičení budou prováděna pod dohledem fyzioterapeuta, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem osm sezení.
Jiný: Techniky mobilizace kloubů
Bude aplikována distrakce glenohumerálního kloubu a anteroposteriorní a inferoposteriorní posuny. Každá technika bude provedena po dobu 2 minut ve 3 opakováních. Intenzita mobilizačních technik bude upravena podle úrovně bolesti a tolerance každého pacienta.
Jiný: Studená aplikace
Po každém cvičení bude na 15 minut přiložen chladicí obklad.
Lék: Losartan
Účastníci obdrží 12,5 mg perorálního losartanu jednou denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník rychlého posouzení postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: Na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
Q-DASH je dotazník používaný k hodnocení funkce a symptomů horní končetiny. Skládá se z 11 položek, každá hodnocená od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční omezení.
Na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
Bolest pacientů v klidu, při aktivitě a v noci bude hodnocena pomocí NPRS. NPRS je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest."
Na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
Americký standardizovaný dotazník pro hodnocení ramene a lokte společnosti American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Časové okno: Na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
ASES je dotazník používaný k hodnocení funkce ramene a úrovně bolesti pacientů. Škála se skládá z 10 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší funkční schopnost.
Na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
Škála katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
Škála katastrofizace bolesti (PCS) se používá k hodnocení úrovně katastrofizace bolesti u jednotlivců. Škála se skládá z 13 položek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
Na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: Na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
Rozsah pohybu ramene bude měřen ve stupních pomocí univerzálního goniometru. Měření bude zahrnovat flexi, abdukci, zevní rotaci a vnitřní rotaci.
Na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4801230564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit